Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie Gintuit™ u subjektů vyžadujících Socket Grafting

23. září 2015 aktualizováno: Organogenesis

Fáze 1/2, Randomizované, řízené hodnocení bezpečnosti Gintuit™ versus Bio-Gide® u subjektů vyžadujících roubování zásuvky

Jedná se o prospektivní, randomizované, kontrolované, paralelní skupinové hodnocení 1/2 bezpečnosti GINTUIT versus Bio-Gide u subjektů, které mají zadní zub vyžadující extrakci. Incidence a závažnost nežádoucích účinků budou shrnuty podle skupin (GINTUIT a Bio-Gide).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí bezpečnost GINTUITu ve srovnání s Bio-Gide u subjektů, které mají zadní zub vyžadující extrakci. Použití GINTUITu v této hodnocené klinické indikaci může eliminovat/snížit potřebu agresivního posunu laloku s jeho průvodní morbiditou a současně dosáhnout stabilního uzavření přes štěpovanou jamku. Očekává se, že GINTUIT usnadní granulaci tkáně, následovanou pokrytím tkáně tkání vhodnou pro dané místo (tj. keratinizovanou tkání), která je potřebná pro dlouhodobou stabilitu konečné náhrady.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Kevin G. Murphy and Associates, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let, ale ne více než 75 let.
  • Subjekt má zadní (molární nebo premolární) lůžko vytvořené atraumatickou extrakcí s postextrakčním lůžkem minimálně 5 mm v mesiálně-distálním (M-D) i bukálně-lingválním (B-L) rozměru, který vyžaduje kostní štěp.
  • Subjekt má dostatečnou bukální kostní dlahu v místě plánované extrakce zubu (tj. zbytková objímka by měla mít formu, která by zadržela materiál kostního štěpu), jak posoudil hlavní zkoušející.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test z moči. Všechny subjekty musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Subjekty si musí přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený institucionálním kontrolním výborem (IRB).
  • Subjekty musí být schopny a ochotny vyhovět požadavkům protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s jakýmikoli systémovými stavy, které by mohly ohrozit hojení ran a zabránit parodontálnímu chirurgickému zákroku (tj. porucha krvácení, rakovina, kromě lokalizovaného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže bez metastáz; virus lidské imunodeficience; nebo metabolická onemocnění kostí [tj. osteoporóza nebo Pagetova nemoc]).
  • Subjekt, který v současné době dostává, očekává nebo dostal během 30 dnů před dnem 0: inhalační nebo systémové kortikosteroidy (tj. perorální, IV), imunosupresiva nebo radiační terapii a/nebo chemoterapii, která by mohla zhoršit hojení ran a zabránit periodontální chirurgická operace.
  • Subjekt, který podstoupil orální/periodontální chirurgický zákrok do 30 dnů před Dnem 0 nebo očekává orální/parodontální chirurgický zákrok do 30 dnů po Dnu 0.
  • Subjekt s akutní slizniční infekcí, včetně hnisání nebo indurace v oblasti zamýšleného chirurgického zákroku.
  • Subjekt, který podle názoru hlavního zkoušejícího bude vyžadovat proceduru sinus lift k umístění zubních implantátů do chirurgické oblasti.
  • Subjekt bez alespoň 1 zubu v blízkosti ošetřované oblasti.
  • Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek během předchozích 12 měsíců screeningu, což by mohlo narušit soulad studie nebo požadavky protokolu.
  • Subjekt, který užil jakýkoli tabákový výrobek do 6 měsíců od Screeningu.
  • Subjekt se známou přecitlivělostí na prasečí nebo hovězí kolagen, gentamicin nebo povrchově aktivní látky.
  • Subjekt, který dostal zkoumaný lék, zařízení nebo biologickou/bioaktivní léčbu během 30 dnů před dnem 0 (lékařský nebo zubní).
  • Subjekt, který byl dříve léčen přípravkem Gintuit nebo jakoukoli jinou buněčnou terapií v cílovém místě léčby nebo v bezprostředně sousedících zubech.
  • Žena, která kojí.
  • Subjekt, který podle názoru hlavního zkoušejícího z jakéhokoli jiného důvodu, než jsou důvody uvedené výše, nebude schopen dokončit studii podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gintuit
Subjektům se zadním zubem (molárem nebo premolárem) vytvořeným atraumatickou extrakcí bude roubován lyofilizovaný kostní aloštěp (tj. MinerOss™). Primární spodina rány se bude skládat z obnažené alveolární kosti a kostního štěpu zapuštěného v koagulu krve z jamky pro obě ošetření. Testované ošetření GINTUIT se vloží do defektu přes materiál štěpu a stabilizuje se vstřebatelnými lepicími stehy. Další jedna vrstva GINTUITu pokryje celý povrch odsávacího hrdla při cca. 2-3 mm za okraje rány a fixovány nevstřebatelnými stehy. Spodní vrstva této dodatečné vrstvy by měla být v kontaktu s dříve naneseným GINTUITEM.
Biologický: Gintuit
Jednorázové umístění Gintuitu přes zásuvkový štěp.
Aktivní komparátor: Bio-Gide
Subjektům se zadním zubem (molárem nebo premolárem) vytvořeným atraumatickou extrakcí bude roubován lyofilizovaný kostní aloštěp (tj. MinerOss™). Primární spodina rány se bude skládat z obnažené alveolární kosti a kostního štěpu zapuštěného v koagulu krve z jamky pro obě ošetření. Kontrolním ošetřením bude kolagenová membrána (tj. Bio-Gide, aplikovaná podle příbalového letáku) vložená do defektu přes materiál štěpu a stabilizovaná vstřebatelnými spojovacími stehy. Zkřížené stehy závěsného typu by měly být také umístěny přes Bio-Gide, v závislosti na potřebném stupni stabilizace. U všech subjektů je třeba dávat pozor na šití, aby nedošlo k posunu bukálního gingiválního laloku.
Přístroj: Bio-Gide
Jednorázové umístění Bio-Gide přes zásuvkový štěp.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 12 měsíců po léčbě
až 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální konfigurace produktu (tj. jednoduchý, složený nebo složený do Z)
Časové okno: Měsíc po umístění Gintuitu do posledního předmětu v poslední úspěšné kohortě
Subjektivní hodnocení na základě výsledků analýz údajů o bezpečnosti, účinnosti a manipulaci s produktem (ze vstupu chirurga)
Měsíc po umístění Gintuitu do posledního předmětu v poslední úspěšné kohortě
Počet účastníků hlásících uvolněný štěpový materiál
Časové okno: Až 21 dní po ošetření
Až 21 dní po ošetření
Procento účastníků s uzávěrem měkkých tkání
Časové okno: Až 4 týdny po ošetření
Až 4 týdny po ošetření
Měření výšky kostí
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
Až 6 měsíců po léčbě
Manipulace s produkty Gintuit
Časové okno: V den 0
Hodnoceno jako vynikající, velmi dobré, dobré, dostatečné, špatné
V den 0
Počet účastníků s viditelnou ztrátou štěpového materiálu
Časové okno: Až 3 měsíce po léčbě
Až 3 měsíce po léčbě
Procento účastníků s konvexním, normálním a konkávním obrysem měkkých tkání
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
Až 6 měsíců po léčbě
Měření obrysu hřebene měkkých tkání
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
Až 6 měsíců po léčbě
Měření tloušťky měkkých tkání
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
Až 6 měsíců po léčbě
Procento účastníků s odpovídající barvou a texturou
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
Až 6 měsíců po léčbě
Procento účastníků s klinicky významným fyzickým snížením výšky hřebene hřebene
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
Klinicky významné definované jako ztráta > 2 mm na hřebeni hřebene v místě štěpu ve srovnání se dnem 0
Až 6 měsíců po léčbě
Měření výšky hřebene měkkých tkání
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
Až 6 měsíců po léčbě
Měření šířky hřebene tvrdé tkáně
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
Až 6 měsíců po léčbě
Kvalita kostí
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
Pravidelnost a hustota kortikální a trabekulární kosti pomocí systému popsaného Nortonem a Gamblem (Úrovně kvality 1, 2/3, 4 a 4 (zóna selhání))
Až 6 měsíců po léčbě
Procento účastníků s přijatelnou stabilitou implantátu
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
Přijatelná stabilita implantátu definovaná jako koeficient stability implantátu >/= 55
Až 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organogenesis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin G. Murphy, DDS, MS, Kevin G. Murphy Associates, P.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-PER-005-GT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení