Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu dekstrometorfanu w monoterapii lub w skojarzeniu z sitagliptyną na obniżenie poziomu glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) po doustnym teście tolerancji glukozy (DXM2)

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Badanie fazy IIa z ustaleniem dawki, podwójnie pozorowane, z podwójnie pozorowaną próbą, randomizowane, ośmiokrotne, krzyżowe, mające na celu ustalenie dawki, mające na celu zbadanie wpływu dekstrometorfanu stosowanego w monoterapii lub w połączeniu z sitagliptyną na obniżenie poziomu glukozy (T2DM) ) Po doustnym teście tolerancji glukozy

Badanie ma randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, podwójny manekin i ośmiokierunkowy układ krzyżowy. Mężczyźni z T2DM otrzymujący stabilną monoterapię metforminą zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej DXM 30 mg, DXM 60 mg, DXM 90 mg samodzielnie lub w połączeniu z sitagliptyną 100 mg, samą sitagliptyną 100 mg lub placebo (dla DXM i sitagliptyny) przez łącznie osiem dni leczenia. OGTT rozpocznie się 1 godzinę po podaniu badanego leku, a poziom glukozy we krwi będzie mierzony przez następne 4 godziny. Pomiędzy dawkami nastąpi okres wypłukiwania od 3 do 14 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia optymalnej dawki DXM, która w porównaniu z placebo zmniejsza wahania poziomu glukozy po OGTT. Wybrano dawki 30 mg, 60 mg i 90 mg DXM. Ponieważ DXM 60 mg było skuteczne w poprzednim badaniu w zwiększaniu wydzielania insuliny, ta dawka zostanie utrzymana. Zostanie podana mniejsza dawka (30 mg), aby sprawdzić, czy wpływ na wydzielanie insuliny jest obecny również przy mniejszych dawkach, a następnie przełożyć się na działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi. Wyższa dawka (90 mg) zostanie dodana, aby zobaczyć, czy w ten sposób wystąpi efekt redukcji wahań glukozy po OGTT (jak wcześniej wykazano dla 270 mg DXM), co może być związane ze wzrostem wydzielania insuliny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem
  2. Mężczyźni z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 zgodnie z kryteriami ADA co najmniej 4 miesiące przed badaniem przesiewowym
  3. Wywiad lekarski bez większej patologii (z wyjątkiem cukrzycy typu 2)
  4. Na stabilnym schemacie monoterapii metforminą przez co najmniej 3 miesiące
  5. Wiek od 45 do 70 lat włącznie
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 35 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 1, MODY lub wtórnymi postaciami cukrzycy, takimi jak zapalenie trzustki
  2. Historia zapalenia trzustki
  3. Obecne lub wcześniejsze leczenie insuliną
  4. Leczenie jakimkolwiek lekiem hipoglikemizującym innym niż metformina w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  5. Średni odstęp QTc > 450 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptyna
Placebo dekstrometorfan + sitagliptyna 100 mg
Lek: Sitagliptyna
EKSPERYMENTALNY: Dekstrometorfan 30 mg + sitagliptyna
Dekstrometorfan 30 mg + sitagliptyna 100 mg
Lek: Sitagliptyna
Lek: Dekstrometorfan
EKSPERYMENTALNY: Dekstrometorfan 60 mg + sitagliptyna
Dekstrometorfan 60 mg + sitagliptyna 100 mg
Lek: Sitagliptyna
Lek: Dekstrometorfan
EKSPERYMENTALNY: Dekstrometorfan 90 mg + sitagliptyna
Dekstrometorfan 90 mg + sitagliptyna 100 mg
Lek: Sitagliptyna
Lek: Dekstrometorfan
EKSPERYMENTALNY: Dekstrometorfan 30 mg + placebo
Dekstrometorfan 30 mg + placebo (sitagliptyna)
Lek: Dekstrometorfan
EKSPERYMENTALNY: Dekstrometorfan 60 mg + placebo
Dekstrometorfan 60 mg + placebo (sitagliptyna)
Lek: Dekstrometorfan
EKSPERYMENTALNY: Dekstrometorfan 90 mg + placebo
Dekstrometorfan 90 mg + placebo (sitagliptyna)
Lek: Dekstrometorfan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (dekstrometorfan) + placebo (sitagliptyna)
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższa dawka DXM
Ramy czasowe: do 4 godzin po podaniu badanego leku
Aby znaleźć najniższą dawkę DXM, która w porównaniu z placebo wywiera działanie obniżające glikemię związane z OGTT
do 4 godzin po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
addytywne efekty obniżające glikemię
Ramy czasowe: do 4 godzin po podaniu badanego leku
Aby wykazać, czy podawanie DXM na sitagliptynie wywiera addytywne działanie obniżające glikemię związane z OGTT w porównaniu z samą sitagliptyną i samą DXM
do 4 godzin po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00/0648-DXM2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami