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Gene BIIR per la gestione dei pazienti con alloinnesto cardiaco

12 gennaio 2016 aggiornato da: Baylor Research Institute

Applicazione della tecnologia di nanomedicina sviluppata internamente per la diagnosi e la gestione dei pazienti con allotrapianto cardiaco post-trapianto

Questo è uno studio osservazionale a centro singolo. La durata dello studio è di 1 anno. I partecipanti saranno seguiti in 2 gruppi. Il gruppo 1 includerà tutti i pazienti che hanno subito un trapianto di cuore, durante il primo anno dopo il trapianto. Il gruppo 2 includerà i riceventi di trapianto di cuore da 1 anno a 2 anni dopo il trapianto. I gruppi verranno iscritti contemporaneamente. Si prevede che ogni gruppo avrà 25 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

È probabile che l'applicazione dell'approccio del profilo di espressione genica BIIR ai problemi diagnostici clinici del trapianto di cuore crei nuovi mezzi per rilevare il rigetto nelle prime fasi, per aiutare a prevenire la progressione attraverso un trattamento precedente, per scoprire nuovi obiettivi per il trattamento del rigetto del trapianto di cuore e per ridurre il costo dell'assistenza sanitaria post-trapianto

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti trapiantati di cuore dal Baylor University Medical Center, Dallas

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che avranno o hanno già ricevuto un trapianto di cuore.
  • Pazienti che non hanno altra storia di trapianto.
  • Uomini e Donne dai 18 ai 73 anni

Criteri di esclusione:

  • I pazienti in gravidanza o in allattamento non saranno idonei per questo protocollo.
  • Pazienti con compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pre e post trapianto
I campioni di sangue della ricerca verranno prelevati prima del trapianto e durante le visite mensili post trapianto in orari corrispondenti ai test clinici post-trapianto, standard di cura ImmKnowo e AlloMap. È previsto un minimo di 12 visite per paziente
Un anno dopo il trapianto
Il secondo gruppo includerà i riceventi di trapianto di cuore a un anno dal trapianto che acconsentono a partecipare allo studio. I campioni di sangue della ricerca verranno prelevati durante le visite trimestrali post trapianto (standard di cura nell'anno 2 post trapianto) corrispondenti ai test ImmunKnow e AlloMap. È previsto un minimo di 4 visite per paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere sistematicamente campioni di sangue da riceventi di cuore trapiantato che sono 0-2 anni dopo il trapianto per creare un deposito per la ricerca genomica.
Lasso di tempo: 2 anni
Raccogliere sistematicamente campioni di sangue da riceventi di cuore trapiantato che sono 0-2 anni dopo il trapianto per l'eventuale screening dell'attività genica delle cellule del sangue, al fine di identificare biomarcatori utili dal punto di vista diagnostico che possono aiutare a distinguere tra molteplici possibili presentazioni cliniche, ad es. rigetto acuto, anticorpi rigetto mediato, infezione, malattia coronarica, una varietà di potenziali cause di disfunzione cardiaca).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un recente lavoro che utilizza il nostro profilo di espressione genica (GEP) ha dimostrato che le cellule del sangue periferico mostrano un GEP unico che è accurato al 90% per il rilevamento del rigetto acuto nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato e, si spera, anche nei cuori.
Lasso di tempo: 2 anni
Un recente lavoro che utilizza il nostro profilo di espressione genica (GEP) ha dimostrato che le cellule del sangue periferico mostrano un GEP unico che è accurato al 90% per il rilevamento del rigetto acuto nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato. Gli investigatori ipotizzano che i destinatari di allotrapianti di cuore mostreranno uno schema simile (Obiettivo n. 2). Gli investigatori selezioneranno retrospettivamente campioni longitudinali raccolti nell'obiettivo n. 1 da pazienti che non hanno avuto rigetto e da quelli che lo hanno fatto, al fine di determinare se il loro GEP è correlato a ciò che abbiamo osservato per i pazienti con fegato.
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per correlare i risultati BUMC GEP con i risultati AlloMap.
Lasso di tempo: 2 anni
Per correlare i risultati BUMC GEP con i risultati AlloMap. Gli investigatori selezioneranno in modo retrospettivo campioni longitudinali raccolti nell'obiettivo n. 1 da pazienti con punteggi AlloMap normali o elevati
2 anni
Per determinare se lo stato della risposta immunitaria, come riflesso dalla risposta anticorpale specifica del donatore e dal test Cylex ImmuKnow, altera la GEP nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore.
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare se lo stato della risposta immunitaria, come riflesso dalla risposta anticorpale specifica del donatore e dal test Cylex ImmuKnow, altera i pazienti con trapianto di cuore GEP.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Shelley Hall, MD, Baylor Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 009-265

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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