Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení role Propionibacterium Acnes v zánětlivých lézích spojených s Acne vulgaris

2. října 2019 aktualizováno: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Účelem této studie je určit odpověď pacientů s akné a zdravých kontrolních pacientů na bakterie P. acnes. Všem účastníkům bude odebrána polovina zkumavky krve, aby se zjistilo, zda mají nebo nemají protilátky proti bakterii P. acnes. Od všech subjektů budou odebrány 1 až 4 kožní biopsie pupínků po akné nebo normální kontrolní kůže pro další analýzu v laboratoři, aby se zjistilo, zda lze zánět v těchto pupíncích snížit pomocí anti-P.acnes protilátky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

komunitní vzorek

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapadá do jedné z následujících diagnostických skupin:

    1. Zdravý subjekt bez aktivního kožního onemocnění nebo anamnézy kožního onemocnění
    2. Diagnóza středně těžkého až těžkého akné na trupu diagnostikovaná klinicky a potvrzená pomocí modifikovaných Leedsových kritérií bez hlášeného použití lokální léčby akné během posledních 2 týdnů před zařazením do studie a bez hlášeného použití perorální léčby akné během posledních 4 týdnů před zápisem do studie
    3. Diagnóza středně těžkého až těžkého akné na trupu diagnostikovaná klinicky a potvrzená pomocí upravených Leedsových kritérií, kdo použil jakoukoli lokální léčbu akné během 2 týdnů před zařazením do studie, nebo kdo použil jakoukoli perorální léčbu akné během 4 týdnů před zápis do studie 2. Věk 18-60 let 3. Muž nebo žena jakékoli rasy a etnického původu 4. Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s vážným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího zakazuje účast ve studii
  2. Subjekt má Nethertonův syndrom nebo jiné genodermatózy, které mají za následek defektní epidermální bariéru
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Imunokompromitované subjekty (např. lymfom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrichův syndrom) nebo s anamnézou aktivního nebo maligního onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže), jak je stanoveno na základě anamnézy účastníka.
  5. Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění nebo anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost dodržovat protokol studie
  6. Subjekty s významným souběžným zdravotním stavem (stavy) při screeningu, který podle názoru zkoušejícího zakazuje účast ve studii (např. závažné souběžné alergické onemocnění, stav spojený s malignitou a stav spojený s imunosupresí)
  7. Aktivní virové nebo plísňové kožní infekce v cílových oblastech
  8. V současné době dostávají lithium nyní nebo během posledních 4 týdnů.
  9. Průběžná účast na výzkumném hodnocení drog
  10. Použití jakékoli systémové imunosupresivní terapie méně než čtyři týdny před screeningem.
  11. Subjekty s diabetem
  12. Poraněná, zlomená kůže, která podle vyšetřovatele může vést ke špatnému hojení ran
  13. Subjekty s alergiemi na anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s akné
Tuto skupinu tvoří pacienti, kteří mají na zádech minimálně středně těžké až těžké akné
Postup: Biopsie kůže
U všech subjektů (pacientů s akné a zdravých kontrol) budou provedeny 4milimetrové biopsie.
Postup: Odběr krve
Všem účastníkům studie bude odebrána přibližně polovina zkumavky krve
Zdravé ovládání
Tato skupina obsahuje účastníky, kteří nemají na zádech žádné aktivní léze akné
Postup: Biopsie kůže
U všech subjektů (pacientů s akné a zdravých kontrol) budou provedeny 4milimetrové biopsie.
Postup: Odběr krve
Všem účastníkům studie bude odebrána přibližně polovina zkumavky krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina IL-lp
Časové okno: po biopsii
Množství IL-lp, zánětlivého markeru, se měří v kožních biopsiích získaných od zdravých pacientů a srovnává se s hladinami v biopsiích lézí akné.
po biopsii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň protilátek proti faktoru CAMP (Christie-Atkins-Munch-Petersen)
Časové okno: po biopsii
Titry protilátek byly stanoveny s použitím rekombinantního faktoru CAMP nebo zeleného fluorescenčního proteinu (GFP) jako záchytného antigenu pro potažení na destičku ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Koncový bod byl definován jako ředění séra na jamkách potažených faktorem CAMP produkující stejnou optickou hustotu (570-450) jako ředění 1/100 séra na jamkách potažených GFP. Sérum negativním při nejnižším testovaném ředění byly přiřazeny koncové titry 100. Data byla prezentována jako geometrický průměr koncových titrů ELISA.
po biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tissa Hata, MD, UCSD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 121230

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biopsie kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit