Studio sulla sicurezza di Gintuit™ in soggetti che richiedono l'innesto di alveoli

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha almeno 18 anni ma non più di 75 anni.
• Il soggetto ha un alveolo posteriore (molare o premolare) creato mediante estrazione atraumatica con un alveolo post-estrattivo di almeno 5 mm in entrambe le dimensioni mesio-distale (M-D) e buccale-linguale (B-L) che richiede l'innesto osseo.
• Il soggetto ha una placca ossea buccale sufficiente nel sito dell'estrazione pianificata del dente (vale a dire, l'alveolo residuo dovrebbe essere di una forma tale da trattenere il materiale dell'innesto osseo), come giudicato dal ricercatore principale.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo documentato. Tutti i soggetti devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione accettabili per la durata dello studio.
• I soggetti devono aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato (ICF) approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).
• I soggetti devono essere in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Soggetto con qualsiasi condizione sistemica che potrebbe compromettere la guarigione della ferita e precludere la chirurgia parodontale (ad esempio, disturbo emorragico, cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose localizzato della pelle senza metastasi; virus dell'immunodeficienza umana; o malattie del metabolismo osseo [ad esempio, osteoporosi o morbo di Paget]).
• Soggetto che sta attualmente ricevendo, anticipa di ricevere o ha ricevuto entro 30 giorni prima del Giorno 0: corticosteroidi per via inalatoria o sistemici (cioè, orali, IV), agenti immunosoppressori o radioterapia e/o chemioterapia, che potrebbero compromettere la guarigione della ferita e precludere la parodontite chirurgia.
• Soggetto che ha subito un intervento chirurgico orale/parodontale entro 30 giorni prima del giorno 0 o prevede di sottoporsi a intervento chirurgico orale/parodontale entro 30 giorni dopo il giorno 0.
• Soggetto con infezione acuta della mucosa, inclusa suppurazione o indurimento nell'area dell'intervento chirurgico previsto.
• Soggetto, che secondo l'opinione del ricercatore principale, richiederà una procedura di rialzo del seno mascellare per inserire impianti dentali nell'area chirurgica.
• Soggetto senza almeno 1 dente adiacente all'area da trattare.
• - Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti allo screening che potrebbe interferire con la conformità allo studio o con i requisiti del protocollo.
• Soggetto che ha utilizzato qualsiasi prodotto del tabacco entro 6 mesi dallo screening.
• Soggetto con nota ipersensibilità al collagene suino o bovino, alla gentamicina o ai tensioattivi.
• Soggetto che ha ricevuto un farmaco sperimentale, un dispositivo o un trattamento biologico/bioattivo entro 30 giorni prima del Giorno 0 (medico o dentistico).
• Soggetto che è stato precedentemente trattato con Gintuit o qualsiasi altra terapia cellulare nel sito di trattamento target o nei denti immediatamente adiacenti.
• Soggetto femmina che sta allattando.
• Soggetto, che a parere del Principal Investigator, per qualsiasi motivo diverso da quelli sopra elencati, non sarà in grado di completare lo studio per protocollo.