Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

(PGA) platinaresistentille/tulenkestävälle, paklitakselilla esikäsitellylle uusiutuvalle munasarja- ja vatsakalvosyövälle (PGA)

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: Western Regional Medical Center

Platinum-Gemcitabine-Avastin (PGA) platinaresistenttiin/refraktoriseen, paklitakselilla esikäsiteltyyn uusiutuvaan munasarja- ja vatsakalvosyöpään

Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä kahdella kemoterapia-ohjelmalla platinaresistentille/refraktorille munasarja- ja peritoneaalisyövälle

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) gemsitabiinin ja bevasitsumabin kanssa platinalääkkeen kanssa tai ilman platinaresistenttiä/refraktorista munasarja- ja vatsakalvosyöpää

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Western Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu, uusiutuva epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä

  2. Sairauden eteneminen edellisen platinapohjaisen kemoterapian aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen, mukaan lukien seuraavat 4 luokkaa:

    1. Ensisijainen platinaresistentti: Aiemmin hoitamattomat potilaat, jotka eivät saavuta ainakaan osittaista vastetta platinapohjaiseen kemoterapiaan
    2. Ensisijainen platinaresistentti: Aiemmin hoitamattomat potilaat, jotka ovat saavuttaneet ainakin osittaisen vasteen platinapohjaiseen kemoterapiaan, mutta kokevat uusiutumisen 6 kuukauden kuluessa sen päättymisestä
    3. Toissijainen platinaresistentti: Aiemmin hoidetuilla potilailla on uusiutuminen 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen, mutta he eivät saavuta ainakaan osittaista vastetta
    4. Toissijainen platinaresistentti: Aiemmin hoidetuilla potilailla on uusiutuminen 6 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä, he saavat ainakin osittaisen vasteen platinapohjaisella hoidolla 2. rivin hoitona, mutta uusiutuminen 6 kuukauden sisällä
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤ 2 ja elinajanodote >3 kuukautta.
  4. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 mm^3, verihiutaleiden määrä ≥ 100×10^9 L, hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
  5. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalialueen yläraja, kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dl, ASAT/ALT ≤ 5 kertaa normaalin yläraja
  6. Ei jäljellä olevaa 2. asteen tai korkeampaa toksisuutta aikaisemmista syöpähoidoista, ellei päätutkija pidä sitä kliinisesti merkityksettömänä
  7. Vähintään kolme (3) viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Riittämätön munuaisten toiminta, kun laskettu kreatiniinipuhdistuma on alle 51 ml/min
  2. Hallitsematon sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris tai verenpainetauti
  3. Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 2 kuukauden sisällä hoidosta
  4. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen aktiivinen B- tai C-hepatiitti (potilaita EI vaadita testaamaan tällaisten virusten esiintymistä ennen tämän protokollan mukaista hoitoa)
  5. Tromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset, keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. Verenvuotodiateesi tai merkittävä koagulopatia
  7. Keuhko-/verenvuototapahtuma ≥ CTCAE Grade 2 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  8. Mikä tahansa muu verenvuototapahtuma ≥ CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  9. Fistula, GI-perforaatio tai vatsansisäinen absessi historiassa
  10. Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma
  11. GI-tukoksen kliiniset merkit tai oireet ja/tai parenteraalisen nesteytyksen tai ravinnon tarve
  12. Tunnettu keskushermostosairaus lukuun ottamatta hoidettuja aivometastaaseja
  13. Tunnettu platinalääkkeiden allergia
  14. Aiempi hoito Platinum + Gemcitabine + Avastinilla, Gemcitabine + Avastinilla tai pelkällä gemsitabiinilla
  15. Aikaisempi hoito yli kolmella (3) kemoterapialinjalla, mukaan lukien adjuvanttikemoterapia
  16. Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä
  17. Kyvyttömyys suorittaa tietoisen suostumuksen prosessia ja noudattaa protokollan hoitosuunnitelmaa ja seurantavaatimuksia
  18. Samanaikainen vakava sairaus, kuten aktiivinen infektio, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat turvallisuutta ja tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Platina, gemsitabiini ja bevasitsumabi

Platina:

  1. Karboplatiini* päivänä 1

    *Jos potilas on allerginen karboplatiinille, anna

  2. Sisplatiini** päivänä 1

    **Jos potilas on allerginen sisplatiinille ja karboplatiinille, anna

  3. Oksaliplatiini päivänä 1

Gemsitabiini vain ensimmäisenä päivänä

Bevasitsumabi päivänä 1
Lääke: Gemsitabiini
Potilas saada gemzar
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Bevasitsumabi
Potilas saa avastinia
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Karboplatiini
Potilas saa karboplatiinia
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Sisplatiini
Potilas saa sisplatiinia
Muut nimet:
  • Platinol
Lääke: Oksaliplatiini
Potilas, joka saa oksaliplatiinia
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Active Comparator: Gemsitabiini ja bevasitsumabi

Gemsitabiini päivinä 1 ja 8

Bevasitsumabi päivänä 1
Lääke: Gemsitabiini
Potilas saada gemzar
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Bevasitsumabi
Potilas saa avastinia
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen näiden kahden hoito-ohjelman välillä.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Western Regional Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jordan Waypa, FNP, Western Regional Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13-27

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia