Estudo tópico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em pacientes com psoríase

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado e datado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
2. Caucasiano masculino ou feminino de 18 a 75 anos.
3. Pacientes do sexo masculino ou feminino com psoríase crônica estável do tipo placa leve a moderada (PASI ≤15).
4. Pacientes caucasianos do sexo masculino ou feminino com psoríase crônica estável do tipo placa leve a moderada (PASI ≤15) com idade entre 18 e 75 anos que devem ter pelo menos duas lesões de psoríase >9 cm2 (localizadas nos braços e/ou tronco, excluindo cotovelos e pernas), estável por pelo menos 3 meses, PASI local ≥8.
5. Área de superfície corporal afetada (ASC) ≤10%.
6. Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar (pré-menopausa, <2 anos pós-menopausa, não cirurgicamente estéreis).
7. Disposto e capaz de participar do estudo como paciente ambulatorial e cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Formas de psoríase diferentes apenas do tipo placa crônica (por exemplo, psoríase pustulosa, eritrodérmica e gutata, doença palmar, plantar ou ungueal) na triagem.
2. Psoríase induzida por drogas (ou seja, novo início ou exacerbação atual de betabloqueadores, inibidores dos canais de cálcio ou lítio) antes da randomização

3. Uso contínuo de tratamentos proibidos para psoríase (duração do washout, ou seja, descontinuação antes da randomização):

   1. Agentes biológicos, e. adalimumabe, etanercepte, infliximabe, ustequinumabe, alefacepte (12 semanas)
   2. Terapia sistémica para psoríase e artrite psoriática (além das anteriores) e. metotrexato, ciclosporina, ácido fumárico (derivados), esteroides sistêmicos (4 semanas)
   3. Fotoquimioterapia, por exemplo, ultravioleta A com psoraleno (PUVA) (4 semanas)
   4. Fototerapia, por exemplo, ultravioleta A (UVA) ou ultravioleta B (UVB) (2 semanas)
   5. Terapias tópicas para o tratamento de Ps, como corticosteróides, análogos de vitamina D ou retinóides dentro de 14 dias antes da linha de base
   6. Outros medicamentos em investigação para psoríase (4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo)
4. Ingestão de qualquer medicamento experimental ou participação em um Estudo Clínico dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da linha de base.
5. História ou evidência de tuberculose ativa. Todos os pacientes serão testados para o status de tuberculose usando um exame de sangue (QuantiFERON TB-Gold), a menos que este teste tenha sido realizado dentro de 4 meses antes da randomização e tenha sido negativo. Os pacientes com evidência de tuberculose latente podem entrar no estudo após o início do tratamento suficiente de acordo com os regulamentos locais.
6. Infecções sistêmicas ativas (exceto resfriado comum) durante as duas semanas antes da randomização
7. Teste positivo para hepatite B ou C na triagem
8. Teste positivo para HIV na triagem
9. História ou sintomas de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto história de carcinoma basocelular e/ou até três carcinomas espinocelulares da pele, se o tratamento foi realizado com sucesso, sem sinais de recorrência; ceratose actínica, se presente na triagem , deve ser tratado de acordo com a terapia padrão antes da randomização), tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
10. História de hipersensibilidade grave a qualquer agente biológico humano ou humanizado
11. Qualquer condição médica grave, progressiva ou descontrolada no início do estudo que, no julgamento do investigador, impeça o paciente de participar do estudo.
12. Quaisquer testes laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem
13. Doença hepática ativa com alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 x limite superior do normal na triagem
14. História de insuficiência cardíaca congestiva moderada ou grave (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV)
15. Incapacidade ou falta de vontade de se submeter a punções venosas repetidas (por exemplo, devido à baixa tolerabilidade ou falta de acesso às veias)
16. Histórico ou evidência de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo
17. Pacientes que tiveram vacinação viva dentro de 6 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo, ou necessitarão de vacinação viva durante o estudo
18. História de hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes das drogas do estudo ou a excipientes de classes químicas semelhantes
19. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana (HCG) positivo (> 5 mIU/mL)

20. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar. A MENOS que sejam mulheres cujos parceiros foram esterilizados por vasectomia

    1. Usando um método de controle de natalidade altamente eficaz (ou seja, aquele que resulta em uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, preservativos (pelo parceiro) e dispositivos intrauterinos ( DIU)). Abstinência periódica (ex. calendário, ovulação, métodos sintotérmicos e pós-ovulação) e coito interrompido não são considerados formas aceitáveis ​​de controle de natalidade neste estudo
    2. A contracepção confiável deve ser mantida durante todo o estudo e por 2 semanas após a última administração do medicamento do estudo