Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BIIR-Gen zur Behandlung von Herz-Allotransplantat-Patienten

12. Januar 2016 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Anwendung der selbst entwickelten nanomedizinischen Technologie zur Diagnose und Behandlung von Patienten mit Herz-Allotransplantat nach Transplantation

Dies ist eine Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum. Die Studiendauer beträgt 1 Jahr. Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen betreut. Zu Gruppe 1 gehören alle Patienten, die sich bis zum ersten Jahr nach der Transplantation einer Herztransplantation unterzogen haben. Gruppe 2 umfasst Herztransplantatempfänger im Alter von 1 bis 2 Jahren nach der Transplantation. Gruppen werden gleichzeitig angemeldet. Es wird erwartet, dass jede Gruppe 25 Teilnehmer hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung des BIIR-Genexpressionsprofil-Ansatzes auf klinische Diagnoseprobleme bei Herztransplantationen dürfte neue Möglichkeiten schaffen, um eine Abstoßung in den frühesten Stadien zu erkennen, ein Fortschreiten durch eine frühere Behandlung zu verhindern, neue Wege für die Behandlung der Abstoßung von Herztransplantaten zu entdecken und vieles mehr Reduzieren Sie die Kosten für die Gesundheitsversorgung nach einer Transplantation

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Herztransplantationspatienten vom Baylor University Medical Center, Dallas

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Herztransplantation haben oder bereits erhalten haben.
  • Patienten, die keine andere Transplantationsanamnese haben.
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 73 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, haben keinen Anspruch auf dieses Protokoll.
  • Patienten, die kognitiv beeinträchtigt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Vor und nach der Transplantation
Forschungsblutproben werden vor der Transplantation und bei monatlichen Posttransplantationsbesuchen zu Zeitpunkten entnommen, die den klinischen Standardtests von ImmKnowo und AlloMap nach der Transplantation entsprechen. Es werden mindestens 12 Besuche pro Patient erwartet
Ein Jahr nach der Transplantation
Die zweite Gruppe umfasst Herztransplantatempfänger ein Jahr nach der Transplantation, die der Teilnahme an der Studie zustimmen. Forschungsblutproben werden bei vierteljährlichen Posttransplantationsbesuchen entnommen (Pflegestandard im zweiten Jahr nach der Transplantation) entsprechend ImmunKnow- und AlloMap-Tests. Es werden mindestens 4 Besuche pro Patient erwartet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systematische Sammlung von Blutproben von Empfängern von Herz-Allotransplantaten, die sich 0–2 Jahre nach der Transplantation befinden, um ein Archiv für die Genomforschung zu schaffen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Systematische Entnahme von Blutproben von Empfängern von Herz-Allotransplantaten, die sich 0–2 Jahre nach der Transplantation befinden, für ein eventuelles Screening der Genaktivität von Blutzellen, um diagnostisch nützliche Biomarker zu identifizieren, die dabei helfen können, zwischen mehreren möglichen klinischen Symptomen zu unterscheiden, z. B. akute Abstoßung, Antikörper vermittelte Abstoßung, Infektion, koronare Herzkrankheit, eine Vielzahl möglicher Ursachen für Herzfunktionsstörungen.)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jüngste Arbeiten mit unserem Genexpressionsprofil (GEP) haben gezeigt, dass periphere Blutzellen einen einzigartigen GEP aufweisen, der für die Erkennung einer akuten Abstoßung bei Lebertransplantationspatienten und hoffentlich auch Herzen mit einer Genauigkeit von 90 % geeignet ist.
Zeitfenster: 2 Jahre
Jüngste Arbeiten mit unserem Genexpressionsprofil (GEP) haben gezeigt, dass periphere Blutzellen einen einzigartigen GEP aufweisen, der für die Erkennung einer akuten Abstoßung bei Lebertransplantationspatienten zu 90 % genau ist. Die Forscher gehen davon aus, dass Empfänger von Herz-Allotransplantaten ein ähnliches Muster aufweisen (Ziel Nr. 2). Die Forscher werden nachträglich Längsschnittproben auswählen, die im Rahmen von Ziel Nr. 1 von Patienten gesammelt wurden, bei denen keine Abstoßung aufgetreten ist, und von solchen, bei denen eine Abstoßung aufgetreten ist, um festzustellen, ob ihr GEP mit dem korreliert, was wir bei Leberpatienten beobachtet haben.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der BUMC GEP-Ergebnisse mit AlloMap-Ergebnissen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die BUMC GEP-Ergebnisse mit den AlloMap-Ergebnissen zu korrelieren. Die Forscher werden nachträglich Längsschnittproben auswählen, die im Rahmen von Ziel Nr. 1 von Patienten mit normalen vs. hohen AlloMap-Werten gesammelt wurden
2 Jahre
Um festzustellen, ob der Immunantwortstatus, der sich in der spenderspezifischen Antikörperantwort und dem Cylex ImmuKnow-Assay widerspiegelt, den GEP bei Herztransplantationspatienten verändert.
Zeitfenster: 2 Jahre
Um festzustellen, ob der Immunantwortstatus, der sich in der spenderspezifischen Antikörperantwort und dem Cylex ImmuKnow-Assay widerspiegelt, die GEP-Herztransplantationspatienten verändert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Shelley Hall, MD, Baylor Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 009-265

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten