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Eine Studie zur Untersuchung der glukosesenkenden Wirkung von Dextromethorphan allein oder in Kombination mit Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) nach einem oralen Glukosetoleranztest (DXM2)

6. November 2017 aktualisiert von: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Eine Dosisfindungsstudie der Phase IIa, doppelblind, placebokontrolliert, Double-Dummy, randomisiert, Achtfach-Crossover-Studie zur Untersuchung der blutzuckersenkenden Wirkung von Dextromethorphan allein oder in Kombination mit Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM ) Nach einem oralen Glukosetoleranztest

Die Studie hat ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Doppel-Dummy- und Acht-Wege-Crossover-Design. Männer mit T2DM unter einer stabilen Metformin-Monotherapie werden auf die Teilnahme an der Studie untersucht. Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten DXM 30 mg, DXM 60 mg, DXM 90 mg allein oder in Kombination mit Sitagliptin 100 mg, Sitagliptin 100 mg allein oder Placebo (für DXM und Sitagliptin) an insgesamt acht Behandlungstagen. Ein oGTT wird 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments gestartet und der Blutzucker wird in den nächsten 4 Stunden gemessen. Zwischen den Dosen liegt eine Auswaschphase von 3 bis 14 Tagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die optimale Dosis von DXM zu bestimmen, die im Vergleich zu Placebo die Glukoseabweichungen nach einem OGTT verringert. Es wurden Dosierungen von 30 mg, 60 mg und 90 mg DXM gewählt. Da 60 mg DXM in der vorherigen Studie die Insulinsekretion wirksam steigerten, wird diese Dosis beibehalten. Es wird eine niedrigere Dosis (30 mg) gegeben, um zu sehen, ob auch bei niedrigeren Dosen Auswirkungen auf die Insulinsekretion vorhanden sind, und sich dann in eine blutzuckersenkende Wirkung übersetzen. Eine höhere Dosis (90 mg) wird hinzugefügt, um zu sehen, ob auf diese Weise eine Wirkung auf die Verringerung der Glucoseexkursion nach einem OGTT eintritt (wie zuvor mit 270 mg DXM gezeigt), die mit einer Erhöhung der Insulinsekretion in Verbindung gebracht werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde
  2. Männliche Probanden mit einer Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus gemäß ADA-Kriterien mindestens 4 Monate vor dem Screening
  3. Krankengeschichte ohne größere Pathologie (mit Ausnahme von Typ-2-Diabetes)
  4. Auf einer stabilen Metformin-Monotherapie für mindestens 3 Monate
  5. Alter zwischen 45 und 70 Jahren, beide inklusive
  6. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 35 kg/m2, beide inklusive

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Typ-1-Diabetes, MODY oder sekundären Formen von Diabetes, z. B. aufgrund von Pankreatitis
  2. Geschichte der Pankreatitis
  3. Aktuelle oder frühere Behandlung mit Insulintherapie
  4. Behandlung mit anderen hypoglykämischen Medikamenten als Metformin innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
  5. Mittlere QTc > 450 ms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Placebo Dextromethorphan + Sitagliptin 100 mg
Arzneimittel: Sitagliptin
EXPERIMENTAL: Dextromethorphan 30 mg + Sitagliptin
Dextromethorphan 30 mg + Sitagliptin 100 mg
Arzneimittel: Sitagliptin
Arzneimittel: Dextromethorphan
EXPERIMENTAL: Dextromethorphan 60 mg + Sitagliptin
Dextromethorphan 60 mg + Sitagliptin 100 mg
Arzneimittel: Sitagliptin
Arzneimittel: Dextromethorphan
EXPERIMENTAL: Dextromethorphan 90 mg + Sitagliptin
Dextromethorphan 90 mg + Sitagliptin 100 mg
Arzneimittel: Sitagliptin
Arzneimittel: Dextromethorphan
EXPERIMENTAL: Dextromethorphan 30 mg + Placebo
Dextromethorphan 30 mg + Placebo (Sitagliptin)
Arzneimittel: Dextromethorphan
EXPERIMENTAL: Dextromethorphan 60 mg + Placebo
Dextromethorphan 60 mg + Placebo (Sitagliptin)
Arzneimittel: Dextromethorphan
EXPERIMENTAL: Dextromethorphan 90 mg + Placebo
Dextromethorphan 90 mg + Placebo (Sitagliptin)
Arzneimittel: Dextromethorphan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (Dextromethorphan) + Placebo (Sitagliptin)
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
niedrigste Dosis von DXM
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Um die niedrigste Dosis von DXM zu finden, die im Vergleich zu Placebo blutzuckersenkende Wirkungen im Zusammenhang mit einem OGTT ausübt
bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusätzliche blutzuckersenkende Wirkungen
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Um zu zeigen, ob die Verabreichung von DXM zusätzlich zu Sitagliptin im Vergleich zu Sitagliptin allein und DXM allein zusätzliche blutzuckersenkende Wirkungen im Zusammenhang mit einem OGTT ausübt
bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00/0648-DXM2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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