Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-40411813 u starších pacientů mužského a ženského pohlaví

27. srpna 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s více vzestupnými dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-40411813 u starších mužů a žen

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (co tělo dělá se studovaným lékem) a farmakodynamiku (studium účinku nebo účinků, které má studovaný lék na tělo) jednorázového a vícenásobného eskalujícího perorálního dávky JNJ-40411813.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou (lékař ani účastníci neznají léčbu, kterou účastník dostává), randomizovanou (studijní lék je přiřazen náhodně), placebem kontrolovaný (neaktivní látka se porovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek). účinek v klinické studii), studie s jednou a více vzestupnou dávkou. Tato studie se skládá ze 3 fází: fáze screeningu, fáze léčby a fáze sledování. Tato studie bude provedena ve 2 kohortách (skupinách) (Kohorta 1: JNJ-40411813 50 mg a Kohorta 2: JNJ-40411813 100 mg) a každá kohorta se skládá ze 2 období (období 1: jedna dávka a období 2: více dávek) . Do této studie bude zařazeno přibližně 36 účastníků (18 účastníků bude zařazeno do každé kohorty), kteří budou dostávat JNJ-40411813 nebo placebo v poměru 2:1. Pokud je profil bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetických výsledků příznivý pro jednu dávku JNJ-40411813, bude následovat podání více dávek. Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nežádoucích účinků, vitálních funkcí, Schellongovým testem (test oběhových funkcí), 12svodovým elektrokardiogramem, fyzikálním vyšetřením, neurologickým vyšetřením (pro měření duševního stavu, motorického vyšetření, reflexů, senzoriky, chůze a kraniálního nervy), vertigo (závrat) symptom a klinické laboratorní testy, které budou monitorovány v průběhu studie. Celková délka studijní účasti pro účastníka bude 9 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice musí být po menopauze alespoň 12 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 33 kg/m2 (BMI se vypočítá jako hmotnost [kilogram] dělená druhou mocninou výšky [metr])

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro laboratorní testy a abnormální fyzikální vyšetření
  • Významná anamnéza nebo současná významná nestabilní nemoc včetně (ale nejen) srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, bronchospastického respiračního onemocnění, dušnosti (potíže s dýcháním), diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy, infekce
  • Významná anamnéza nebo současné psychiatrické nebo neurologické onemocnění
  • Sérologie pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV při screeningu
  • Pozitivní screening moči na zneužívání drog a pozitivní dechový test na alkohol při screeningu nebo podávání studovaného léku
  • Pouze použití jakéhokoli léku na předpis, o kterém je známo, že je silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4, do 2 týdnů od zahájení studijního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Lék: JNJ-40411813 50 mg
Kohorta 1: Účastníci dostanou 50 mg JNJ-40411813 (2 tobolky X 25 mg) jednou denně v den 1 v období 1 a dvakrát denně ve dnech 1 až 9 a jednou denně v den 10 v období 2 perorálně (do pusa).
Lék: Placebo
Kohorta 1: Účastníci budou dostávat placebo jednou denně v den 1 po dobu 1 a dvakrát denně ve dnech 1 až 9 a jednou denně v den 10 po dobu 2; Kohorta 2: Účastníci budou dostávat placebo jednou denně v den 1 po dobu 1 a dvakrát denně ve dnech 1 až 9 a jednou denně v den 10 po dobu 2.
Experimentální: Kohorta 2
Lék: Placebo
Kohorta 1: Účastníci budou dostávat placebo jednou denně v den 1 po dobu 1 a dvakrát denně ve dnech 1 až 9 a jednou denně v den 10 po dobu 2; Kohorta 2: Účastníci budou dostávat placebo jednou denně v den 1 po dobu 1 a dvakrát denně ve dnech 1 až 9 a jednou denně v den 10 po dobu 2.
Lék: JNJ-40411813 100 mg
Kohorta 2: Účastníci dostanou 100 mg JNJ-40411813 (1 kapsle X 100 mg) jednou denně v den 1 v období 1 a dvakrát denně ve dnech 1 až 9 a jednou denně v den 10 v období 2 perorálně (do pusa).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1 a kohorta 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace JNJ 40411813
Časové okno: Obě kohorty, období 1: den 1 (před podáním dávky 12 hodin), den 2 (24 a 36 hodin), den 3 a den 4; Obě kohorty, období 2: den 1 (před podáním dávky do 12 hodin); předdávkovat ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; 10. den (před dávkou 12 hodin); Den 11 (0 a 12 hodin); Dny 12, 13 a 14
Tento vzorek bude použit pro farmakokinetickou analýzu.
Obě kohorty, období 1: den 1 (před podáním dávky 12 hodin), den 2 (24 a 36 hodin), den 3 a den 4; Obě kohorty, období 2: den 1 (před podáním dávky do 12 hodin); předdávkovat ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; 10. den (před dávkou 12 hodin); Den 11 (0 a 12 hodin); Dny 12, 13 a 14
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace JNJ 40411813
Časové okno: Obě kohorty, období 1: den 1 (před podáním dávky 12 hodin), den 2 (24 a 36 hodin), den 3 a den 4; Obě kohorty, období 2: den 1 (před podáním dávky do 12 hodin); předdávkovat ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; 10. den (před dávkou 12 hodin); Den 11 (0 a 12 hodin); Dny 12, 13 a 14
Tento vzorek bude použit pro farmakokinetickou analýzu.
Obě kohorty, období 1: den 1 (před podáním dávky 12 hodin), den 2 (24 a 36 hodin), den 3 a den 4; Obě kohorty, období 2: den 1 (před podáním dávky do 12 hodin); předdávkovat ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; 10. den (před dávkou 12 hodin); Den 11 (0 a 12 hodin); Dny 12, 13 a 14
Plocha pod plazmatickou koncentrací JNJ 40411813 - časová křivka od 0 do t hodin po podání
Časové okno: Obě kohorty, období 1: den 1 (před podáním dávky 12 hodin), den 2 (24 a 36 hodin), den 3 a den 4; Obě kohorty, období 2: den 1 (před podáním dávky do 12 hodin); předdávkovat ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; 10. den (před dávkou 12 hodin); Den 11 (0 a 12 hodin); Dny 12, 13 a 14
Čas 't' je čas poslední kvantifikovatelné koncentrace JNJ-40411813. Tento vzorek bude použit pro farmakokinetickou analýzu.
Obě kohorty, období 1: den 1 (před podáním dávky 12 hodin), den 2 (24 a 36 hodin), den 3 a den 4; Obě kohorty, období 2: den 1 (před podáním dávky do 12 hodin); předdávkovat ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; 10. den (před dávkou 12 hodin); Den 11 (0 a 12 hodin); Dny 12, 13 a 14
Konstanta rychlosti eliminace JNJ 40411813
Časové okno: Obě kohorty, období 1: den 1 (před podáním dávky 12 hodin), den 2 (24 a 36 hodin), den 3 a den 4; Obě kohorty, období 2: den 1 (před podáním dávky do 12 hodin); předdávkovat ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; 10. den (před dávkou 12 hodin); Den 11 (0 a 12 hodin); Dny 12, 13 a 14
Tento vzorek bude použit pro farmakokinetickou analýzu.
Obě kohorty, období 1: den 1 (před podáním dávky 12 hodin), den 2 (24 a 36 hodin), den 3 a den 4; Obě kohorty, období 2: den 1 (před podáním dávky do 12 hodin); předdávkovat ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; 10. den (před dávkou 12 hodin); Den 11 (0 a 12 hodin); Dny 12, 13 a 14
Konečný poločas rozpadu JNJ 40411813
Časové okno: Obě kohorty, období 1: den 1 (před podáním dávky 12 hodin), den 2 (24 a 36 hodin), den 3 a den 4; Obě kohorty, období 2: den 1 (před podáním dávky do 12 hodin); předdávkovat ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; 10. den (před dávkou 12 hodin); Den 11 (0 a 12 hodin); Dny 12, 13 a 14
Tento vzorek bude použit pro farmakokinetickou analýzu.
Obě kohorty, období 1: den 1 (před podáním dávky 12 hodin), den 2 (24 a 36 hodin), den 3 a den 4; Obě kohorty, období 2: den 1 (před podáním dávky do 12 hodin); předdávkovat ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; 10. den (před dávkou 12 hodin); Den 11 (0 a 12 hodin); Dny 12, 13 a 14
Plocha pod plazmatickou koncentrací JNJ 40411813 - časová křivka od 0 do nekonečna po podání dávky
Časové okno: Obě kohorty, období 1: den 1 (před podáním dávky 12 hodin), den 2 (24 a 36 hodin), den 3 a den 4
Tento vzorek bude použit pro farmakokinetickou analýzu.
Obě kohorty, období 1: den 1 (před podáním dávky 12 hodin), den 2 (24 a 36 hodin), den 3 a den 4
Plazmatická koncentrace JNJ 40411813 před podáním dávky
Časové okno: Obě kohorty, období 2: den 1 (před podáním dávky do 12 hodin); předdávkovat ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; 10. den (před dávkou 12 hodin); Den 11 (0 a 12 hodin); Dny 12, 13 a 14
Tento vzorek bude použit pro farmakokinetickou analýzu.
Obě kohorty, období 2: den 1 (před podáním dávky do 12 hodin); předdávkovat ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; 10. den (před dávkou 12 hodin); Den 11 (0 a 12 hodin); Dny 12, 13 a 14
Průměrná plazmatická koncentrace JNJ 40411813 v ustáleném stavu
Časové okno: Obě kohorty, období 2: den 1 (před podáním dávky do 12 hodin); předdávkovat ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; 10. den (před dávkou 12 hodin); Den 11 (0 a 12 hodin); Dny 12, 13 a 14
Tento vzorek bude použit pro farmakokinetickou analýzu.
Obě kohorty, období 2: den 1 (před podáním dávky do 12 hodin); předdávkovat ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; 10. den (před dávkou 12 hodin); Den 11 (0 a 12 hodin); Dny 12, 13 a 14
Kognitivní test
Časové okno: Obě kohorty, období 1: Screening; Obě kohorty, období 2: den -1 (1 den před studijní léčbou) a den 7
Tento test bude použit pro farmakodynamickou analýzu. Kognitivní test je skupina mentálních procesů, která zahrnuje pozornost, paměť, tvorbu a porozumění jazyku, učení, uvažování, řešení problémů a rozhodování. Hodnotí se podle slovní prezentace, okamžitého vybavování slov, obrazové prezentace, jednoduché reakční doby, bdělosti číslic, reakční doby volby, prostorové pracovní paměti, numerické pracovní paměti, zpožděného vybavování slov, rozpoznávání slov a rozpoznávání obrázků. Týká se pohledu na zpracování informací o psychologických funkcích účastníka.
Obě kohorty, období 1: Screening; Obě kohorty, období 2: den -1 (1 den před studijní léčbou) a den 7
Inventární dotazník Centra pro výzkum závislostí (ARCI-Q)
Časové okno: Obě kohorty, období 1: den -1 a den 1 (3 hodiny po dávce); Obě kohorty, období 2: 7. den
Tento dotazník bude použit pro farmakodynamickou analýzu. ARCI-Q je dotazník o 49 položkách, který zkoumá subjektivní pocity navozené drogou a kategorizuje je do čtyř tříd zneužívání drog (opioidy podobné morfinu, alkohol, stimulanty a halucinogeny). Tento test je sebehodnotící stupnice. Bodují se pouze „pravdivé (pozitivní)“ odpovědi. Za každou pravdivou odpověď v položkách je udělen jeden bod. Konečné skóre je součtem celkových „skutečných“ odpovědí. Nižší skóre znamená zhoršení.
Obě kohorty, období 1: den -1 a den 1 (3 hodiny po dávce); Obě kohorty, období 2: 7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR017164
  • 40411813EDI1006 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
  • 2010-019404-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-40411813 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit