Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę JNJ-40411813 u starszych pacjentów płci męskiej i żeńskiej

27 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-40411813 u starszych mężczyzn i kobiet

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (co organizm robi z badanym lekiem) i farmakodynamiki (badanie działania lub wpływu badanego leku na organizm) pojedynczych i wielokrotnych, nasilających się doustnych dawki JNJ-40411813.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą (ani lekarz, ani uczestnicy nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), randomizowane (lek badany jest przypisany przypadkowo), kontrolowane placebo (substancja nieaktywna jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywiste efekt w badaniu klinicznym), badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą. Badanie to składa się z 3 faz: fazy przesiewowej, fazy leczenia i fazy obserwacji. To badanie zostanie przeprowadzone w 2 kohortach (grupach) (Kohorta 1: JNJ-40411813 50 mg i Kohorta 2: JNJ-40411813 100 mg), a każda kohorta składa się z 2 okresów (Okres 1: dawka pojedyncza i Okres 2: dawki wielokrotne) . Około 36 uczestników zostanie włączonych do tego badania (18 uczestników zostanie włączonych do każdej kohorty), aby otrzymać JNJ-40411813 lub placebo w stosunku 2:1. Jeśli profil bezpieczeństwa/tolerancji i wyników farmakokinetycznych jest korzystny dla pojedynczej dawki JNJ-40411813, nastąpi podanie wielu dawek. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, testu Schellonga (badanie funkcji układu krążenia), elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń, badania fizykalnego, badania neurologicznego (w celu oceny stanu psychicznego, badania motorycznego, odruchów, czuciowych, chodu i czaszki) nerwowych), objawy zawrotów głowy (zawroty głowy) oraz kliniczne testy laboratoryjne, które będą monitorowane w trakcie badania. Całkowity czas udziału w badaniu dla uczestnika wyniesie 9 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki muszą być po menopauzie od co najmniej 12 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 33 kg/m2 (BMI oblicza się jako wagę [kilogram] podzieloną przez wzrost [metr] do kwadratu)

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości w badaniach laboratoryjnych i nieprawidłowym badaniu przedmiotowym
  • Znacząca historia lub obecna poważna niestabilna choroba medyczna, w tym (ale nie wyłącznie) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu), cukrzyca, choroba tarczycy, infekcja
  • Znacząca historia lub obecna choroba psychiatryczna lub neurologiczna
  • Serologia pozytywna na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków i dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub podawania badanego leku
  • Tylko stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę, o którym wiadomo, że jest silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A4 w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Lek: JNJ-40411813 50 mg
Kohorta 1: Uczestnicy będą otrzymywać 50 mg JNJ-40411813 (2 kapsułki x 25 mg) raz dziennie w dniu 1 w okresie 1 i dwa razy dziennie w dniach od 1 do 9 i raz dziennie w dniu 10 w okresie 2 doustnie (przez usta).
Lek: Placebo
Kohorta 1: Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie w dniu 1 w okresie 1 i dwa razy dziennie w dniach od 1 do 9 i raz dziennie w dniu 10 w okresie 2; Kohorta 2: Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie w dniu 1 w okresie 1 i dwa razy dziennie w dniach od 1 do 9 i raz dziennie w dniu 10 w okresie 2.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Lek: Placebo
Kohorta 1: Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie w dniu 1 w okresie 1 i dwa razy dziennie w dniach od 1 do 9 i raz dziennie w dniu 10 w okresie 2; Kohorta 2: Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie w dniu 1 w okresie 1 i dwa razy dziennie w dniach od 1 do 9 i raz dziennie w dniu 10 w okresie 2.
Lek: JNJ-40411813 100 mg
Kohorta 2: Uczestnicy otrzymają 100 mg JNJ-40411813 (1 kapsułka X 100 mg) raz dziennie w Dniu 1 w Okresie 1 i dwa razy dziennie w Dniach od 1 do 9 i raz dziennie w Dniu 10 w Okresie 2 doustnie (przez usta).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1 i Kohorta 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Szczytowe stężenie w osoczu JNJ 40411813
Ramy czasowe: Obie kohorty, okres 1: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin), dzień 2 (24 i 36 godzin), dzień 3 i dzień 4; Obie kohorty, okres 2: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin); przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dzień 10 (przed podaniem dawki do 12 godzin); Dzień 11 (godz. 0 i 12); Dni 12, 13 i 14
Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki.
Obie kohorty, okres 1: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin), dzień 2 (24 i 36 godzin), dzień 3 i dzień 4; Obie kohorty, okres 2: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin); przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dzień 10 (przed podaniem dawki do 12 godzin); Dzień 11 (godz. 0 i 12); Dni 12, 13 i 14
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia JNJ 40411813 w osoczu
Ramy czasowe: Obie kohorty, okres 1: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin), dzień 2 (24 i 36 godzin), dzień 3 i dzień 4; Obie kohorty, okres 2: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin); przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dzień 10 (przed podaniem dawki do 12 godzin); Dzień 11 (godz. 0 i 12); Dni 12, 13 i 14
Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki.
Obie kohorty, okres 1: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin), dzień 2 (24 i 36 godzin), dzień 3 i dzień 4; Obie kohorty, okres 2: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin); przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dzień 10 (przed podaniem dawki do 12 godzin); Dzień 11 (godz. 0 i 12); Dni 12, 13 i 14
Powierzchnia pod stężeniem JNJ 40411813 w osoczu – krzywa czasowa od 0 do t godzin po podaniu
Ramy czasowe: Obie kohorty, okres 1: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin), dzień 2 (24 i 36 godzin), dzień 3 i dzień 4; Obie kohorty, okres 2: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin); przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dzień 10 (przed podaniem dawki do 12 godzin); Dzień 11 (godz. 0 i 12); Dni 12, 13 i 14
Czas „t” to czas ostatniego mierzalnego stężenia JNJ-40411813. Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki.
Obie kohorty, okres 1: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin), dzień 2 (24 i 36 godzin), dzień 3 i dzień 4; Obie kohorty, okres 2: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin); przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dzień 10 (przed podaniem dawki do 12 godzin); Dzień 11 (godz. 0 i 12); Dni 12, 13 i 14
Stała szybkości eliminacji JNJ 40411813
Ramy czasowe: Obie kohorty, okres 1: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin), dzień 2 (24 i 36 godzin), dzień 3 i dzień 4; Obie kohorty, okres 2: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin); przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dzień 10 (przed podaniem dawki do 12 godzin); Dzień 11 (godz. 0 i 12); Dni 12, 13 i 14
Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki.
Obie kohorty, okres 1: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin), dzień 2 (24 i 36 godzin), dzień 3 i dzień 4; Obie kohorty, okres 2: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin); przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dzień 10 (przed podaniem dawki do 12 godzin); Dzień 11 (godz. 0 i 12); Dni 12, 13 i 14
Końcowy okres półtrwania JNJ 40411813
Ramy czasowe: Obie kohorty, okres 1: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin), dzień 2 (24 i 36 godzin), dzień 3 i dzień 4; Obie kohorty, okres 2: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin); przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dzień 10 (przed podaniem dawki do 12 godzin); Dzień 11 (godz. 0 i 12); Dni 12, 13 i 14
Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki.
Obie kohorty, okres 1: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin), dzień 2 (24 i 36 godzin), dzień 3 i dzień 4; Obie kohorty, okres 2: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin); przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dzień 10 (przed podaniem dawki do 12 godzin); Dzień 11 (godz. 0 i 12); Dni 12, 13 i 14
Powierzchnia pod stężeniem JNJ 40411813 w osoczu – krzywa czasowa od 0 do nieskończoności po podaniu
Ramy czasowe: Obie kohorty, okres 1: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin), dzień 2 (24 i 36 godzin), dzień 3 i dzień 4
Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki.
Obie kohorty, okres 1: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin), dzień 2 (24 i 36 godzin), dzień 3 i dzień 4
Stężenie w osoczu przed podaniem dawki JNJ 40411813
Ramy czasowe: Obie kohorty, okres 2: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin); przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dzień 10 (przed podaniem dawki do 12 godzin); Dzień 11 (godz. 0 i 12); Dni 12, 13 i 14
Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki.
Obie kohorty, okres 2: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin); przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dzień 10 (przed podaniem dawki do 12 godzin); Dzień 11 (godz. 0 i 12); Dni 12, 13 i 14
Średnie stężenie w osoczu JNJ 40411813 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Obie kohorty, okres 2: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin); przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dzień 10 (przed podaniem dawki do 12 godzin); Dzień 11 (godz. 0 i 12); Dni 12, 13 i 14
Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki.
Obie kohorty, okres 2: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin); przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dzień 10 (przed podaniem dawki do 12 godzin); Dzień 11 (godz. 0 i 12); Dni 12, 13 i 14
Test poznawczy
Ramy czasowe: Obie kohorty, okres 1: badanie przesiewowe; Obie kohorty, okres 2: dzień -1 (1 dzień przed badanym leczeniem) i dzień 7
Ten test zostanie wykorzystany do analizy farmakodynamicznej. Test poznawczy to grupa procesów umysłowych, które obejmują uwagę, pamięć, tworzenie i rozumienie języka, uczenie się, rozumowanie, rozwiązywanie problemów i podejmowanie decyzji. Ocenia się na podstawie prezentacji słownej, natychmiastowego przypominania słów, prezentacji obrazkowej, prostego czasu reakcji, czujności cyfr, czasu reakcji na wybór, przestrzennej pamięci roboczej, numerycznej pamięci roboczej, opóźnionego przypominania słów, rozpoznawania słów i rozpoznawania obrazów. Odnosi się do poglądu przetwarzania informacji na temat funkcji psychologicznych uczestnika.
Obie kohorty, okres 1: badanie przesiewowe; Obie kohorty, okres 2: dzień -1 (1 dzień przed badanym leczeniem) i dzień 7
Kwestionariusz inwentarzowy Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI-Q)
Ramy czasowe: Obie kohorty, okres 1: dzień -1 i dzień 1 (3 godziny po podaniu dawki); Obie kohorty, okres 2: dzień 7
Kwestionariusz ten zostanie wykorzystany do analizy farmakodynamicznej. ARCI-Q to 49-punktowy kwestionariusz, który bada subiektywne odczucia wywołane przez narkotyk i kategoryzuje je w czterech klasach nadużywanych narkotyków (opioidy podobne do morfiny, alkohol, stymulanty i halucynogeny). Ten test jest skalą samooceny. Punktowane są tylko odpowiedzi „Prawdziwe (pozytywne)”. Za każdą prawdziwą odpowiedź w pozycjach przyznawany jest jeden punkt. Ostateczny wynik jest sumą wszystkich „prawdziwych” odpowiedzi. Niższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Obie kohorty, okres 1: dzień -1 i dzień 1 (3 godziny po podaniu dawki); Obie kohorty, okres 2: dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR017164
  • 40411813EDI1006 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
  • 2010-019404-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami