Dutasteridi viiden 0,1 mg:n ja yhden 0,5 mg:n pehmeän gelatiinikapselin bioekvivalenssitutkimus terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotiaita.
• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija on neuvotellut GlaxoSmithKlinen (GSK) kanssa. ) Lääketieteellinen monitori tarvittaessa arvioi ja dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
• Paino >= 50 kg (kg) ja painoindeksi välillä 19 - 32 kg/neliömetri (m2) (mukaan lukien).
• Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään kondomia. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 50 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
• Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää kaikkien suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen koko tutkimuksen ajan, sekä kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimustoimenpiteisiin liittyviä ohjeita.
• Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
• Alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <= 2,0 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
• Perustuu yksittäisiin tai keskiarvoistettuihin korjattuihin QT-välin (QTc) arvoihin kolmen rinnakkaisen EKG:n aikana, jotka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana: QT-kesto korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) < 450 millisekuntia.

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti:

Keskimääräinen viikoittainen saanti >21 yksikköä miehillä. Australiassa yksi yksikkö (=vakiojuoma) vastaa 10 grammaa alkoholia: 270 millilitraa (ml) täysvahvuista olutta (4,8 %), 375 ml keskivahvaa olutta (3,5 %), 470 ml vaaleaa olutta (2,7 %). ), 250 ml esisekoitettua täysalkoholia (5 %), 100 ml viiniä (13,5 %) ja 30 ml alkoholia (40 %).

• Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeainehistoria tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
• Aiemmin ollut sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverisuonionnettomuus ennen seulontakäyntiä;
• Diabetes tai peptinen haavasairaus, jota lääketieteellinen hoito ei hallitse.
• Anamneesi: Rintasyövän tai kliinisen rintatutkimuksen löydös, joka viittaa pahanlaatuisuuteen; Pahanlaatuisuus viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä. Tukikelpoisia ovat koehenkilöt, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain ja joilla ei ole ollut merkkejä sairaudesta vähintään 5 viime vuoden aikana.
• Aiempi sairaushistoria tai todisteet eturauhassyövästä (esim. positiivinen biopsia tai epäilyttävä ultraääni tai epäilyttävä digitaalinen peräsuolen tutkimus [DRE]). Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on epäilyttävä ultraääni- tai DRE-tutkimus ja joilla on negatiivinen biopsia edellisen 6 kuukauden aikana ja joilla on stabiili eturauhasspesifinen antigeeni (PSA).
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
• Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
• Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
• Kreatiniini > 1,5 x ULN normaali
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.