- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01929330
Bioekvivalenční studie dutasteridu pěti 0,1 mg a jedné 0,5 mg měkké želatinové kapsle u zdravých mužských dobrovolníků
18. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Hodnocení bioekvivalence pěti 0,1 mg GI198745/dutasteridových měkkých želatinových tobolek ve srovnání s jednou 0,5 mg GI198745/dutasterid želatinových tobolek u zdravých mužských dobrovolníků
Cílem této studie je stanovit bioekvivalenci 5 x 0,1 miligramových (mg) tobolek ve srovnání s 1 x 0,5 mg tobolkou dutasteridu u zdravých mužů.
Očekává se, že výsledky této studie podpoří registrační žádosti pro androgenní alopecii (AGA) v Japonsku a na dalších mezinárodních trzích.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku od 18 do 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
- Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zařazen pouze v případě, že zkoušející po konzultaci s GlaxoSmithKline (GSK ) Lékařský monitor, je-li to požadováno, posoudí a zdokumentuje, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
- Tělesná hmotnost >= 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti v rozmezí 19 - 32 kg/metr čtvereční (m2) (včetně).
- Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním kondomu. Toto kritérium musí být dodržováno od okamžiku první dávky studovaného léku do 50 dnů po poslední dávce.
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování všech požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu po celou dobu trvání studie, a schopen porozumět pokynům souvisejícím s postupy studie a dodržovat je.
- Schopný polykat a uchovávat perorální léky.
- Alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza a bilirubin <= 2,0 x horní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5 x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 %).
- Na základě jednotlivých nebo zprůměrovaných hodnot korigovaného QT intervalu (QTc) trojitých EKG získaných během krátké doby záznamu: Trvání QT korigované na srdeční frekvenci podle Fridericia vzorce (QTcF) < 450 milisekund.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
- Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako:
Průměrný týdenní příjem > 21 jednotek pro muže. V Austrálii jedna jednotka (= standardní nápoj) odpovídá 10 gramům alkoholu: 270 mililitrů (ml) plného piva (4,8 %), 375 ml středně silného piva (3,5 %), 470 ml světlého piva (2,7 %) ), 250 ml předmíchané plné lihoviny (5 %), 100 ml vína (13,5 %) a 30 ml lihoviny (40 %).
- Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza léku nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
- Před screeningovou návštěvou v anamnéze infarkt myokardu, koronární bypass, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, klinicky evidentní městnavé srdeční selhání nebo cerebrovaskulární příhoda;
- Diabetes nebo peptický vřed v anamnéze, který je nekontrolovaný lékařskou kontrolou.
- Anamnéza: Rakovina prsu nebo nález klinického vyšetření prsu svědčící pro malignitu; Malignita během posledních pěti let, s výjimkou bazaliomu kůže. Subjekty s předchozím maligním onemocněním, které neměly žádné známky onemocnění po dobu alespoň posledních 5 let, jsou způsobilé.
- Předchozí anamnéza nebo důkaz rakoviny prostaty (např. pozitivní biopsie nebo podezřelý ultrazvuk nebo podezřelé digitální rektální vyšetření [DRE]). Do studie jsou vhodní pacienti s podezřelým ultrazvukem nebo DRE, kteří měli negativní biopsii během předchozích 6 měsíců a stabilní prostatický specifický antigen (PSA).
- Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
- Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
- Pozitivní test na HIV protilátky.
- Kreatinin >1,5xULN normální
- Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
- Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
- Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
- Neschopnost zdržet se užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence AB
Subjekty budou hospitalizovány na klinické jednotce večer dne -1.
Všichni jedinci dostanou 1 x 0,5 mg perorální dávku dutasteridu (sekvence A) ráno; Subjekty zůstanou v klinické jednotce až do dokončení všech hodnocení 24 hodin po dávce v den 2, včetně odběru 24 hodin po dávce PK vzorku.
Subjekty se vrátí na jednotku pro zbývající vzorky PK ve 36, 48 a 72 hodinách.
Subjekt dostane orální dávku 5 x 0,1 mg dutasteridu (sekvence B) podobným způsobem jako sekvence A. Tyto dvě léčebné sekvence budou odděleny minimálním vymývacím obdobím 28 dnů, aby bylo zajištěno, že dutasterid bude účinně eliminován z subjekt mezi jednotlivými dávkami.
|
Je k dispozici jako měkká želatinová tobolka, která se podává jako 5 x 0,1 mg tobolky v jedné perorální dávce s přibližně 250 ml vody.
Je k dispozici jako měkká želatinová tobolka, která se podává jako 1 x 0,5 mg tobolky v jedné perorální dávce s přibližně 250 ml vody.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence BA
Subjekty budou hospitalizovány na klinické jednotce večer dne -1.
Všichni jedinci dostanou 5 x 0,1 mg perorální dávku dutasteridu (sekvence B) ráno; Subjekty zůstanou v klinické jednotce až do dokončení všech hodnocení 24 hodin po dávce v den 2, včetně odběru 24 hodin po dávce PK vzorku.
Subjekty se vrátí na jednotku pro zbývající vzorky PK ve 36, 48 a 72 hodinách.
Subjekty dostanou 1 x 0,5 mg perorální dávku dutasteridu (sekvence A) podobným způsobem jako v případě sekvence B. Tyto dvě léčebné sekvence budou odděleny minimálním vymývacím obdobím 28 dnů, aby bylo zajištěno, že dutasterid bude ze subjektu účinně eliminován. mezi jednotlivými dávkami.
|
Je k dispozici jako měkká želatinová tobolka, která se podává jako 5 x 0,1 mg tobolky v jedné perorální dávce s přibližně 250 ml vody.
Je k dispozici jako měkká želatinová tobolka, která se podává jako 1 x 0,5 mg tobolky v jedné perorální dávce s přibližně 250 ml vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sérové farmakokinetické (PK) parametry: maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního času kvantifikovatelné koncentrace u subjektu (AUC[0-t]) pro dutasterid
Časové okno: Od před podáním dávky do 72 hodin
|
Vzorky PK séra budou odebírány před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce pro obě období léčby
|
Od před podáním dávky do 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do Cmax (tmax) pro dutasterid, jak údaje dovolují
Časové okno: Od před podáním dávky do 72 hodin
|
Vzorky PK séra budou odebrány před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce pro obě období léčby
|
Od před podáním dávky do 72 hodin
|
Bezpečnost a snášenlivost všech léčebných postupů podle vitálních funkcí, měření elektrokardiogramu (EKG), přehledu nežádoucích příhod (AE) a klinických laboratorních údajů o bezpečnosti
Časové okno: Od screeningu do následné návštěvy (10–14 dní po poslední dávce) a 50–54 dní po poslední dávce
|
Vitální funkce budou zahrnovat měření tepové frekvence a krevního tlaku. 12-svod
EKG bude pořízeno v plánovaném čase.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je nebo není považována za spojenou s přípravkem.
Klinické laboratorní testy budou zahrnovat parametry hematologie, klinické chemie a analýzy moči.
|
Od screeningu do následné návštěvy (10–14 dní po poslední dávce) a 50–54 dní po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. ledna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
27. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Hypotrichóza
- Nemoci vlasů
- Alopecie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 5-alfa reduktázy
- Dutasterid
Další identifikační čísla studie
- 117342
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 117342Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 117342Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 117342Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 117342Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 117342Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 117342Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 117342Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GI198745 0,1 mg
-
GlaxoSmithKlineDokončenoHyperplazie prostaty | Benigní hyperplazie prostaty
-
GlaxoSmithKlineDokončenoHyperplazie prostatySpojené státy
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityDokončeno
-
SunovionDokončenoDětská porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoPeriferní diabetická neuropatieČína
-
CelltrionZatím nenabíráme
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoNealkoholická steatohepatitida (NASH)Čína
-
MyMD Pharmaceuticals, Inc.DokončenoHodnocení účinnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MYMD1 pro chronický zánět a sarkopenie/frailituKřehkost | Sarkopenie | StárnutíSpojené státy
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Neznámý
-
Genencell Co. Ltd.Nábor