(PGA) pro rekurentní ovariální a peritoneální karcinom rezistentní na platinu/refrakterní, předléčený paklitaxelem (PGA)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky ve věku ≥ 18 let s histologicky potvrzeným, recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem

2. Progrese onemocnění během předchozí chemoterapie na bázi platiny nebo do 6 měsíců po ní, včetně následujících 4 kategorií:

   1. Primárně refrakterní na platinu: dříve neléčení pacienti, kteří nedosahují alespoň částečné odpovědi na chemoterapii na bázi platiny
   2. Primární rezistence na platinu: dříve neléčení pacienti, kteří dosáhli alespoň částečné odpovědi na chemoterapii založenou na platině, ale během 6 měsíců od jejího ukončení došlo k relapsu
   3. Sekundární platina-refrakterní: Dříve léčení pacienti mají relaps 6 měsíců po ukončení chemoterapie, ale nedosahují alespoň částečné odpovědi
   4. Sekundární rezistence na platinu: U dříve léčených pacientů dojde 6 měsíců po ukončení chemoterapie k relapsu, dosáhnou alespoň částečné odpovědi při léčbě na bázi platiny jako terapii 2. linie, ale do 6 měsíců dojde k relapsu
3. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 a očekávaná délka života > 3 měsíce.
4. Absolutní počet neutrofilů > 1500 mm^3, počet krevních destiček ≥ 100×10^9 l, hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
5. Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálního rozmezí, celkový bilirubin ≤ 2 mg/dl, AST/ALT ≤ 5 násobek horní hranice normálního rozmezí
6. Žádná zbývající toxicita stupně 2 nebo vyšší z předchozích terapií rakoviny, pokud to hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky nevýznamné
7. Nejméně tři (3) týdny od předchozí chemoterapie

Kritéria vyloučení:

1. Nedostatečná funkce ledvin s vypočtenou clearance kreatininu nižší než 51 ml/min
2. Nekontrolované srdeční onemocnění, městnavé srdeční selhání, angina pectoris nebo hypertenze
3. Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 2 měsíců od léčby
4. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická aktivní hepatitida B nebo C (pacienti NEMUSÍ být před léčbou podle tohoto protokolu testováni na přítomnost takových virů)
5. Trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda včetně přechodných ischemických ataků, plicní embolie během posledních 6 měsíců
6. Krvácavá diatéza nebo významná koagulopatie
7. Plicní krvácení/krvácení ≥ CTCAE stupeň 2 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku
8. Jakékoli jiné krvácení/krvácení ≥ CTCAE stupně 3 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku
9. Anamnéza píštěle, GI perforace nebo intrabdominálního abscesu
10. Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
11. klinické známky nebo symptomy GI obstrukce a/nebo požadavek na parenterální hydrataci nebo výživu
12. Známé onemocnění CNS kromě léčených mozkových metastáz
13. Známá alergie na léky na platinu
14. Předchozí léčba přípravkem Platinum + Gemcitabin + Avastin, Gemcitabin + Avastin nebo samotným Gemcitabinem
15. Předchozí léčba více než třemi (3) liniemi chemoterapie včetně adjuvantní chemoterapie
16. Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů od prvního studovaného léku
17. Neschopnost dokončit proces informovaného souhlasu a dodržovat léčebný plán protokolu a následné požadavky
18. Souběžné závažné onemocnění, jako je aktivní infekce, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly bezpečnost a soulad s požadavky studie