Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Gintuit™ hos personer, der kræver socket-podning

23. september 2015 opdateret af: Organogenesis

Fase 1/2, randomiseret, kontrolleret vurdering af sikkerheden ved Gintuit™ versus Bio-Gide® hos personer, der kræver socket-podning

Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, parallel gruppe fase 1/2 vurdering af sikkerheden af ​​GINTUIT versus Bio-Gide hos forsøgspersoner, der har en bageste tand, der kræver ekstraktion. Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger vil blive opsummeret efter gruppe (GINTUIT og Bio-Gide).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden af ​​GINTUIT sammenlignet med Bio-Gide hos forsøgspersoner, der har en bageste tand, der kræver ekstraktion. Brugen af ​​GINTUIT i denne kliniske undersøgelsesindikation kan eliminere/reducere behovet for aggressiv klapfremføring med dens samtidige sygelighed, samtidig med at der opnås stabil lukning over en podet fatning. Det forventes, at GINTUIT vil lette vævsgranulering, efterfulgt af vævsdækning med stedegnet væv (dvs. keratiniseret væv), som er nødvendigt for langsigtet stabilitet af den endelige restaurering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Kevin G. Murphy and Associates, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år, men ikke mere end 75 år.
  • Forsøgspersonen har en posterior (molar eller præmolar) socket skabt ved atraumatisk ekstraktion med en postekstraktionssocket på minimum 5 mm i både mesial-distale (M-D) og bukkal-linguale (B-L) dimensioner, der kræver knogletransplantation.
  • Forsøgspersonen har tilstrækkelig bukkal knogleplade på stedet for den planlagte tandudtrækning (dvs. den resterende socket skal være af en form, der vil tilbageholde knogletransplantatmateriale), som vurderet af hovedforskeren.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ uringraviditetstest. Alle forsøgspersoner skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersoner skal have læst, forstået og underskrevet en Informed Consent Form (ICF) godkendt af et institutionelt revisionsudvalg (IRB).
  • Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med systemiske tilstande, der kan kompromittere sårheling og udelukke periodontal kirurgi (dvs. blødningsforstyrrelser, cancer, undtagen lokaliseret basalcelle- eller pladecellekræft i huden uden metastaser; human immundefektvirus; eller knoglemetaboliske sygdomme [dvs. osteoporose eller Pagets sygdom]).
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket modtager, forventer at modtage eller har modtaget inden for 30 dage før dag 0: inhalerede eller systemiske kortikosteroider (dvs. orale, IV), immunsuppressive midler eller strålebehandling og/eller kemoterapi, som kan kompromittere sårheling og udelukke periodontal kirurgi.
  • Forsøgsperson, der har fået foretaget oral/parodontal kirurgi inden for 30 dage før dag 0 eller forventer at få foretaget oral/parodontal kirurgi inden for 30 dage efter dag 0.
  • Person med akut slimhindeinfektion, herunder suppuration eller induration i området for den påtænkte operation.
  • Forsøgsperson, som efter hovedforskerens opfattelse vil kræve en sinusløftprocedure for at placere tandimplantater i det kirurgiske område.
  • Forsøgsperson uden mindst 1 tand støder op til det område, der skal behandles.
  • Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneders screening, som kunne forstyrre undersøgelsens overholdelse eller protokolkrav.
  • Forsøgsperson, der har brugt et tobaksprodukt inden for 6 måneder efter screening.
  • Person med kendt overfølsomhed over for svine- eller kvægkollagen, gentamicin eller overfladeaktive stoffer.
  • Forsøgsperson, der har modtaget et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk/bioaktiv behandling inden for 30 dage før dag 0 (medicinsk eller dental).
  • Person, som tidligere er blevet behandlet med Gintuit eller anden celleterapi på målbehandlingsstedet eller umiddelbart tilstødende tænder.
  • Kvinde, der ammer.
  • Forsøgsperson, som efter hovedforskerens mening af andre årsager end de ovenfor anførte, ikke vil være i stand til at gennemføre undersøgelsen pr. protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gintuit
Forsøgspersoner med en bageste tand (molar eller præmolar) hulskål skabt ved atraumatisk ekstraktion vil blive transplanteret med frysetørret knogleallograft (dvs. MinerOss™). Det primære sårleje vil bestå af blotlagt alveolær knogle og knogletransplantat indlejret i koagulum af blod fra socket til begge behandlinger. Testbehandlingen GINTUIT vil blive indlagt i defekten over socket-transplantatmaterialet og stabiliseret med resorberbare klæbesuturer. Et ekstra enkelt lag GINTUIT vil dække hele overfladen af ​​udsugningsmuffen ved ca. 2-3 mm ud over sårets marginer og fikseret med ikke-resorberbare suturer. Det nederste lag af dette ekstra lag skal være i kontakt med den tidligere påførte GINTUIT.
Biologisk: Gintuit
Engangsplacering af Gintuit over socket graft.
Aktiv komparator: Bio-Gide
Forsøgspersoner med en bageste tand (molar eller præmolar) hulskål skabt ved atraumatisk ekstraktion vil blive transplanteret med frysetørret knogleallograft (dvs. MinerOss™). Det primære sårleje vil bestå af blotlagt alveolær knogle og knogletransplantat indlejret i koagulum af blod fra socket til begge behandlinger. Kontrolbehandlingen vil være en kollagenmembran (dvs. Bio-Gide, påført pr. indlægssedlen) indlagt i defekten over socket-transplantatmaterialet og stabiliseret med resorberbare klæbesuturer. Krydsede suturer af suspensionstypen bør også placeres over Bio-Gide, afhængigt af graden af ​​nødvendig stabilisering. I alle forsøgspersoner skal der udvises forsigtighed ved suturering for at undgå fremrykning af den bukkale tandkødsklap.
Enhed: Bio-Gide
Engangsplacering af Bio-Gide over socket graft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandling
op til 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal produktkonfiguration (dvs. enkelt, foldet eller z-foldet)
Tidsramme: En måned efter placering af Gintuit i det sidste emne i den sidste succesrige kohorte
Subjektiv vurdering baseret på resultaterne af analyserne af data om sikkerhed, effektivitet og produkthåndtering (fra kirurgens input)
En måned efter placering af Gintuit i det sidste emne i den sidste succesrige kohorte
Antal deltagere, der rapporterer løst graftmateriale
Tidsramme: Op til 21 dage efter behandling
Op til 21 dage efter behandling
Procentdel af deltagere med bløddelslukning
Tidsramme: Op til 4 uger efter behandling
Op til 4 uger efter behandling
Målinger af knoglehøjde
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Op til 6 måneder efter behandling
Gintuit produkthåndtering
Tidsramme: På dag 0
Vurderet som fremragende, meget god, god, tilstrækkelig, dårlig
På dag 0
Antal deltagere med synligt tab af graftmateriale
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling
Op til 3 måneder efter behandling
Procentdel af deltagere med konveks, normal og konkav bløddelskontur
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Op til 6 måneder efter behandling
Måling af ryggkontur af blødt væv
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Op til 6 måneder efter behandling
Måling af bløddelstykkelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Op til 6 måneder efter behandling
Procentdel af deltagere med farve- og teksturmatch
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Op til 6 måneder efter behandling
Procentdel af deltagere med en klinisk signifikant fysisk reduktion af crestal ridge højde
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Klinisk signifikant defineret som > 2 mm tab ved toppen af ​​højderyggen på transplantatstedet sammenlignet med dag 0
Op til 6 måneder efter behandling
Mål på højden af ​​bløddelsrygge
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Op til 6 måneder efter behandling
Målinger af rygbredde af hårdt væv
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Op til 6 måneder efter behandling
Knoglekvalitet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Regelmæssighed og tæthed af den kortikale og trabekulære knogle ved hjælp af systemet beskrevet af Norton og Gamble (kvalitetsniveauer 1, 2/3, 4 og 4 (fejlzone))
Op til 6 måneder efter behandling
Procentdel af deltagere med acceptabel implantatstabilitet
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
Acceptabel implantatstabilitet defineret som en implantatstabilitetskvotient på >/= 55
Op til 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organogenesis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin G. Murphy, DDS, MS, Kevin G. Murphy Associates, P.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-PER-005-GT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger