Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gen BIIR pro správu pacientů s aloštěpem srdce

12. ledna 2016 aktualizováno: Baylor Research Institute

Aplikace interně vyvinuté nanomedicínské technologie pro diagnostiku a léčbu pacientů s potransplantačním srdečním aloštěpem

Jedná se o jednocentrovou observační studii. Délka studia je 1 rok. Účastníci budou sledováni ve 2 skupinách. Skupina 1 bude zahrnovat všechny pacienty, kteří podstoupili transplantaci srdce, během prvního roku po transplantaci. Skupina 2 bude zahrnovat příjemce transplantovaného srdce od 1 roku do 2 let po transplantaci. Skupiny budou zapsány současně. Předpokládá se, že každá skupina bude mít 25 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Aplikace přístupu profilu genové exprese BIIR na klinické diagnostické problémy transplantace srdce pravděpodobně vytvoří nové prostředky pro detekci rejekce v nejranějších stádiích, pomůže zabránit progresi prostřednictvím dřívější léčby, objeví nové cesty, cíle pro léčbu odmítnutí srdečního štěpu a snížit náklady na potransplantační zdravotní péči

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů po transplantaci srdce z Baylor University Medical Center, Dallas

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí nebo již podstoupili transplantaci srdce.
  • Pacienti, kteří nemají jinou transplantační anamnézu.
  • Muži a ženy ve věku 18 až 73 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebudou způsobilé pro tento protokol.
  • Pacienti s kognitivní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Před a po transplantaci
Vzorky krve pro výzkum budou odebrány před transplantací a při měsíčních návštěvách po transplantaci v časech odpovídajících potransplantačnímu klinickému testování standardní péče ImmKnowo a AlloMap. Předpokládá se minimálně 12 návštěv na pacienta
Jeden rok po transplantaci
Druhá skupina bude zahrnovat příjemce transplantovaného srdce jeden rok po transplantaci, kteří souhlasí s účastí ve studii. Vzorky krve pro výzkum budou odebírány při čtvrtletních návštěvách po transplantaci (standardní péče v roce 2 po transplantaci) odpovídající testování ImmunKnow a AlloMap. Očekávají se minimálně 4 návštěvy na pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systematicky odebírat vzorky krve od příjemců srdečního aloštěpu, kteří jsou 0-2 roky po transplantaci, za účelem vytvoření úložiště pro genomický výzkum.
Časové okno: 2 roky
Systematicky odebírat vzorky krve od příjemců srdečního aloštěpu, kteří jsou 0-2 roky po transplantaci pro případný screening genové aktivity krevních buněk, za účelem identifikace diagnosticky užitečných biomarkerů, které mohou pomoci rozlišit mezi více možnými klinickými projevy, např. zprostředkované odmítnutí, infekce, onemocnění koronárních tepen, řada potenciálních příčin srdeční dysfunkce).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedávná práce využívající naše profilování genové exprese (GEP) ukázala, že periferní krevní buňky vykazují unikátní GEP, který je 90% přesný pro detekci akutní rejekce u pacientů po transplantaci jater a doufejme, že také u srdce.
Časové okno: 2 roky
Nedávná práce využívající naše profilování genové exprese (GEP) ukázala, že buňky periferní krve vykazují jedinečný GEP, který je 90% přesný pro detekci akutní rejekce u pacientů po transplantaci jater. Vyšetřovatelé předpokládají, že příjemci srdečního aloštěpu budou vykazovat podobný vzor (cíl č. 2). Vyšetřovatelé retrospektivně vyberou longitudinální vzorky odebrané v cíli č. 1 od pacientů, kteří nezažili odmítnutí, a od těch, kteří k odmítnutí došlo, aby zjistili, zda jejich GEP koreluje s tím, co jsme pozorovali u pacientů s játry.
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li korelovat výsledky BUMC GEP s výsledky AlloMap.
Časové okno: 2 roky
Chcete-li korelovat výsledky BUMC GEP s výsledky AlloMap. Vyšetřovatelé retrospektivně vyberou longitudinální vzorky odebrané v cíli č. 1 od pacientů, kteří měli normální vs. vysoké skóre AlloMap
2 roky
Stanovit, zda stav imunitní odpovědi, jak se odráží ve specifické protilátkové odpovědi dárce a testu Cylex ImmuKnow, mění GEP u pacientů po transplantaci srdce.
Časové okno: 2 roky
Stanovit, zda stav imunitní odpovědi, jak se odráží v odpovědi na specifické protilátky dárce a testu Cylex ImmuKnow, mění pacienty po transplantaci srdce GEP.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shelley Hall, MD, Baylor Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 009-265

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení