Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinků dextromethorfanu na snížení hladiny glukózy samotného nebo v kombinaci se sitagliptinem u pacientů s diabetem mellitus 2. typu (T2DM) po orálním testu glukózové tolerance (DXM2)

6. listopadu 2017 aktualizováno: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Fáze IIa, stanovení dávky, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvojitě falešná, randomizovaná, osminásobná zkřížená studie ke zkoumání účinků dextromethorfanu na snížení hladiny glukózy samotného nebo v kombinaci se sitagliptinem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) ) Po orálním testu glukózové tolerance

Studie má randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, dvojitou figurínu a osmicestný křížový design. U mužů s T2DM na stabilní monoterapii metforminem bude proveden screening pro účast ve studii. Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali DXM 30 mg, DXM 60 mg, DXM 90 mg samostatně nebo v kombinaci se sitagliptinem 100 mg, sitagliptinem 100 mg samotným nebo placebem (pro DXM a sitagliptin) celkem osm dnů léčby. OGTT bude zahájeno 1 hodinu po podání studovaného léku a během následujících 4 hodin bude měřena krevní glukóza. Mezi dávkami bude 3 až 14denní vymývací období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem stanovení optimální dávky DXM, která ve srovnání s placebem snižuje výkyvy glukózy po OGTT. Byly zvoleny dávky 30 mg, 60 mg a 90 mg DXM. Protože DXM 60 mg byl v předchozí studii účinný při zvýšení sekrece inzulínu, bude tato dávka zachována. Bude podána nižší dávka (30 mg), aby se zjistilo, zda jsou účinky na sekreci inzulinu přítomny také při nižších dávkách, a poté se převedou do účinku na snížení glykémie. Bude přidána vyšší dávka (90 mg), aby se zjistilo, zda tímto způsobem dojde k účinku na snížení odchylky glukózy po OGTT (jak bylo dříve prokázáno u 270 mg DXM), což může souviset se zvýšením sekrece inzulínu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií
  2. Muži s diagnózou diabetes mellitus 2. typu podle kritérií ADA alespoň 4 měsíce před screeningem
  3. anamnéza bez závažných patologií (s výjimkou diabetu 2.
  4. Na stabilním režimu monoterapie metforminem po dobu nejméně 3 měsíců
  5. Ve věku od 45 do 70 let včetně
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 35 kg/m2, oba včetně

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s diabetem 1. typu, MODY nebo sekundárními formami diabetu, jako je například pankreatitida
  2. Pankreatitida v anamnéze
  3. Současná nebo předchozí léčba inzulínovou terapií
  4. Léčba jakýmkoli hypoglykemickým lékem jiným než metformin během tří měsíců před screeningem
  5. Střední QTc > 450 msec

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Placebo dextromethorfan + sitagliptin 100 mg
Lék: Sitagliptin
EXPERIMENTÁLNÍ: Dextromethorfan 30 mg + sitagliptin
Dextromethorfan 30 mg + sitagliptin 100 mg
Lék: Sitagliptin
Lék: Dextromethorfan
EXPERIMENTÁLNÍ: Dextromethorfan 60 mg + sitagliptin
Dextromethorfan 60 mg + sitagliptin 100 mg
Lék: Sitagliptin
Lék: Dextromethorfan
EXPERIMENTÁLNÍ: Dextromethorfan 90 mg + sitagliptin
Dextromethorfan 90 mg + sitagliptin 100 mg
Lék: Sitagliptin
Lék: Dextromethorfan
EXPERIMENTÁLNÍ: Dextromethorfan 30 mg + placebo
Dextromethorfan 30 mg + placebo (sitagliptin)
Lék: Dextromethorfan
EXPERIMENTÁLNÍ: Dextromethorfan 60 mg + placebo
Dextromethorfan 60 mg + placebo (sitagliptin)
Lék: Dextromethorfan
EXPERIMENTÁLNÍ: Dextromethorfan 90 mg + placebo
Dextromethorfan 90 mg + placebo (sitagliptin)
Lék: Dextromethorfan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (dextromethorfan) + placebo (sitagliptin)
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nejnižší dávka DXM
Časové okno: až 4 hodiny po podání studovaného léku
Najít nejnižší dávku DXM, která ve srovnání s placebem vykazuje účinky snižující glykémii související s OGTT
až 4 hodiny po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aditivní účinky na snížení glykémie
Časové okno: až 4 hodiny po podání studovaného léku
Prokázat, zda podávání DXM nad sitagliptinem má aditivní účinky na snížení BG související s OGTT ve srovnání se samotným sitagliptinem a samotným DXM
až 4 hodiny po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00/0648-DXM2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení