Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Matky a ostatní: rodinná prevence obezity u kojenců a batolat

18. dubna 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii mezi 468 nehispánskými černými matkami a jejich rodinami, aby se otestovala účinnost vícesložkového programu návštěv doma MATKAMI A JINÝMI ve srovnání s kontrolou pozornosti (bezpečnost dětí) při propagaci přiměřený přírůstek hmotnosti během kojeneckého věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Matky a ostatní: rodinná prevence obezity u kojenců a batolat bude jednou z prvních, která bude vyhovovat jedinečným potřebám jednotlivých rodin poskytováním předvídavého poradenství v péči o kojence, krmení a růstu prostřednictvím více kanálů a více pečovatelům. Primární způsoby doručení pro Skupinu prevence obezity (experimentální část) budou zahrnovat osobní poradenství prostřednictvím 8 domácích návštěv (1 certifikovanou laktační poradkyní), 5 zdravotních bulletinů a přibližně 160 textových zpráv na základě podnětů. Skupina pro prevenci úrazů (aktivní komparátor) bude dostávat zprávy o bezpečnosti dětí doručené podobnými kanály. Naším hlavním výsledkem je růst kojenců/batolat zachycený průměrným z-skóre hmotnosti na délku (WLZ) v 15 měsících, průměrná změna WLZ mezi 0-15 měsíci a pravděpodobnost nadváhy (WLZ ≥ 95. percentil) v 15 měsících . Očekává se, že rozdílů mezi skupinami bude dosaženo přijetím cíleného zdravotního chování, včetně větší pravděpodobnosti zahájení kojení, výlučnosti a trvání; po 6 měsících vyšší příjem celého ovoce a zeleniny a nižší příjem energeticky bohatých snacků; věkově přiměřené délky spánku kojenců a batolat; a nižší úrovně expozice v televizi a elektronických médiích. Dále předpokládáme, že tohoto cíleného zdravotního chování bude dosaženo prostřednictvím modifikovatelných rizikových faktorů, které jsou základem intervence, konkrétně pozitivnějších postojů ke kojení; vyšší úroveň rodičovství a vlastní účinnosti kojení; vyšší míra vnímané sociální opory; vyšší skóre responzivního stylu krmení; zlepšená přesnost při vnímání stavu hmotnosti kojenců/batolat; a snížené rodičovské vnímání dětské nervozity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
430

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Center for Women's Health Research, University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Self se identifikuje jako nehispánský, Afroameričan
  • Méně než 28 týdnů těhotenství v době screeningu a náboru
  • Očekává se jednočetný porod
  • Věk matky v době porodu bude 18-39 let
  • Bydlí v určené vzdálenosti od studijního místa
  • Nemám v úmyslu opustit studijní oblast před 15. měsícem života nastávajícího dítěte
  • Souhlasíte s doporučením dalšího člena rodiny/pečovatele k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Předčasný porod (<= 36 týdnů těhotenství)
  • Méně než 18 let v době dodání
  • Porodí dítě s vrozenou anomálií nebo zdravotním stavem, který významně ovlivňuje krmení (např. rozštěp rtu a/nebo patra, metabolické onemocnění)
  • Dodává násobky
  • Pobyt v novorozenecké jesli, novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) nebo v porodnici po dobu 7 a více dnů po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina prevence obezity
Matkám a rodinám je poskytnuta vývojově vhodná výchovná intervence navržená tak, aby podporovala chování zdravého životního stylu pro prevenci nadměrného přibírání na váze od narození do 15. měsíce života. Vzdělávací obsah je doručován prostřednictvím osmi domácích návštěv, pěti informačních bulletinů a dvakrát týdně textových zpráv. V několika časových okamžicích matka identifikuje jiného člena rodiny/pečovatele, který se s ní aktivně účastní programu.
Behaviorální: Skupina prevence obezity
Aktivní komparátor: Skupina prevence zranění
Matky a rodiny dostávají vývojově vhodnou výchovnou intervenci navrženou tak, aby podporovala chování v automobilovém a domácím bezpečí pro prevenci dětských úrazů. Vzdělávací obsah je doručován prostřednictvím osmi domácích návštěv, pěti informačních bulletinů a dvakrát týdně textových zpráv. V několika časových bodech matka identifikuje dalšího člena rodiny/pečovatele, který je pouze požádán o vyplnění průzkumů/hodnocení.
Behaviorální: Skupina prevence zranění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné z-skóre v poměru k délce ve věku 15 měsíců
Časové okno: 15 měsíců věku
Antropometrie měřená přímo v domácnosti vyškoleným studijním personálem
15 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl kojenců, kteří kdy kojili a výlučně kojili ve věku 3 a 6 měsíců
Časové okno: 3 a 6 měsíců věku
Měřeno pomocí dotazníku o anamnéze kojenecké stravy upraveného po studii kojenecké praxe II
3 a 6 měsíců věku
Podíl kojenců krmených doplňkovou stravou před 4. nebo 6. měsícem věku
Časové okno: 4 a 6 měsíců věku
Měřeno pomocí dotazníku o anamnéze kojenecké stravy upraveného po studii kojenecké praxe II
4 a 6 měsíců věku
Dietní příjem ovoce a zeleniny, celozrnných výrobků, dezertů a sladkostí a slaných přesnídávek ve věku 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců
Časové okno: 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců věku
Měřeno ve 3., 6., 9. a 12. měsíci pomocí dotazníku o anamnéze kojenecké stravy upraveného po studii kojenecké praxe II. Měřeno po 15 měsících pomocí nutričního datového systému pro výzkum (NDSR)
3, 6, 9, 12 a 15 měsíců věku
Délka kojeneckého spánku (hodiny celkového denního spánku, hodiny nočního spánku a počet nočních probuzení) ve věku 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců
Časové okno: 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců věku
Měřeno pomocí Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
3, 6, 9, 12 a 15 měsíců věku
Vystavení kojenců televizi a elektronickým médiím (počet hodin sledování obrazovky za den, podíl kojenců s televizní obrazovkou nebo jinou mediální obrazovkou v ložnici) ve věku 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců
Časové okno: 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců věku
3, 6, 9, 12 a 15 měsíců věku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre postoje ke kojení ve 28. a 37. týdnu těhotenství a ve věku 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Časové okno: 28 a 37 týdnů těhotenství a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců věku
Měřeno pomocí Iowa Infant Feeding Attitude Scale
28 a 37 týdnů těhotenství a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců věku
Skóre sebeúčinnosti při kojení v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců věku
Měřeno pomocí krátké formy škály sebeúčinnosti při kojení (BSES-SF)
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců věku
Sociální podpora z rodiny skóre v 1, 3, 6, 9 a 12 měsících věku
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců věku
Měřeno pomocí Vnímané sociální podpory z rodinné škály
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců věku
Skóre citlivého stylu krmení ve 28. a 37. týdnu těhotenství a ve věku 1, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců
Časové okno: 28. a 37. týden těhotenství a ve věku 1, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku o stylu krmení kojenců (IFSQ) (položky přesvědčení pouze ve 28. a 37. týdnu těhotenství, plná stupnice ve všech ostatních časových bodech) a stupnice citlivosti na krmení dítěte (RCFCS) ve 3., 9. a 15. měsíci.
28. a 37. týden těhotenství a ve věku 1, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců
Vnímání dětské nervozity (tj. skóre IBQ-R 'Distress to Limitations' a 'Activity') ve věku 3, 6, 9 a 12 měsíců
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců věku
Měřeno pomocí revidovaného dotazníku o chování kojenců (IBQ-R)
3, 6, 9 a 12 měsíců věku
Změna z-skóre hmotnosti na délku mezi narozením a 15 měsíci
Časové okno: Narození do 15 měsíců
Antropometrie měřená přímo v domácnosti vyškoleným studijním personálem
Narození do 15 měsíců
Podíl kojenců s nadváhou, definovaný jako z-skóre hmotnosti k délce ≥ 95. percentil, v 15 měsících
Časové okno: 15 měsíců věku
Antropometrie měřená přímo v domácnosti vyškoleným studijním personálem
15 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret E Bentley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ředitel studie: Heather Wasser, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-0510
  • 1R01HD073237-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení