Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(PGA) pro rekurentní ovariální a peritoneální karcinom rezistentní na platinu/refrakterní, předléčený paklitaxelem (PGA)

22. ledna 2018 aktualizováno: Western Regional Medical Center

Platina-Gemcitabin-Avastin (PGA) pro recidivující karcinom vaječníků a peritonea předléčený paclitaxelem rezistentní na platinu/refrakterní

Zhodnotit přežití bez progrese se dvěma režimy chemoterapie u karcinomu ovaria a peritonea rezistentního na platinu/refrakterního

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit přežití bez progrese (PFS) pro režim gemcitabinu a bevacizumabu s platinovou látkou nebo bez ní u karcinomu ovaria a peritonea rezistentního/refrakterního na platinu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Western Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku ≥ 18 let s histologicky potvrzeným, recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem

  2. Progrese onemocnění během předchozí chemoterapie na bázi platiny nebo do 6 měsíců po ní, včetně následujících 4 kategorií:

    1. Primárně refrakterní na platinu: dříve neléčení pacienti, kteří nedosahují alespoň částečné odpovědi na chemoterapii na bázi platiny
    2. Primární rezistence na platinu: dříve neléčení pacienti, kteří dosáhli alespoň částečné odpovědi na chemoterapii založenou na platině, ale během 6 měsíců od jejího ukončení došlo k relapsu
    3. Sekundární platina-refrakterní: Dříve léčení pacienti mají relaps 6 měsíců po ukončení chemoterapie, ale nedosahují alespoň částečné odpovědi
    4. Sekundární rezistence na platinu: U dříve léčených pacientů dojde 6 měsíců po ukončení chemoterapie k relapsu, dosáhnou alespoň částečné odpovědi při léčbě na bázi platiny jako terapii 2. linie, ale do 6 měsíců dojde k relapsu
  3. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 a očekávaná délka života > 3 měsíce.
  4. Absolutní počet neutrofilů > 1500 mm^3, počet krevních destiček ≥ 100×10^9 l, hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
  5. Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálního rozmezí, celkový bilirubin ≤ 2 mg/dl, AST/ALT ≤ 5 násobek horní hranice normálního rozmezí
  6. Žádná zbývající toxicita stupně 2 nebo vyšší z předchozích terapií rakoviny, pokud to hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky nevýznamné
  7. Nejméně tři (3) týdny od předchozí chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečná funkce ledvin s vypočtenou clearance kreatininu nižší než 51 ml/min
  2. Nekontrolované srdeční onemocnění, městnavé srdeční selhání, angina pectoris nebo hypertenze
  3. Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 2 měsíců od léčby
  4. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická aktivní hepatitida B nebo C (pacienti NEMUSÍ být před léčbou podle tohoto protokolu testováni na přítomnost takových virů)
  5. Trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda včetně přechodných ischemických ataků, plicní embolie během posledních 6 měsíců
  6. Krvácavá diatéza nebo významná koagulopatie
  7. Plicní krvácení/krvácení ≥ CTCAE stupeň 2 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  8. Jakékoli jiné krvácení/krvácení ≥ CTCAE stupně 3 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  9. Anamnéza píštěle, GI perforace nebo intrabdominálního abscesu
  10. Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  11. klinické známky nebo symptomy GI obstrukce a/nebo požadavek na parenterální hydrataci nebo výživu
  12. Známé onemocnění CNS kromě léčených mozkových metastáz
  13. Známá alergie na léky na platinu
  14. Předchozí léčba přípravkem Platinum + Gemcitabin + Avastin, Gemcitabin + Avastin nebo samotným Gemcitabinem
  15. Předchozí léčba více než třemi (3) liniemi chemoterapie včetně adjuvantní chemoterapie
  16. Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů od prvního studovaného léku
  17. Neschopnost dokončit proces informovaného souhlasu a dodržovat léčebný plán protokolu a následné požadavky
  18. Souběžné závažné onemocnění, jako je aktivní infekce, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly bezpečnost a soulad s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Platina, gemcitabin a bevacizumab

Platina:

  1. Karboplatina* v den 1

    *Pokud je pacient alergický na karboplatinu, podejte

  2. Cisplatina** v den 1

    **Pokud je pacient alergický na cisplatinu a karboplatinu, podejte

  3. Oxaliplatina v den 1

Gemcitabin pouze v den 1

Bevacizumab v den 1
Lék: Gemcitabin
Pacient dostane gemzar
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Bevacizumab
Pacient dostane avastin
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Karboplatina
Pacient dostane karboplatinu
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Cisplatina
Pacient dostane cisplatinu
Ostatní jména:
  • Platinol
Lék: Oxaliplatina
Pacient dostane oxaliplatinu
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Aktivní komparátor: Gemcitabin a Bevacizumab

Gemcitabin ve dnech 1 a 8

Bevacizumab v den 1
Lék: Gemcitabin
Pacient dostane gemzar
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Bevacizumab
Pacient dostane avastin
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Jeden rok
Vyhodnoťte přežití bez progrese mezi dvěma režimy.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Western Regional Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jordan Waypa, FNP, Western Regional Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení