Bioekvivalenční studie dutasteridu pěti 0,1 mg a jedné 0,5 mg měkké želatinové kapsle u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Muži ve věku od 18 do 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zařazen pouze v případě, že zkoušející po konzultaci s GlaxoSmithKline (GSK ) Lékařský monitor, je-li to požadováno, posoudí a zdokumentuje, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
• Tělesná hmotnost >= 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti v rozmezí 19 - 32 kg/metr čtvereční (m2) (včetně).
• Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním kondomu. Toto kritérium musí být dodržováno od okamžiku první dávky studovaného léku do 50 dnů po poslední dávce.
• Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování všech požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu po celou dobu trvání studie, a schopen porozumět pokynům souvisejícím s postupy studie a dodržovat je.
• Schopný polykat a uchovávat perorální léky.
• Alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza a bilirubin <= 2,0 x horní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5 x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 %).
• Na základě jednotlivých nebo zprůměrovaných hodnot korigovaného QT intervalu (QTc) trojitých EKG získaných během krátké doby záznamu: Trvání QT korigované na srdeční frekvenci podle Fridericia vzorce (QTcF) < 450 milisekund.

Kritéria vyloučení:

• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako:

Průměrný týdenní příjem > 21 jednotek pro muže. V Austrálii jedna jednotka (= standardní nápoj) odpovídá 10 gramům alkoholu: 270 mililitrů (ml) plného piva (4,8 %), 375 ml středně silného piva (3,5 %), 470 ml světlého piva (2,7 %) ), 250 ml předmíchané plné lihoviny (5 %), 100 ml vína (13,5 %) a 30 ml lihoviny (40 %).

• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza léku nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Před screeningovou návštěvou v anamnéze infarkt myokardu, koronární bypass, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, klinicky evidentní městnavé srdeční selhání nebo cerebrovaskulární příhoda;
• Diabetes nebo peptický vřed v anamnéze, který je nekontrolovaný lékařskou kontrolou.
• Anamnéza: Rakovina prsu nebo nález klinického vyšetření prsu svědčící pro malignitu; Malignita během posledních pěti let, s výjimkou bazaliomu kůže. Subjekty s předchozím maligním onemocněním, které neměly žádné známky onemocnění po dobu alespoň posledních 5 let, jsou způsobilé.
• Předchozí anamnéza nebo důkaz rakoviny prostaty (např. pozitivní biopsie nebo podezřelý ultrazvuk nebo podezřelé digitální rektální vyšetření [DRE]). Do studie jsou vhodní pacienti s podezřelým ultrazvukem nebo DRE, kteří měli negativní biopsii během předchozích 6 měsíců a stabilní prostatický specifický antigen (PSA).
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní test na HIV protilátky.
• Kreatinin >1,5xULN normální
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
• Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Neschopnost zdržet se užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.