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Uno studio per indagare sugli effetti ipoglicemizzanti del destrometorfano da solo o in combinazione con sitagliptin in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) dopo un test orale di tolleranza al glucosio (DXM2)

6 novembre 2017 aggiornato da: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Uno studio di fase IIa, dose-finding, in doppio cieco, controllato con placebo, double-dummy, randomizzato, otto volte incrociato per studiare gli effetti ipoglicemizzanti del destrometorfano da solo o in combinazione con sitagliptin in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) ) Dopo un test orale di tolleranza al glucosio

Lo studio ha un design randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, double dummy e cross-over a otto vie. I maschi con T2DM in monoterapia stabile con metformina saranno sottoposti a screening per la partecipazione allo studio. I soggetti idonei saranno randomizzati a ricevere DXM 30 mg, DXM 60 mg, DXM 90 mg da solo o in combinazione con sitagliptin 100 mg, sitagliptin 100 mg da solo o placebo (per DXM e sitagliptin) per un totale di otto giorni di trattamento. Un OGTT verrà avviato 1 ora dopo la somministrazione del farmaco in studio e la glicemia verrà misurata nelle successive 4 ore. Ci sarà un periodo di sospensione da 3 a 14 giorni tra le dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio viene eseguito per determinare la dose ottimale di DXM che, rispetto al placebo, riduce le escursioni di glucosio a seguito di un OGTT. Sono state scelte dosi di 30 mg, 60 mg e 90 mg DXM. Poiché DXM 60 mg era efficace nello studio precedente nell'aumentare la secrezione di insulina, questa dose verrà mantenuta. Verrà somministrata una dose più bassa (30 mg) per vedere se gli effetti sulla secrezione di insulina sono presenti anche a dosi più basse e poi si traducono in un'azione di riduzione della glicemia. Verrà aggiunta una dose più alta (90 mg) per vedere se in questo modo si verifica un effetto sulla riduzione dell'escursione glicemica a seguito di un OGTT, (come precedentemente dimostrato con 270 mg DXM) che può essere correlato ad un aumento della secrezione di insulina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  2. Soggetti di sesso maschile con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri ADA almeno 4 mesi prima dello screening
  3. Storia medica senza patologia maggiore (ad eccezione del diabete di tipo 2)
  4. In regime stabile di metformina in monoterapia per almeno 3 mesi
  5. Età compresa tra i 45 ei 70 anni, entrambi compresi
  6. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 35 kg/m2, entrambi inclusi

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con diabete di tipo 1, MODY o forme secondarie di diabete come dovute a pancreatite
  2. Storia di pancreatite
  3. Trattamento attuale o precedente con terapia insulinica
  4. Trattamento con qualsiasi farmaco ipoglicemizzante diverso dalla metformina nei tre mesi precedenti lo screening
  5. QTc medio> 450 msec

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Sitagliptin
Placebo destrometorfano + sitagliptin 100 mg
Droga: Sitagliptin
SPERIMENTALE: Destrometorfano 30 mg + sitagliptin
Destrometorfano 30 mg + sitagliptin 100 mg
Droga: Sitagliptin
Droga: Destrometorfano
SPERIMENTALE: Destrometorfano 60 mg + sitagliptin
Destrometorfano 60 mg + sitagliptin 100 mg
Droga: Sitagliptin
Droga: Destrometorfano
SPERIMENTALE: Destrometorfano 90 mg + sitagliptin
Destrometorfano 90 mg + sitagliptin 100 mg
Droga: Sitagliptin
Droga: Destrometorfano
SPERIMENTALE: Destrometorfano 30 mg + placebo
Destrometorfano 30 mg + placebo (sitagliptin)
Droga: Destrometorfano
SPERIMENTALE: Destrometorfano 60 mg + placebo
Destrometorfano 60 mg + placebo (sitagliptin)
Droga: Destrometorfano
SPERIMENTALE: Destrometorfano 90 mg + placebo
Destrometorfano 90 mg + placebo (sitagliptin)
Droga: Destrometorfano
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (destrometorfano) + placebo (sitagliptin)
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose minima di DXM
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Per trovare la dose più bassa di DXM che, rispetto al placebo, esercita effetti di riduzione della glicemia correlati a un OGTT
fino a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti additivi di riduzione della glicemia
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Dimostrare se la somministrazione di DXM in aggiunta a sitagliptin eserciti effetti additivi di riduzione della glicemia correlati a un OGTT rispetto a sitagliptin da solo e DXM da solo
fino a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00/0648-DXM2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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