Topická dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u pacientů s psoriázou

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
2. Kavkazský muž nebo žena ve věku 18-75 let.
3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví se stabilní chronickou mírnou až středně těžkou psoriázou plakového typu (PASI ≤15).
4. Mužské nebo ženské bělošské pacienty se stabilní chronickou mírnou až středně závažnou psoriázou plakového typu (PASI ≤15) ve věku 18–75 let, kteří musí mít alespoň dvě psoriázové léze větší než 9 cm2 (umístěné na pažích a/nebo trupu, kromě loktů a nohy), stabilní po dobu alespoň 3 měsíců, lokální skóre PASI ≥8.
5. Postižený povrch těla (BSA) ≤ 10 %.
6. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku (premenopauzální, <2 roky po menopauze, chirurgicky nesterilní).
7. Ochota a schopnost zúčastnit se studie jako ambulantní pacient a splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Formy psoriázy jiné než pouze chronického plakového typu (např. pustulární, erytrodermická a guttální psoriáza, palmární, plantární nebo nehtové onemocnění) při screeningu.
2. Léky vyvolaná psoriáza (tj. nově vzniklá nebo současná exacerbace z beta-blokátorů, inhibitorů kalciových kanálů nebo lithia) před randomizací

3. Trvalé užívání zakázaných způsobů léčby psoriázy (délka vymývání, tj. přerušení před randomizací):

   1. Biologické látky, např. adalimumab, etanercept, infliximab, ustekinumab, alefacept (12 týdnů)
   2. Systémová terapie psoriázy a psoriatické artritidy (jiné než výše uvedené), např. methotrexát, cyklosporin, kyselina fumarová (deriváty), systémové steroidy (4 týdny)
   3. Fotochemoterapie, např. ultrafialové záření A s psoralenem (PUVA) (4 týdny)
   4. Fototerapie, např. ultrafialové záření A (UVA) nebo ultrafialové záření B (UVB) (2 týdny)
   5. Lokální terapie pro léčbu P, jako jsou kortikosteroidy, analogy vitaminu D nebo retinoidy během 14 dnů před výchozím stavem
   6. Jiné hodnocené léky na psoriázu (4 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší)
4. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast v klinické studii během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před výchozí hodnotou.
5. Anamnéza nebo důkaz aktivní tuberkulózy. Všichni pacienti budou testováni na stav tuberkulózy pomocí krevního testu (QuantiFERON TB-Gold), pokud tento test nebyl proveden během 4 měsíců před randomizací a nebyl negativní. Pacienti s prokázanou latentní tuberkulózou mohou do studie vstoupit poté, co byla zahájena dostatečná léčba podle místních předpisů.
6. Aktivní systémové infekce (jiné než běžné nachlazení) během dvou týdnů před randomizací
7. Pozitivní test na hepatitidu B nebo C při screeningu
8. Pozitivní test na HIV při screeningu
9. Anamnéza nebo příznaky zhoubného bujení kteréhokoli orgánového systému (jiné než bazaliom a/nebo až tři spinocelulární karcinomy kůže v anamnéze, pokud byla provedena úspěšná léčba, bez známek recidivy; aktinická keratóza, pokud je přítomna při screeningu , by měli být léčeni podle standardní terapie před randomizací), léčeni nebo neléčeni, během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
10. Těžká přecitlivělost na jakékoli lidské nebo humanizované biologické látky v anamnéze
11. Jakýkoli závažný, progresivní nebo nekontrolovaný zdravotní stav na začátku, který podle úsudku zkoušejícího brání pacientovi v účasti ve studii.
12. Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní testy při screeningu
13. Aktivní jaterní onemocnění s alaninaminotransferázou (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázou (AST) > 3x horní hranice normy při screeningu
14. Středně těžké nebo těžké městnavé srdeční selhání v anamnéze (třída III nebo IV New York Heart Association [NYHA])
15. Neschopnost nebo neochota podstoupit opakované venepunkce (např. kvůli špatné snášenlivosti nebo nedostatečnému přístupu k žilám)
16. Anamnéza nebo důkaz zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku
17. Pacienti, kteří měli živou vakcinaci během 6 týdnů před prvním podáním studovaného léku, nebo budou vyžadovat živou vakcinaci v průběhu studie
18. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva nebo na pomocné látky podobných chemických tříd
19. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (HCG) (> 5 mIU/ml)

20. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět. POKUD to nejsou ženy, jejichž partneři byli sterilizováni vazektomií

    1. Použití vysoce účinné metody antikoncepce (tj. takové, která vede k méně než 1% selhání za rok, pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, kondomy (partnerem) a nitroděložní tělíska ( IUD)). Pravidelná abstinence (např. kalendář, ovulace, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou v této studii považovány za přijatelné formy antikoncepce
    2. Spolehlivá antikoncepce by měla být udržována po celou dobu studie a 2 týdny po posledním podání studovaného léku