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Bewertung der Rolle von Propionibacterium Acnes bei entzündlichen Läsionen im Zusammenhang mit Akne vulgaris

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Reaktion von Aknepatienten und gesunden Kontrollpatienten auf die P.-acnes-Bakterien zu bestimmen. Allen Teilnehmern wird ein halbes Röhrchen Blut entnommen, um festzustellen, ob sie Antikörper gegen das Bakterium P. acnes haben oder nicht. Von allen Probanden werden 1 bis 4 Hautbiopsien von Akne-Pickeln oder normaler Kontrollhaut zur weiteren Analyse im Labor entnommen, um festzustellen, ob die Entzündung in diesen Pickeln mit Anti-P.acnes reduziert werden kann Antikörper.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsstichprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Passt in eine der folgenden Diagnosegruppen:

    1. Gesunder Proband ohne aktive Hauterkrankung oder Hauterkrankung in der Vorgeschichte
    2. Diagnose einer mittelschweren bis schweren Stammakne, die klinisch diagnostiziert und anhand der modifizierten Leeds-Kriterien bestätigt wurde, wobei in den letzten zwei Wochen vor Aufnahme in die Studie keine topische Aknebehandlung und in den letzten vier Wochen keine orale Aknebehandlung gemeldet wurde Wochen vor der Einschreibung in die Studie
    3. Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Stammakne, klinisch diagnostiziert und anhand der modifizierten Leeds-Kriterien bestätigt, wer in den 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie topische Aknebehandlungen angewendet hat oder wer in den 4 Wochen davor orale Aknebehandlungen angewendet hat Einschreibung in die Studie 2. Alter 18-60 Jahre 3. Mann oder Frau jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit 4. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit schwerwiegenden Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie verbieten
  2. Das Subjekt leidet am Netherton-Syndrom oder an anderen Genodermatosen, die zu einer defekten epidermalen Barriere führen
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Immungeschwächte Personen (z. B. Lymphom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich-Syndrom) oder Personen mit einer Vorgeschichte aktiver oder bösartiger Erkrankungen (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs), wie anhand der Krankengeschichte des Teilnehmers ermittelt.
  5. Personen mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden
  6. Probanden mit erheblichen Begleiterkrankungen beim Screening, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie verbieten (z. B. schwere gleichzeitige allergische Erkrankungen, Erkrankungen im Zusammenhang mit bösartigen Erkrankungen und Erkrankungen im Zusammenhang mit Immunsuppression)
  7. Aktive Virus- oder Pilzinfektionen der Haut in den Zielbereichen
  8. Erhalten Sie derzeit oder innerhalb der letzten 4 Wochen Lithium.
  9. Laufende Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie
  10. Anwendung einer systemischen immunsuppressiven Therapie weniger als vier Wochen vor dem Screening.
  11. Personen mit Diabetes
  12. Verletzte, gebrochene Haut, die laut dem Untersucher zu einer schlechten Wundheilung führen kann
  13. Personen mit Allergien gegen Anästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Akne-Patienten
Diese Gruppe besteht aus Patienten, die mindestens mittelschwere bis schwere Akne am Rücken haben
Verfahren: Hautbiopsie
Bei allen Probanden (Aknepatienten und gesunde Kontrollpersonen) werden 4-Millimeter-Stanzbiopsien durchgeführt.
Verfahren: Blutabnahme
Allen Teilnehmern der Studie wird etwa ein halbes Röhrchen Blut entnommen
Gesunde Kontrollen
Zu dieser Gruppe gehören Teilnehmer, die keine aktiven Akneläsionen am Rücken haben
Verfahren: Hautbiopsie
Bei allen Probanden (Aknepatienten und gesunde Kontrollpersonen) werden 4-Millimeter-Stanzbiopsien durchgeführt.
Verfahren: Blutabnahme
Allen Teilnehmern der Studie wird etwa ein halbes Röhrchen Blut entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-1β-Spiegel
Zeitfenster: nach der Biopsie
Die Menge an IL-1β, einem Entzündungsmarker, wird in Hautbiopsien gesunder Patienten gemessen und mit den Werten in Biopsien von Akneläsionen verglichen.
nach der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperspiegel gegen den CAMP-Faktor (Christie-Atkins-Munch-Petersen).
Zeitfenster: nach der Biopsie
Die Antikörpertiter wurden unter Verwendung von rekombinantem CAMP-Faktor oder grün fluoreszierendem Protein (GFP) als Einfangantigen zum Auftragen auf eine ELISA-Platte (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bestimmt. Der Endpunkt wurde als Serumverdünnung in mit CAMP-Faktor beschichteten Vertiefungen definiert, die die gleiche optische Dichte (570–450) wie eine 1/100-Verdünnung von Serum in GFP-beschichteten Vertiefungen ergab. Seren, die bei der niedrigsten getesteten Verdünnung negativ waren, wurden Endpunkttiter von 100 zugewiesen. Die Daten wurden als geometrische Mittelwerte der Endpunkt-ELISA-Titer dargestellt.
nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tissa Hata, MD, UCSD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 121230

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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