Gen BIIR pro správu pacientů s aloštěpem srdce
12. ledna 2016 aktualizováno: Baylor Research Institute
Aplikace interně vyvinuté nanomedicínské technologie pro diagnostiku a léčbu pacientů s potransplantačním srdečním aloštěpem
Jedná se o jednocentrovou observační studii.
Délka studia je 1 rok.
Účastníci budou sledováni ve 2 skupinách.
Skupina 1 bude zahrnovat všechny pacienty, kteří podstoupili transplantaci srdce, během prvního roku po transplantaci.
Skupina 2 bude zahrnovat příjemce transplantovaného srdce od 1 roku do 2 let po transplantaci.
Skupiny budou zapsány současně.
Předpokládá se, že každá skupina bude mít 25 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Aplikace přístupu profilu genové exprese BIIR na klinické diagnostické problémy transplantace srdce pravděpodobně vytvoří nové prostředky pro detekci rejekce v nejranějších stádiích, pomůže zabránit progresi prostřednictvím dřívější léčby, objeví nové cesty, cíle pro léčbu odmítnutí srdečního štěpu a snížit náklady na potransplantační zdravotní péči
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
56
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů po transplantaci srdce z Baylor University Medical Center, Dallas
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí nebo již podstoupili transplantaci srdce.
- Pacienti, kteří nemají jinou transplantační anamnézu.
- Muži a ženy ve věku 18 až 73 let
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebudou způsobilé pro tento protokol.
- Pacienti s kognitivní poruchou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Před a po transplantaci
Vzorky krve pro výzkum budou odebrány před transplantací a při měsíčních návštěvách po transplantaci v časech odpovídajících potransplantačnímu klinickému testování standardní péče ImmKnowo a AlloMap.
Předpokládá se minimálně 12 návštěv na pacienta
|
|
Jeden rok po transplantaci
Druhá skupina bude zahrnovat příjemce transplantovaného srdce jeden rok po transplantaci, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Vzorky krve pro výzkum budou odebírány při čtvrtletních návštěvách po transplantaci (standardní péče v roce 2 po transplantaci) odpovídající testování ImmunKnow a AlloMap.
Očekávají se minimálně 4 návštěvy na pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systematicky odebírat vzorky krve od příjemců srdečního aloštěpu, kteří jsou 0-2 roky po transplantaci, za účelem vytvoření úložiště pro genomický výzkum.
Časové okno: 2 roky
|
Systematicky odebírat vzorky krve od příjemců srdečního aloštěpu, kteří jsou 0-2 roky po transplantaci pro případný screening genové aktivity krevních buněk, za účelem identifikace diagnosticky užitečných biomarkerů, které mohou pomoci rozlišit mezi více možnými klinickými projevy, např. zprostředkované odmítnutí, infekce, onemocnění koronárních tepen, řada potenciálních příčin srdeční dysfunkce).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedávná práce využívající naše profilování genové exprese (GEP) ukázala, že periferní krevní buňky vykazují unikátní GEP, který je 90% přesný pro detekci akutní rejekce u pacientů po transplantaci jater a doufejme, že také u srdce.
Časové okno: 2 roky
|
Nedávná práce využívající naše profilování genové exprese (GEP) ukázala, že buňky periferní krve vykazují jedinečný GEP, který je 90% přesný pro detekci akutní rejekce u pacientů po transplantaci jater.
Vyšetřovatelé předpokládají, že příjemci srdečního aloštěpu budou vykazovat podobný vzor (cíl č. 2).
Vyšetřovatelé retrospektivně vyberou longitudinální vzorky odebrané v cíli č. 1 od pacientů, kteří nezažili odmítnutí, a od těch, kteří k odmítnutí došlo, aby zjistili, zda jejich GEP koreluje s tím, co jsme pozorovali u pacientů s játry.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li korelovat výsledky BUMC GEP s výsledky AlloMap.
Časové okno: 2 roky
|
Chcete-li korelovat výsledky BUMC GEP s výsledky AlloMap.
Vyšetřovatelé retrospektivně vyberou longitudinální vzorky odebrané v cíli č. 1 od pacientů, kteří měli normální vs. vysoké skóre AlloMap
|
2 roky
|
|
Stanovit, zda stav imunitní odpovědi, jak se odráží ve specifické protilátkové odpovědi dárce a testu Cylex ImmuKnow, mění GEP u pacientů po transplantaci srdce.
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit, zda stav imunitní odpovědi, jak se odráží v odpovědi na specifické protilátky dárce a testu Cylex ImmuKnow, mění pacienty po transplantaci srdce GEP.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shelley Hall, MD, Baylor Health Care System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 009-265
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selhání transplantace srdce
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy