Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topická dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u pacientů s psoriázou

11. srpna 2014 aktualizováno: Delenex Therapeutics AG

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti topické aplikace DLX105 na kůži v lézích u pacientů s mírnou až středně závažnou psoriázou vulgaris

V této studii bude zkoumána bezpečnost, snášenlivost a účinnost DLX105 podávaného lokálně na psoriatické léze pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Münster, Německo
        • University Hospital
      • Tübingen, Německo
        • University Hospital
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • University Hospital AKH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  2. Kavkazský muž nebo žena ve věku 18-75 let.
  3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví se stabilní chronickou mírnou až středně těžkou psoriázou plakového typu (PASI ≤15).
  4. Mužské nebo ženské bělošské pacienty se stabilní chronickou mírnou až středně závažnou psoriázou plakového typu (PASI ≤15) ve věku 18–75 let, kteří musí mít alespoň dvě psoriázové léze větší než 9 cm2 (umístěné na pažích a/nebo trupu, kromě loktů a nohy), stabilní po dobu alespoň 3 měsíců, lokální skóre PASI ≥8.
  5. Postižený povrch těla (BSA) ≤ 10 %.
  6. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku (premenopauzální, <2 roky po menopauze, chirurgicky nesterilní).
  7. Ochota a schopnost zúčastnit se studie jako ambulantní pacient a splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Formy psoriázy jiné než pouze chronického plakového typu (např. pustulární, erytrodermická a guttální psoriáza, palmární, plantární nebo nehtové onemocnění) při screeningu.
  2. Léky vyvolaná psoriáza (tj. nově vzniklá nebo současná exacerbace z beta-blokátorů, inhibitorů kalciových kanálů nebo lithia) před randomizací

  3. Trvalé užívání zakázaných způsobů léčby psoriázy (délka vymývání, tj. přerušení před randomizací):

    1. Biologické látky, např. adalimumab, etanercept, infliximab, ustekinumab, alefacept (12 týdnů)
    2. Systémová terapie psoriázy a psoriatické artritidy (jiné než výše uvedené), např. methotrexát, cyklosporin, kyselina fumarová (deriváty), systémové steroidy (4 týdny)
    3. Fotochemoterapie, např. ultrafialové záření A s psoralenem (PUVA) (4 týdny)
    4. Fototerapie, např. ultrafialové záření A (UVA) nebo ultrafialové záření B (UVB) (2 týdny)
    5. Lokální terapie pro léčbu P, jako jsou kortikosteroidy, analogy vitaminu D nebo retinoidy během 14 dnů před výchozím stavem
    6. Jiné hodnocené léky na psoriázu (4 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší)
  4. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast v klinické studii během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před výchozí hodnotou.
  5. Anamnéza nebo důkaz aktivní tuberkulózy. Všichni pacienti budou testováni na stav tuberkulózy pomocí krevního testu (QuantiFERON TB-Gold), pokud tento test nebyl proveden během 4 měsíců před randomizací a nebyl negativní. Pacienti s prokázanou latentní tuberkulózou mohou do studie vstoupit poté, co byla zahájena dostatečná léčba podle místních předpisů.
  6. Aktivní systémové infekce (jiné než běžné nachlazení) během dvou týdnů před randomizací
  7. Pozitivní test na hepatitidu B nebo C při screeningu
  8. Pozitivní test na HIV při screeningu
  9. Anamnéza nebo příznaky zhoubného bujení kteréhokoli orgánového systému (jiné než bazaliom a/nebo až tři spinocelulární karcinomy kůže v anamnéze, pokud byla provedena úspěšná léčba, bez známek recidivy; aktinická keratóza, pokud je přítomna při screeningu , by měli být léčeni podle standardní terapie před randomizací), léčeni nebo neléčeni, během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
  10. Těžká přecitlivělost na jakékoli lidské nebo humanizované biologické látky v anamnéze
  11. Jakýkoli závažný, progresivní nebo nekontrolovaný zdravotní stav na začátku, který podle úsudku zkoušejícího brání pacientovi v účasti ve studii.
  12. Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní testy při screeningu
  13. Aktivní jaterní onemocnění s alaninaminotransferázou (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázou (AST) > 3x horní hranice normy při screeningu
  14. Středně těžké nebo těžké městnavé srdeční selhání v anamnéze (třída III nebo IV New York Heart Association [NYHA])
  15. Neschopnost nebo neochota podstoupit opakované venepunkce (např. kvůli špatné snášenlivosti nebo nedostatečnému přístupu k žilám)
  16. Anamnéza nebo důkaz zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku
  17. Pacienti, kteří měli živou vakcinaci během 6 týdnů před prvním podáním studovaného léku, nebo budou vyžadovat živou vakcinaci v průběhu studie
  18. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva nebo na pomocné látky podobných chemických tříd
  19. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (HCG) (> 5 mIU/ml)

  20. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět. POKUD to nejsou ženy, jejichž partneři byli sterilizováni vazektomií

    1. Použití vysoce účinné metody antikoncepce (tj. takové, která vede k méně než 1% selhání za rok, pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, kondomy (partnerem) a nitroděložní tělíska ( IUD)). Pravidelná abstinence (např. kalendář, ovulace, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou v této studii považovány za přijatelné formy antikoncepce
    2. Spolehlivá antikoncepce by měla být udržována po celou dobu studie a 2 týdny po posledním podání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo hydrogel
Lék: Placebo
topická aplikace na psoriatický plak
Aktivní komparátor: Hydrogel DLX105
Lék: Hydrogel DLX105
topická aplikace na psoriatický plak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení místní snášenlivosti zkoušejícím
Časové okno: až 6 týdnů
pomocí ověřeného skóre pro každou ošetřovanou oblast
až 6 týdnů
posouzení pocitů místní snášenlivosti pacientem
Časové okno: až 6 týdnů
pomocí vizuální analogové stupnice pro každou ošetřovanou oblast
až 6 týdnů
sbírka nežádoucích příhod
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů
Stanovení účinnosti DLX105 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
hodnocení lokálního skóre PASI na plak měřené ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav do týdne 4
Stanovení účinnosti DLX105 ve srovnání s placebem v týdnu 4
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
Lokální rozdíl PASI ve 4. týdnu mezi DLX105 a placebem
výchozí stav do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce imunogenicity
Časové okno: až 6 týdnů
Pro hodnocení imunogenního potenciálu DLX105 budou stanoveny protilátky proti léčivům.
až 6 týdnů
Detekce farmakokinetiky
Časové okno: až 6 týdnů
Farmakokinetika prostřednictvím hladin bude měřena v séru ve 4 časových bodech během 6 týdnů.
až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Delenex Therapeutics AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DLX105-003-002-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení