Badanie biorównoważności pięciu miękkich kapsułek żelatynowych 0,1 mg i jednej 0,5 mg dutasterydu u zdrowych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz w porozumieniu z GlaxoSmithKline (GSK ) Monitor medyczny, jeśli jest to wymagane, ocenia i dokumentuje, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
• Masa ciała >= 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała w przedziale 19 - 32 kg/m2 (m2) (włącznie).
• Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 50 dni po ostatniej dawce.
• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje przestrzeganie wszystkich wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody przez cały czas trwania badania oraz zdolność zrozumienia i przestrzegania instrukcji związanych z procedurami badania.
• Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
• Aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza zasadowa i bilirubina <= 2,0 x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Na podstawie pojedynczych lub uśrednionych skorygowanych wartości odstępu QT (QTc) z trzech powtórzeń EKG uzyskanych w krótkim okresie rejestracji: czas trwania odstępu QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) < 450 milisekund.

Kryteria wyłączenia:

• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania określona jako:

Średnie tygodniowe spożycie > 21 jednostek dla mężczyzn. W Australii jedna jednostka (= standardowy napój) odpowiada 10 gramom alkoholu: 270 mililitrów (ml) piwa o pełnej mocy (4,8%), 375 ml piwa o średniej mocy (3,5%), 470 ml piwa jasnego (2,7%) ), 250 ml premiksu pełnego spirytusu (5%), 100 ml wina (13,5%) i 30 ml spirytusu (40%).

• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia leku lub innej alergii, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Przebyty zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania wieńcowego, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy przed wizytą przesiewową;
• Historia cukrzycy lub choroby wrzodowej, która nie jest kontrolowana przez lekarza.
• Historia: Raka piersi lub wyników badania klinicznego piersi sugerujących nowotwór złośliwy; Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, u których nie wykazano żadnych objawów choroby przez co najmniej ostatnie 5 lat.
• Wcześniejsza historia medyczna lub dowody raka prostaty (np. pozytywna biopsja lub podejrzane badanie ultrasonograficzne lub podejrzane badanie per rectum [DRE]). Do badania kwalifikują się pacjenci z podejrzanym USG lub DRE, u których biopsja w ciągu ostatnich 6 miesięcy była ujemna oraz stabilny antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA).
• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
• Kreatynina >1,5 x GGN w normie
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników.