Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gen BIIR do zarządzania pacjentami z alloprzeszczepem serca

12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Zastosowanie opracowanej przez nas technologii nanomedycznej w diagnostyce i postępowaniu z pacjentami po przeszczepie allogenicznego serca

Jest to jednoośrodkowe badanie obserwacyjne. Czas trwania badania wynosi 1 rok. Uczestnicy będą obserwowani w 2 grupach. Grupa 1 obejmie wszystkich pacjentów, którzy przeszli przeszczep serca, przez pierwszy rok po przeszczepie. Grupa 2 obejmie biorców przeszczepu serca od 1 roku do 2 lat po przeszczepie. Grupy będą zapisywane jednocześnie. Przewiduje się, że każda grupa będzie liczyła 25 uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zastosowanie podejścia opartego na profilu ekspresji genów BIIR do zagadnień diagnostyki klinicznej transplantacji serca prawdopodobnie stworzy nowe sposoby wykrywania odrzucenia przeszczepu na najwcześniejszych etapach, pomoże zapobiegać progresji poprzez wcześniejsze leczenie, odkryje nowe cele w leczeniu odrzucenia przeszczepu serca oraz do obniżyć koszty opieki zdrowotnej po przeszczepie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów po przeszczepie serca z Baylor University Medical Center w Dallas

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mają lub już otrzymali przeszczep serca.
  • Pacjenci, którzy nie mają innej historii przeszczepów.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 73 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie będą kwalifikować się do tego protokołu.
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Przed i po przeszczepie
Próbki krwi do badań będą pobierane przed przeszczepem oraz podczas comiesięcznych wizyt po przeszczepie w terminach odpowiadających badaniom potransplantacyjnym, standardowym badaniom klinicznym ImmKnowo i AlloMap. Przewiduje się minimum 12 wizyt na pacjenta
Rok po przeszczepie
Druga grupa obejmie biorców przeszczepu serca rok po przeszczepie, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. Badane próbki krwi będą pobierane podczas kwartalnych wizyt po przeszczepie (standard opieki w 2. roku po przeszczepie) odpowiadających testom ImmunKnow i AlloMap. Przewiduje się minimum 4 wizyty na pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Systematyczne pobieranie próbek krwi od biorców alloprzeszczepów serca, którzy są 0-2 lata po przeszczepie, aby stworzyć repozytorium do badań genomicznych.
Ramy czasowe: 2 lata
Systematyczne pobieranie próbek krwi od biorców alloprzeszczepów serca, którzy są 0-2 lata po przeszczepie, w celu ewentualnego badania przesiewowego aktywności genów komórek krwi, w celu identyfikacji użytecznych diagnostycznie biomarkerów, które mogą pomóc w rozróżnieniu wielu możliwych objawów klinicznych, np. ostrego odrzucenia, przeciwciał pośredniczone odrzucenie, infekcja, choroba wieńcowa, różne potencjalne przyczyny dysfunkcji serca).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedawne prace wykorzystujące nasze profilowanie ekspresji genów (GEP) wykazały, że komórki krwi obwodowej wykazują unikalny GEP, który jest w 90% dokładny w wykrywaniu ostrego odrzucenia u pacjentów po przeszczepie wątroby i, miejmy nadzieję, także u pacjentów z sercem.
Ramy czasowe: 2 lata
Niedawne prace wykorzystujące nasze profilowanie ekspresji genów (GEP) wykazały, że komórki krwi obwodowej wykazują unikalny GEP, który jest w 90% dokładny w wykrywaniu ostrego odrzucenia u pacjentów po przeszczepie wątroby. Badacze wysuwają hipotezę, że biorcy alloprzeszczepu serca będą wykazywać podobny wzór (Cel nr 2). Badacze dokonają retrospektywnej selekcji próbek podłużnych pobranych w ramach Celu 1 od pacjentów, którzy nie doświadczyli odrzucenia, oraz od tych, którzy je odrzucili, w celu ustalenia, czy ich GEP koreluje z tym, co zaobserwowaliśmy u pacjentów z wątrobą.
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby skorelować wyniki BUMC GEP z wynikami AlloMap.
Ramy czasowe: 2 lata
Aby skorelować wyniki BUMC GEP z wynikami AlloMap. Badacze dokonają retrospektywnej selekcji próbek podłużnych pobranych w ramach Celu 1 od pacjentów, którzy uzyskali normalne lub wysokie wyniki AlloMap
2 lata
Aby określić, czy stan odpowiedzi immunologicznej, odzwierciedlony przez odpowiedź przeciwciał swoistych dla dawcy i test Cylex ImmuKnow, zmienia GEP u pacjentów po przeszczepie serca.
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić, czy stan odpowiedzi immunologicznej, odzwierciedlony przez odpowiedź przeciwciał swoistych dla dawcy i test Cylex ImmuKnow, zmienia pacjentów po przeszczepie serca GEP.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Shelley Hall, MD, Baylor Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 009-265

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami