Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-40411813 u starších pacientů mužského a ženského pohlaví

27. srpna 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s více vzestupnými dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-40411813 u starších mužů a žen

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (co tělo dělá se studovaným lékem) a farmakodynamiku (studium účinku nebo účinků, které má studovaný lék na tělo) jednorázového a vícenásobného eskalujícího perorálního dávky JNJ-40411813.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou (lékař ani účastníci neznají léčbu, kterou účastník dostává), randomizovanou (studijní lék je přiřazen náhodně), placebem kontrolovaný (neaktivní látka se porovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek). účinek v klinické studii), studie s jednou a více vzestupnou dávkou. Tato studie se skládá ze 3 fází: fáze screeningu, fáze léčby a fáze sledování. Tato studie bude provedena ve 2 kohortách (skupinách) (Kohorta 1: JNJ-40411813 50 mg a Kohorta 2: JNJ-40411813 100 mg) a každá kohorta se skládá ze 2 období (období 1: jedna dávka a období 2: více dávek) . Do této studie bude zařazeno přibližně 36 účastníků (18 účastníků bude zařazeno do každé kohorty), kteří budou dostávat JNJ-40411813 nebo placebo v poměru 2:1. Pokud je profil bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetických výsledků příznivý pro jednu dávku JNJ-40411813, bude následovat podání více dávek. Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nežádoucích účinků, vitálních funkcí, Schellongovým testem (test oběhových funkcí), 12svodovým elektrokardiogramem, fyzikálním vyšetřením, neurologickým vyšetřením (pro měření duševního stavu, motorického vyšetření, reflexů, senzoriky, chůze a kraniálního nervy), vertigo (závrat) symptom a klinické laboratorní testy, které budou monitorovány v průběhu studie. Celková délka studijní účasti pro účastníka bude 9 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice musí být po menopauze alespoň 12 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 33 kg/m2 (BMI se vypočítá jako hmotnost [kilogram] dělená druhou mocninou výšky [metr])

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro laboratorní testy a abnormální fyzikální vyšetření
  • Významná anamnéza nebo současná významná nestabilní nemoc včetně (ale nejen) srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, bronchospastického respiračního onemocnění, dušnosti (potíže s dýcháním), diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy, infekce
  • Významná anamnéza nebo současné psychiatrické nebo neurologické onemocnění
  • Sérologie pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV při screeningu
  • Pozitivní screening moči na zneužívání drog a pozitivní dechový test na alkohol při screeningu nebo podávání studovaného léku
  • Pouze použití jakéhokoli léku na předpis, o kterém je známo, že je silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4, do 2 týdnů od zahájení studijního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Lék: JNJ-40411813 50 mg
Kohorta 1: Účastníci dostanou 50 mg JNJ-40411813 (2 tobolky X 25 mg) jednou denně v den 1 v období 1 a dvakrát denně ve dnech 1 až 9 a jednou denně v den 10 v období 2 perorálně (do pusa).
Lék: Placebo
Kohorta 1: Účastníci budou dostávat placebo jednou denně v den 1 po dobu 1 a dvakrát denně ve dnech 1 až 9 a jednou denně v den 10 po dobu 2; Kohorta 2: Účastníci budou dostávat placebo jednou denně v den 1 po dobu 1 a dvakrát denně ve dnech 1 až 9 a jednou denně v den 10 po dobu 2.
Experimentální: Kohorta 2
Lék: Placebo
Kohorta 1: Účastníci budou dostávat placebo jednou denně v den 1 po dobu 1 a dvakrát denně ve dnech 1 až 9 a jednou denně v den 10 po dobu 2; Kohorta 2: Účastníci budou dostávat placebo jednou denně v den 1 po dobu 1 a dvakrát denně ve dnech 1 až 9 a jednou denně v den 10 po dobu 2.
Lék: JNJ-40411813 100 mg
Kohorta 2: Účastníci dostanou 100 mg JNJ-40411813 (1 kapsle X 100 mg) jednou denně v den 1 v období 1 a dvakrát denně ve dnech 1 až 9 a jednou denně v den 10 v období 2 perorálně (do pusa).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1 a kohorta 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace JNJ 40411813
Časové okno: Obě kohorty, období 1: den 1 (před podáním dávky 12 hodin), den 2 (24 a 36 hodin), den 3 a den 4; Obě kohorty, období 2: den 1 (před podáním dávky do 12 hodin); předdávkovat ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; 10. den (před dávkou 12 hodin); Den 11 (0 a 12 hodin); Dny 12, 13 a 14
Tento vzorek bude použit pro farmakokinetickou analýzu.
Obě kohorty, období 1: den 1 (před podáním dávky 12 hodin), den 2 (24 a 36 hodin), den 3 a den 4; Obě kohorty, období 2: den 1 (před podáním dávky do 12 hodin); předdávkovat ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; 10. den (před dávkou 12 hodin); Den 11 (0 a 12 hodin); Dny 12, 13 a 14
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace JNJ 40411813
Časové okno: Obě kohorty, období 1: den 1 (před podáním dávky 12 hodin), den 2 (24 a 36 hodin), den 3 a den 4; Obě kohorty, období 2: den 1 (před podáním dávky do 12 hodin); předdávkovat ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; 10. den (před dávkou 12 hodin); Den 11 (0 a 12 hodin); Dny 12, 13 a 14
Tento vzorek bude použit pro farmakokinetickou analýzu.
Obě kohorty, období 1: den 1 (před podáním dávky 12 hodin), den 2 (24 a 36 hodin), den 3 a den 4; Obě kohorty, období 2: den 1 (před podáním dávky do 12 hodin); předdávkovat ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; 10. den (před dávkou 12 hodin); Den 11 (0 a 12 hodin); Dny 12, 13 a 14
Plocha pod plazmatickou koncentrací JNJ 40411813 - časová křivka od 0 do t hodin po podání
Časové okno: Obě kohorty, období 1: den 1 (před podáním dávky 12 hodin), den 2 (24 a 36 hodin), den 3 a den 4; Obě kohorty, období 2: den 1 (před podáním dávky do 12 hodin); předdávkovat ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; 10. den (před dávkou 12 hodin); Den 11 (0 a 12 hodin); Dny 12, 13 a 14
Čas 't' je čas poslední kvantifikovatelné koncentrace JNJ-40411813. Tento vzorek bude použit pro farmakokinetickou analýzu.
Obě kohorty, období 1: den 1 (před podáním dávky 12 hodin), den 2 (24 a 36 hodin), den 3 a den 4; Obě kohorty, období 2: den 1 (před podáním dávky do 12 hodin); předdávkovat ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; 10. den (před dávkou 12 hodin); Den 11 (0 a 12 hodin); Dny 12, 13 a 14
Konstanta rychlosti eliminace JNJ 40411813
Časové okno: Obě kohorty, období 1: den 1 (před podáním dávky 12 hodin), den 2 (24 a 36 hodin), den 3 a den 4; Obě kohorty, období 2: den 1 (před podáním dávky do 12 hodin); předdávkovat ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; 10. den (před dávkou 12 hodin); Den 11 (0 a 12 hodin); Dny 12, 13 a 14
Tento vzorek bude použit pro farmakokinetickou analýzu.
Obě kohorty, období 1: den 1 (před podáním dávky 12 hodin), den 2 (24 a 36 hodin), den 3 a den 4; Obě kohorty, období 2: den 1 (před podáním dávky do 12 hodin); předdávkovat ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; 10. den (před dávkou 12 hodin); Den 11 (0 a 12 hodin); Dny 12, 13 a 14
Konečný poločas rozpadu JNJ 40411813
Časové okno: Obě kohorty, období 1: den 1 (před podáním dávky 12 hodin), den 2 (24 a 36 hodin), den 3 a den 4; Obě kohorty, období 2: den 1 (před podáním dávky do 12 hodin); předdávkovat ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; 10. den (před dávkou 12 hodin); Den 11 (0 a 12 hodin); Dny 12, 13 a 14
Tento vzorek bude použit pro farmakokinetickou analýzu.
Obě kohorty, období 1: den 1 (před podáním dávky 12 hodin), den 2 (24 a 36 hodin), den 3 a den 4; Obě kohorty, období 2: den 1 (před podáním dávky do 12 hodin); předdávkovat ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; 10. den (před dávkou 12 hodin); Den 11 (0 a 12 hodin); Dny 12, 13 a 14
Plocha pod plazmatickou koncentrací JNJ 40411813 - časová křivka od 0 do nekonečna po podání dávky
Časové okno: Obě kohorty, období 1: den 1 (před podáním dávky 12 hodin), den 2 (24 a 36 hodin), den 3 a den 4
Tento vzorek bude použit pro farmakokinetickou analýzu.
Obě kohorty, období 1: den 1 (před podáním dávky 12 hodin), den 2 (24 a 36 hodin), den 3 a den 4
Plazmatická koncentrace JNJ 40411813 před podáním dávky
Časové okno: Obě kohorty, období 2: den 1 (před podáním dávky do 12 hodin); předdávkovat ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; 10. den (před dávkou 12 hodin); Den 11 (0 a 12 hodin); Dny 12, 13 a 14
Tento vzorek bude použit pro farmakokinetickou analýzu.
Obě kohorty, období 2: den 1 (před podáním dávky do 12 hodin); předdávkovat ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; 10. den (před dávkou 12 hodin); Den 11 (0 a 12 hodin); Dny 12, 13 a 14
Průměrná plazmatická koncentrace JNJ 40411813 v ustáleném stavu
Časové okno: Obě kohorty, období 2: den 1 (před podáním dávky do 12 hodin); předdávkovat ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; 10. den (před dávkou 12 hodin); Den 11 (0 a 12 hodin); Dny 12, 13 a 14
Tento vzorek bude použit pro farmakokinetickou analýzu.
Obě kohorty, období 2: den 1 (před podáním dávky do 12 hodin); předdávkovat ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; 10. den (před dávkou 12 hodin); Den 11 (0 a 12 hodin); Dny 12, 13 a 14
Kognitivní test
Časové okno: Obě kohorty, období 1: Screening; Obě kohorty, období 2: den -1 (1 den před studijní léčbou) a den 7
Tento test bude použit pro farmakodynamickou analýzu. Kognitivní test je skupina mentálních procesů, která zahrnuje pozornost, paměť, tvorbu a porozumění jazyku, učení, uvažování, řešení problémů a rozhodování. Hodnotí se podle slovní prezentace, okamžitého vybavování slov, obrazové prezentace, jednoduché reakční doby, bdělosti číslic, reakční doby volby, prostorové pracovní paměti, numerické pracovní paměti, zpožděného vybavování slov, rozpoznávání slov a rozpoznávání obrázků. Týká se pohledu na zpracování informací o psychologických funkcích účastníka.
Obě kohorty, období 1: Screening; Obě kohorty, období 2: den -1 (1 den před studijní léčbou) a den 7
Inventární dotazník Centra pro výzkum závislostí (ARCI-Q)
Časové okno: Obě kohorty, období 1: den -1 a den 1 (3 hodiny po dávce); Obě kohorty, období 2: 7. den
Tento dotazník bude použit pro farmakodynamickou analýzu. ARCI-Q je dotazník o 49 položkách, který zkoumá subjektivní pocity navozené drogou a kategorizuje je do čtyř tříd zneužívání drog (opioidy podobné morfinu, alkohol, stimulanty a halucinogeny). Tento test je sebehodnotící stupnice. Bodují se pouze „pravdivé (pozitivní)“ odpovědi. Za každou pravdivou odpověď v položkách je udělen jeden bod. Konečné skóre je součtem celkových „skutečných“ odpovědí. Nižší skóre znamená zhoršení.
Obě kohorty, období 1: den -1 a den 1 (3 hodiny po dávce); Obě kohorty, období 2: 7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017164
  • 40411813EDI1006 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
  • 2010-019404-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení