Sicherheitsstudie zu Gintuit™ bei Probanden, die eine Schafttransplantation benötigen

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt, aber nicht älter als 75 Jahre.
• Das Subjekt hat eine hintere (molare oder prämolare) Pfanne, die durch atraumatische Extraktion mit einer Postextraktionspfanne von mindestens 5 mm sowohl in der mesial-distalen (M-D) als auch in der bukkal-lingualen (B-L) Dimension erstellt wurde, die eine Knochentransplantation erfordert.
• Das Subjekt hat eine ausreichende bukkale Knochenplatte an der Stelle der geplanten Zahnextraktion (d. h. die Restpfanne sollte eine Form haben, die Knochentransplantatmaterial zurückhält), wie vom Hauptprüfarzt beurteilt.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen dokumentierten negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Alle Probanden müssen zustimmen, für die Dauer der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Die Probanden müssen eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) gelesen, verstanden und unterzeichnet haben.
• Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Subjekt mit systemischen Zuständen, die die Wundheilung beeinträchtigen und eine parodontale Operation ausschließen könnten (d. h. Blutungsstörung, Krebs, außer lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut ohne Metastasen; menschliches Immunschwächevirus; oder Knochenstoffwechselerkrankungen [d. h. Osteoporose oder Morbus Paget]).
• Subjekt, das derzeit erhält, erwartet oder innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 erhalten hat: inhalative oder systemische Kortikosteroide (d. h. oral, IV), Immunsuppressiva oder Strahlentherapie und/oder Chemotherapie, die die Wundheilung beeinträchtigen und die Parodontitis ausschließen könnten Operation.
• Subjekt, das sich innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 einer oralen/parodontalen Operation unterzogen hat oder innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0 eine orale/parodontale Operation erwartet.
• Subjekt mit akuter Schleimhautinfektion, einschließlich Eiterung oder Verhärtung im Bereich der beabsichtigten Operation.
• Proband, der nach Meinung des Hauptprüfers ein Sinusliftverfahren benötigt, um Zahnimplantate im Operationsbereich zu platzieren.
• Proband ohne mindestens 1 Zahn neben dem zu behandelnden Bereich.
• Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten des Screenings eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die die Studienkonformität oder die Protokollanforderungen beeinträchtigen könnte.
• Subjekt, das innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening ein Tabakprodukt verwendet hat.
• Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Schweine- oder Rinderkollagen, Gentamicin oder Tenside.
• Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 (medizinisch oder zahnärztlich) ein Prüfpräparat, ein Gerät oder eine biologische/bioaktive Behandlung erhalten hat.
• Proband, der zuvor mit Gintuit oder einer anderen Zelltherapie an der Zielbehandlungsstelle oder unmittelbar angrenzenden Zähnen behandelt wurde.
• Weibliches Subjekt, das stillt.
• Subjekt, das nach Ansicht des Hauptprüfarztes aus anderen als den oben aufgeführten Gründen nicht in der Lage sein wird, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.