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Valutazione del ruolo del Propionibacterium Acnes nelle lesioni infiammatorie associate all'acne vulgaris

2 ottobre 2019 aggiornato da: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Lo scopo di questo studio è determinare la risposta dei pazienti affetti da acne e dei pazienti sani di controllo al batterio P. acnes. Mezza provetta di sangue verrà prelevata da tutti i partecipanti per determinare se hanno o meno anticorpi contro il batterio P. acnes. Ovunque da 1 a 4 biopsie cutanee di brufoli dell'acne o pelle normale di controllo verranno prelevate da tutti i soggetti per ulteriori analisi in laboratorio per determinare se l'infiammazione in questi brufoli può essere ridotta utilizzando anti-P.acnes anticorpi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rientra in uno dei seguenti gruppi diagnostici:

    1. Soggetto sano senza malattia cutanea attiva o anamnesi di malattia cutanea
    2. Diagnosi di acne del tronco da moderata a grave diagnosticata clinicamente e confermata utilizzando i criteri di Leeds modificati senza alcun uso riportato di trattamenti topici per l'acne nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio e nessun uso riportato di trattamenti per l'acne orale nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
    3. Diagnosi di acne del tronco da moderata a grave diagnosticata clinicamente e confermata utilizzando i criteri di Leeds modificati che ha utilizzato trattamenti topici per l'acne nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento nello studio o che ha utilizzato trattamenti orali per l'acne durante le 4 settimane precedenti arruolarsi nello studio 2. Età 18-60 anni 3. Maschio o femmina di qualsiasi razza ed etnia 4. Il soggetto accetta di soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio
  2. Il soggetto ha la sindrome di Netherton o altre genodermatosi che provocano una barriera epidermica difettosa
  3. Donne incinte o che allattano
  4. Soggetti immunocompromessi (ad esempio linfoma, HIV/AIDS, sindrome di Wiskott-Aldrich) o con una storia di malattia attiva o maligna (escluso il cancro della pelle non melanoma) come determinato dalla storia medica del partecipante.
  5. Soggetti con una storia di malattia psichiatrica o storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di rispettare il protocollo di studio
  6. - Soggetti con significative condizioni mediche concomitanti allo screening che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio (ad esempio, grave malattia allergica concomitante, condizione associata a malignità e condizione associata a immunosoppressione)
  7. Infezioni cutanee virali o fungine attive nelle aree bersaglio
  8. Attualmente stanno ricevendo litio ora o nelle ultime 4 settimane.
  9. Partecipazione in corso a una sperimentazione farmacologica sperimentale
  10. Uso di qualsiasi terapia immunosoppressiva sistemica meno di quattro settimane prima dello screening.
  11. Soggetti con diabete
  12. Pelle ferita e rotta che, secondo l'investigatore, può portare a una scarsa guarigione della ferita
  13. Soggetti con allergie ai farmaci anestetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con acne
Questo gruppo è composto da pazienti che hanno almeno un'acne da moderata a grave sulla schiena
Procedura: Biopsia cutanea
Verranno eseguite biopsie con punch da 4 millimetri su tutti i soggetti (pazienti con acne e controlli sani)
Procedura: Prelievo di sangue
Verrà prelevata circa mezza provetta di sangue da tutti i partecipanti allo studio
Controlli sani
Questo gruppo contiene partecipanti che non hanno lesioni da acne attive sulla schiena
Procedura: Biopsia cutanea
Verranno eseguite biopsie con punch da 4 millimetri su tutti i soggetti (pazienti con acne e controlli sani)
Procedura: Prelievo di sangue
Verrà prelevata circa mezza provetta di sangue da tutti i partecipanti allo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di IL-1β
Lasso di tempo: post biopsia
La quantità di IL-1β, un marker infiammatorio, viene misurata nelle biopsie cutanee ottenute da pazienti sani e confrontata con i livelli nelle biopsie delle lesioni dell'acne.
post biopsia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di anticorpi contro il fattore CAMP (Christie-Atkins-Munch-Petersen).
Lasso di tempo: post biopsia
I titoli anticorpali sono stati determinati utilizzando il fattore CAMP ricombinante o la proteina fluorescente verde (GFP) come antigene di cattura per il rivestimento su una piastra ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). L'endpoint è stato definito come la diluizione del siero su pozzetti rivestiti con fattore CAMP producendo la stessa densità ottica (570-450) di una diluizione 1/100 di siero su pozzetti rivestiti con GFP. Ai sieri negativi alla diluizione più bassa testata sono stati assegnati titoli endpoint di 100. I dati sono stati presentati come media geometrica dei titoli ELISA dell'endpoint.
post biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tissa Hata, MD, UCSD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 121230

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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