Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(PGA) for platin-resistent/ildfast, paclitaxel-forbehandlet tilbagevendende ovarie- og peritoneal carcinom (PGA)

22. januar 2018 opdateret af: Western Regional Medical Center

Platin-Gemcitabine-Avastin (PGA) til platin-resistent/ildfast, paclitaxel-forbehandlet tilbagevendende ovarie- og peritoneal carcinom

For at evaluere progressionsfri overlevelse med to kemoterapiregimer på platinresistent/refraktært ovarie- og peritonealt karcinom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) for regimet med gemcitabin og bevacizumab med eller uden et platinmiddel på platinresistent/refraktært ovarie- og peritonealcarcinom

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Western Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år med histologisk bekræftet, recidiverende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer

  2. Sygdomsprogression under eller inden for 6 måneder efter tidligere platinbaseret kemoterapi, herunder følgende 4 kategorier:

    1. Primær platin-refraktær: Tidligere ubehandlede patienter, som ikke opnår mindst et delvist respons på platinbaseret kemoterapi
    2. Primær platin-resistente: Tidligere ubehandlede patienter, som har opnået mindst et delvist respons på platinbaseret kemoterapi, men oplever et tilbagefald inden for en periode på 6 måneder efter afslutningen.
    3. Sekundær platin-refraktær: Tidligere behandlede patienter får tilbagefald 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapien, men opnår ikke mindst en delvis respons
    4. Sekundær platin-resistente: Tidligere behandlede patienter får tilbagefald 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi, opnår mindst et delvist respons med platinbaseret behandling som 2. liniebehandling, men oplever tilbagefald inden for 6 måneder
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤ 2 og en forventet levetid >3 måneder.
  4. Absolut neutrofiltal > 1500 mm^3, blodpladeantal ≥ 100×10^9 L, hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
  5. Serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normalområdet, total bilirubin ≤ 2 mg/dL, ASAT/ALT ≤ 5 gange den øvre grænse for normalområdet
  6. Ingen resterende grad 2 eller højere toksicitet fra tidligere cancerbehandlinger, medmindre den vurderes at være klinisk ubetydelig af hovedforskeren
  7. Mindst tre (3) uger efter forudgående kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig nyrefunktion med en beregnet kreatininclearance mindre end 51 ml/min
  2. Ukontrolleret hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, angina eller hypertension
  3. Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 2 måneders behandling
  4. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk aktiv hepatitis B eller C (patienter skal IKKE testes for tilstedeværelsen af ​​sådanne vira før behandling i henhold til denne protokol)
  5. Trombotiske eller emboliske hændelser såsom en cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald, lungeemboli inden for de seneste 6 måneder
  6. Blødende diatese eller signifikant koagulopati
  7. Lungeblødning/blødningshændelse ≥ CTCAE grad 2 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  8. Enhver anden blødning/blødningshændelse ≥ CTCAE grad 3 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  9. Anamnese med fistel, GI-perforation eller intrabdominal byld
  10. Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  11. kliniske tegn eller symptomer på GI obstruktion og/eller behov for parenteral hydrering eller ernæring
  12. Kendt CNS-sygdom bortset fra behandlede hjernemetastaser
  13. Kendt platinlægemiddelallergi
  14. Tidligere behandling med Platinum + Gemcitabin + Avastin, Gemcitabin + Avastin eller Gemcitabin alene
  15. Forudgående behandling med mere end tre (3) linier af kemoterapi inklusive adjuverende kemoterapi
  16. Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter første undersøgelseslægemiddel
  17. Manglende evne til at gennemføre informeret samtykkeproces og overholde protokollens behandlingsplan og opfølgningskrav
  18. Samtidig alvorlig sygdom såsom aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse sikkerheden og overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Platin, Gemcitabin og Bevacizumab

Platin:

  1. Carboplatin* på dag 1

    *Hvis en patient er allergisk over for carboplatin, så giv

  2. Cisplatin** på dag 1

    **Hvis en patient er allergisk over for cisplatin og carboplatin, så giv

  3. Oxaliplatin på dag 1

Gemcitabin kun på dag 1

Bevacizumab på dag 1
Medicin: Gemcitabin
Patient til at modtage gemzar
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Bevacizumab
Patient til at modtage avastin
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Carboplatin
Patienten skal modtage carboplatin
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Cisplatin
Patienten skal modtage cisplatin
Andre navne:
  • Platinol
Medicin: Oxaliplatin
Patienten skal modtage Oxaliplatin
Andre navne:
  • Eloxatin
Aktiv komparator: Gemcitabin og Bevacizumab

Gemcitabin på dag 1 og 8

Bevacizumab på dag 1
Medicin: Gemcitabin
Patient til at modtage gemzar
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Bevacizumab
Patient til at modtage avastin
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Et år
Evaluer progressionsfri overlevelse mellem de to regimer.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Western Regional Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jordan Waypa, FNP, Western Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger