Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuell dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie hos psoriasispasienter

11. august 2014 oppdatert av: Delenex Therapeutics AG

En multisenter, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, fase II-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av en lokal bruk av DLX105 på lesional hud hos pasienter med mild til moderat Psoriasis Vulgaris

I denne studien vil sikkerheten, toleransen og effekten av DLX105 administrert topisk på psoriasislesjonen hos mild til moderat psoriasispasienter bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland
        • University Hospital
      • Tübingen, Tyskland
        • University Hospital
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • University Hospital AKH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert informert samtykke før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
  2. Mann eller kvinne kaukasisk i alderen 18-75 år.
  3. Mannlige eller kvinnelige pasienter med stabil kronisk mild til moderat plakk-type psoriasis (PASI ≤15).
  4. Mannlige eller kvinnelige kaukasiske pasienter med stabil kronisk mild til moderat plakk-type psoriasis (PASI ≤15) i alderen 18-75 år som må ha minst to psoriasislesjoner på >9 cm2 (plassert ved armer og/eller bagasjerom, unntatt albuer og ben), stabil i minst 3 måneder, lokal PASI-score ≥8.
  5. Berørt kroppsoverflate (BSA) ≤10 %.
  6. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder (pre-menopausal, <2 år post-menopausal, ikke kirurgisk steril).
  7. Villig og i stand til å delta i utprøvingen som poliklinisk og overholde alle prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre former for psoriasis enn kronisk plakk-type (f.eks. pustuløs, erytrodermisk og guttat psoriasis, palmar, plantar eller neglesykdom) ved screening.
  2. Legemiddelindusert psoriasis (dvs. ny debut eller nåværende forverring fra betablokkere, kalsiumkanalhemmere eller litium) før randomisering

  3. Pågående bruk av forbudte psoriasisbehandlinger (varighet av utvasking, dvs. seponering før randomisering):

    1. Biologiske midler, f.eks. adalimumab, etanercept, infliximab, ustekinumab, alefacept (12 uker)
    2. Systemisk terapi for psoriasis og psoriasisartritt (annet enn ovenfor) f.eks. metotreksat, cyklosporin, fumarsyre (derivater), systemiske steroider (4 uker)
    3. Fotokjemoterapi, f.eks. ultrafiolett A med psoralen (PUVA) (4 uker)
    4. Fototerapi, f.eks. ultrafiolett A (UVA) eller ultrafiolett B (UVB) (2 uker)
    5. Aktuelle terapier for behandling av Ps som kortikosteroider, vitamin D-analoger eller retinoider innen 14 dager før baseline
    6. Andre psoriasismedisiner (4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst)
  4. Inntak av undersøkelsesmedisin eller deltakelse i en klinisk utprøving innen 4 uker eller 5 halveringstider (det som er lengst) før baseline.
  5. Historie eller bevis på aktiv tuberkulose. Alle pasienter vil bli testet for tuberkulosestatus ved hjelp av en blodprøve (QuantiFERON TB-Gold) med mindre denne testen er utført innen 4 måneder før randomisering og var negativ. Pasienter med tegn på latent tuberkulose kan delta i studien etter at tilstrekkelig behandling er igangsatt i henhold til lokale forskrifter.
  6. Aktive systemiske infeksjoner (annet enn forkjølelse) i løpet av de to ukene før randomisering
  7. Positiv test for hepatitt B eller C ved screening
  8. Positiv test for HIV ved screening
  9. Historie eller symptomer på malignitet i ethvert organsystem (annet enn historie med basalcellekarsinom og/eller opptil tre plateepitelkarsinomer i huden, hvis vellykket behandling er utført, uten tegn til tilbakefall; aktinisk keratose, hvis tilstede ved screening , bør behandles i henhold til standard terapi før randomisering), behandlet eller ubehandlet, innen de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt residiv eller metastaser.
  10. Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor menneskelige eller humaniserte biologiske agenser
  11. Enhver alvorlig, progressiv eller ukontrollert medisinsk tilstand ved baseline som etter etterforskerens vurdering hindrer pasienten i å delta i studien.
  12. Eventuelle klinisk signifikante unormale laboratorietester ved screening
  13. Aktiv leversykdom med alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 3 x øvre normalgrense ved screening
  14. Anamnese med moderat eller alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
  15. Manglende evne eller vilje til å gjennomgå gjentatte venepunkturer (f.eks. på grunn av dårlig toleranse eller mangel på tilgang til vener)
  16. Anamnese eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før første studielegemiddeladministrasjon
  17. Pasienter som hadde levende vaksinasjon innen 6 uker før første studielegemiddeladministrering, eller vil trenge levende vaksinasjon i løpet av studien
  18. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i studiemedikamentene eller til hjelpestoffer av lignende kjemiske klasser
  19. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (HCG) (> 5 mIU/ml)

  20. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide. MED MINDRE de er kvinner hvis partnere er sterilisert ved vasektomi

    1. Bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en som resulterer i en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, kondomer (av partneren) og intrauterin utstyr ( spiral)). Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser anses ikke som akseptable former for prevensjon i denne studien
    2. Pålitelig prevensjon bør opprettholdes gjennom hele studien og i 2 uker etter siste studielegemiddeladministrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo Hydrogel
Legemiddel: Placebo
topisk administrering på psoriatisk plakk
Aktiv komparator: DLX105 Hydrogel
Legemiddel: DLX105 Hydrogel
topisk administrering på psoriatisk plakk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av lokal tolerabilitet av etterforsker
Tidsramme: opptil 6 uker
ved å bruke en validert poengsum for hvert behandlingsområde
opptil 6 uker
vurdering av lokale toleranseopplevelser av pasienten
Tidsramme: opptil 6 uker
ved å bruke en visuell analog skala for hvert behandlingsområde
opptil 6 uker
samling av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker
Bestemmelse av effekt av DLX105 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
vurdering av lokal PASI-score per plakk målt ved uke 4 sammenlignet med baseline
Grunnlinje til uke 4
Bestemmelse av effekt av DLX105 sammenlignet med placebo ved uke 4
Tidsramme: baseline til uke 4
Lokal PASI-forskjell ved uke 4 mellom DLX105 og placebo
baseline til uke 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av immunogenisitet
Tidsramme: opptil 6 uker
Anti-legemiddel-antistoffer vil bli bestemt for å vurdere det immunogene potensialet til DLX105.
opptil 6 uker
Påvisning av farmakokinetikk
Tidsramme: opptil 6 uker
Farmakokinetikk gjennom nivåer vil bli målt i serum ved 4 tidspunkter over 6 uker.
opptil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Delenex Therapeutics AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DLX105-003-002-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger