Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse i psoriasispatienter

11. august 2014 opdateret af: Delenex Therapeutics AG

Et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret fase II-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en topisk påføring af DLX105 på læsional hud hos patienter med mild til moderat Psoriasis Vulgaris

I denne undersøgelse vil sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​DLX105 administreret topisk på psoriasislæsionen hos mild til moderat psoriasispatienter blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland
        • University Hospital
      • Tübingen, Tyskland
        • University Hospital
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • University Hospital AKH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  2. Mand eller kvinde kaukasisk i alderen 18-75 år.
  3. Mandlige eller kvindelige patienter med stabil kronisk mild til moderat plaque-type psoriasis (PASI ≤15).
  4. Mandlige eller kvindelige kaukasiske patienter med stabil kronisk mild til moderat plaque-type psoriasis (PASI ≤15) i alderen 18-75 år, som skal have mindst to psoriasislæsioner på >9 cm2 (placeret ved arme og/eller krop, eksklusive albuer og ben), stabil i mindst 3 måneder, lokal PASI-score ≥8.
  5. Påvirket kropsoverfladeareal (BSA) ≤10%.
  6. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausal, <2 år postmenopausal, ikke kirurgisk steril).
  7. Ville og kunne deltage i forsøget som ambulant og overholde alle forsøgskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre former for psoriasis end kun kronisk plak-type (f.eks. pustuløs, erytrodermisk og guttat psoriasis, palmar, plantar eller neglesygdom) ved screening.
  2. Lægemiddelinduceret psoriasis (dvs. nyopstået eller nuværende eksacerbation fra betablokkere, calciumkanalhæmmere eller lithium) før randomisering

  3. Løbende brug af forbudte psoriasisbehandlinger (varighed af udvaskning, dvs. seponering før randomisering):

    1. Biologiske midler, f.eks. adalimumab, etanercept, infliximab, ustekinumab, alefacept (12 uger)
    2. Systemisk terapi for psoriasis og psoriasisgigt (andre end ovenstående) f.eks. methotrexat, cyclosporin, fumarsyre (derivater), systemiske steroider (4 uger)
    3. Fotokemoterapi, f.eks. ultraviolet A med psoralen (PUVA) (4 uger)
    4. Fototerapi, f.eks. ultraviolet A (UVA) eller ultraviolet B (UVB) (2 uger)
    5. Topiske terapier til behandling af Ps såsom kortikosteroider, vitamin D-analoger eller retinoider inden for 14 dage før baseline
    6. Andre psoriasislægemidler til undersøgelse (4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst)
  4. Indtagelse af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i et klinisk forsøg inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline.
  5. Historie eller tegn på aktiv tuberkulose. Alle patienter vil blive testet for tuberkulosestatus ved hjælp af en blodprøve (QuantiFERON TB-Gold), medmindre denne test er blevet udført inden for 4 måneder før randomisering og var negativ. Patienter med tegn på latent tuberkulose kan deltage i forsøget, efter at tilstrækkelig behandling er påbegyndt i henhold til lokale regler.
  6. Aktive systemiske infektioner (bortset fra almindelig forkølelse) i de to uger før randomisering
  7. Positiv test for hepatitis B eller C ved screening
  8. Positiv test for HIV ved screening
  9. Anamnese eller symptomer på malignitet i ethvert organsystem (bortset fra historie med basalcellekarcinom og/eller op til tre pladecellecarcinomer i huden, hvis vellykket behandling er blevet udført, uden tegn på tilbagefald; aktinisk keratose, hvis tilstede ved screening , bør behandles i henhold til standardterapi før randomisering), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
  10. Anamnese med alvorlig overfølsomhed over for menneskelige eller humaniserede biologiske agenser
  11. Enhver alvorlig, progressiv eller ukontrolleret medicinsk tilstand ved baseline, som efter investigatorens vurdering forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen.
  12. Enhver klinisk signifikant abnorm laboratorietest ved screening
  13. Aktiv leversygdom med alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 3 x øvre normalgrænse ved screening
  14. Anamnese med moderat eller svær kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
  15. Manglende evne eller vilje til at gennemgå gentagne venepunkturer (f.eks. på grund af dårlig tolerabilitet eller manglende adgang til vener)
  16. Anamnese eller tegn på stof- eller alkoholmisbrug inden for de 6 måneder forud for indgivelse af første studiemedicin
  17. Patienter, der havde fået levende vaccination inden for 6 uger før første undersøgelseslægemiddeladministration, eller som vil kræve levende vaccination i løbet af forsøget
  18. Anamnese med overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlerne eller over for hjælpestoffer af lignende kemiske klasser
  19. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv human choriongonadotropin (HCG) laboratorietest (> 5 mIU/ml)

  20. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide. MEDmindre det er kvinder, hvis partnere er blevet steriliseret ved vasektomi

    1. Brug af en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. en, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, kondomer (af partneren) og intrauterine anordninger ( IUD'er)). Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser betragtes ikke som acceptable former for prævention i denne undersøgelse
    2. Pålidelig prævention bør opretholdes under hele undersøgelsen og i 2 uger efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo Hydrogel
Medicin: Placebo
topisk administration på psoriatisk plak
Aktiv komparator: DLX105 Hydrogel
Medicin: DLX105 Hydrogel
topisk administration på psoriatisk plak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af lokal tolerabilitet af investigator
Tidsramme: op til 6 uger
ved hjælp af en valideret score for hvert behandlingsområde
op til 6 uger
vurdering af lokale tolerabilitetsfornemmelser hos patienten
Tidsramme: op til 6 uger
ved hjælp af en visuel analog skala for hvert behandlingsområde
op til 6 uger
indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger
Bestemmelse af effektiviteten af ​​DLX105 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til uge 4
vurdering af lokal PASI-score pr. plak målt i uge 4 sammenlignet med baseline
Baseline til uge 4
Bestemmelse af effekten af ​​DLX105 sammenlignet med placebo i uge 4
Tidsramme: baseline til uge 4
Lokal PASI-forskel i uge 4 mellem DLX105 og placebo
baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af immunogenicitet
Tidsramme: op til 6 uger
Anti-lægemiddel-antistoffer vil blive bestemt for at vurdere det immunogene potentiale af DLX105.
op til 6 uger
Påvisning af farmakokinetik
Tidsramme: op til 6 uger
Farmakokinetik gennem niveauer vil blive målt i serum på 4 tidspunkter over 6 uger.
op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Delenex Therapeutics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DLX105-003-002-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger