Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mødre og andre: Familiebaseret fedmeforebyggelse for spædbørn og småbørn

18. april 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg blandt 468 ikke-spansktalende sorte mødre og deres familier for at teste effektiviteten af ​​MOTHERS AND OTHERS, et multikomponent hjemmebesøgsprogram, sammenlignet med en opmærksomhedskontrol (børnesikkerhed) til at fremme passende vægtøgning i spædbarnsalderen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mødre og andre: Familiebaseret fedmeforebyggelse for spædbørn og småbørn vil være en af ​​de første til at imødekomme individuelle familiers unikke behov ved at levere forudseende vejledning om spædbørnspleje, fodring og vækst gennem flere kanaler og til flere omsorgspersoner. Primære leveringsmåder for Obesity Prevention Group (eksperimentel arm) vil omfatte ansigt-til-ansigt rådgivning gennem 8 hjemmebesøg (1 af en certificeret laktationskonsulent), 5 sundhedsnyhedsbreve og cirka 160 cue-baserede tekstbeskeder. Injury Prevention Group (aktiv komparator) vil modtage beskeder om børns sikkerhed leveret gennem lignende kanaler. Vores primære resultat er spædbørns/småbørns vækst, fanget ved middelvægt-for-længde z-scores (WLZ) efter 15 måneder, gennemsnitlig ændring i WLZ mellem 0-15 måneder og sandsynligheden for overvægt (WLZ ≥ 95. percentil) efter 15 måneder . Forskelle mellem grupper forventes at blive opnået gennem optagelse af målrettet sundhedsadfærd, herunder en større sandsynlighed for ammestart, eksklusivitet og varighed; efter 6 måneder, højere diætindtag af hele frugter og grøntsager og lavere indtag af energitætte snacks; alderssvarende varigheder af spædbørns og småbørns søvn; og lavere niveauer af eksponering for fjernsyn og elektroniske medier. Vi antager yderligere, at disse målrettede sundhedsadfærd vil blive opnået gennem modificerbare risikofaktorer, der understøtter interventionen, nemlig mere positive ammeholdninger; højere niveauer af forældre- og amningselveffektivitet; højere niveauer af opfattet social støtte; højere respons på fodringsstilen; forbedret nøjagtighed i at opfatte spædbarns/småbørns vægtstatus; og nedsatte forældres opfattelse af spædbørns kræsenhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
430

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Center for Women's Health Research, University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selv identificerer sig som ikke-spansktalende, afroamerikansk
  • Mindre end 28 uger gravid på tidspunktet for screening og rekruttering
  • Forventer en enlig fødsel
  • Moderens alder på fødslen vil være 18-39 år
  • Bor inden for specificeret afstand fra studiestedet
  • Har ikke til hensigt at forlade studieområdet før det forventede barns 15. levemåned
  • Acceptabelt at henvise et andet familiemedlem/plejer til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig fødsel (<= 36 ugers graviditet)
  • Mindre end 18 år på leveringstidspunktet
  • Føder et spædbarn med en medfødt anomali eller medicinsk tilstand, der signifikant påvirker fodring (f.eks. læbe- og/eller ganespalte, stofskiftesygdom)
  • Leverer multipler
  • Nyfødt vuggestue, neonatal intensiv afdeling (NICU) eller barselsetage ophold i 7 eller flere dage efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fedmeforebyggende gruppe
Mødre og familier modtager en udviklingsmæssigt passende pædagogisk intervention designet til at fremme sund livsstilsadfærd til forebyggelse af overdreven vægtøgning mellem fødslen til 15 måneder af livet. Pædagogisk indhold leveres gennem otte hjemmebesøg, fem nyhedsbreve og to gange ugentlige sms-beskeder. På flere tidspunkter identificerer moderen et andet familiemedlem/plejer for aktivt at deltage i programmet sammen med hende.
Adfærdsmæssigt: Fedmeforebyggende gruppe
Aktiv komparator: Skadesforebyggende gruppe
Mødre og familier modtager en udviklingsmæssigt passende pædagogisk intervention designet til at fremme bil- og hjemmesikkerhedsadfærd til forebyggelse af skader i barndommen. Pædagogisk indhold leveres gennem otte hjemmebesøg, fem nyhedsbreve og to gange ugentlige sms-beskeder. På flere tidspunkter identificerer moderen et andet familiemedlem/plejer, som kun bliver bedt om at udfylde undersøgelser/vurderinger.
Adfærdsmæssigt: Skadesforebyggende gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig vægt-for-længde z-score ved 15 måneders alderen
Tidsramme: 15 måneder gammel
Antropometri målt direkte i hjemmet af uddannet studiepersonale
15 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af spædbørn, der nogensinde har ammet og udelukkende ammet ved 3 og 6 måneders alderen
Tidsramme: 3 og 6 måneders alderen
Målt ved hjælp af et spædbørnsdiæthistorie-spørgeskema tilpasset efter undersøgelse af spædbørnsernæringspraksis II
3 og 6 måneders alderen
Andel af spædbørn fodret med supplerende fødevarer før 4 eller 6 måneders alderen
Tidsramme: 4 og 6 måneders alderen
Målt ved hjælp af et spædbørnsdiæthistorie-spørgeskema tilpasset efter undersøgelse af spædbørnsernæringspraksis II
4 og 6 måneders alderen
Spædbørns kostindtag af frugt og grøntsager, fuldkorn, desserter og slik og salte snacks ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders alderen
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder ved hjælp af et spædbørnsdiæthistorie-spørgeskema tilpasset efter spædbørnsfødepraksisstudie II. Målt efter 15 måneder ved hjælp af Nutrition Data System for Research (NDSR)
3, 6, 9, 12 og 15 måneder
Varighed af spædbørns søvn (timers total daglig søvn, timers natsøvn og antal opvågninger om natten) ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders alderen
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
Målt ved hjælp af Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
3, 6, 9, 12 og 15 måneder
Spædbørns eksponering for fjernsyn og elektroniske medier (antal timers skærmtid pr. dag, andel af spædbørn med tv eller anden medieskærm i soveværelset) i alderen 3, 6, 9, 12 og 18 måneder
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
3, 6, 9, 12 og 15 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amningsattitude score ved 28 og 37 ugers svangerskab og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneders alderen
Tidsramme: 28 og 37 ugers svangerskab og 1, 3, 6, 9 og 12 måneders alderen
Målt ved hjælp af Iowa Infant Feeding Attitude Scale
28 og 37 ugers svangerskab og 1, 3, 6, 9 og 12 måneders alderen
Amning self-efficacy score efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Målt ved brug af Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF)
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Social støtte fra familie score ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneders alderen
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Målt ved hjælp af Perceived Social Support from Family Scale
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Score for responsiv fodringsstil ved 28 og 37 ugers svangerskab og 1, 3, 6, 9, 12 og 15 måneders alderen
Tidsramme: 28 og 37 ugers svangerskab og ved 1, 3, 6, 9, 12 og 15 måneders alderen
Målt ved hjælp af Spædbørnsfødestile-spørgeskemaet (IFSQ) (kun trospunkter ved 28 og 37 ugers svangerskab, fuld skala på alle andre tidspunkter) og Responsiveness to Child Feeding Cues Scale (RCFCS) ved 3, 9 og 15 måneder.
28 og 37 ugers svangerskab og ved 1, 3, 6, 9, 12 og 15 måneders alderen
Opfattelse af spædbørns kræsenhed (dvs. IBQ-R 'Distress to Limitations' score og 'Activity' score) ved 3, 6, 9 og 12 måneders alderen
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Målt ved hjælp af Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret (IBQ-R)
3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i vægt-for-længde z-score mellem fødsel til 15 måneder
Tidsramme: Fødsel til 15 måneder
Antropometri målt direkte i hjemmet af uddannet studiepersonale
Fødsel til 15 måneder
Andel af spædbørn, der er overvægtige, defineret som vægt-for-længde z-score ≥ 95. percentil, efter 15 måneder
Tidsramme: 15 måneder gammel
Antropometri målt direkte i hjemmet af uddannet studiepersonale
15 måneder gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Margaret E Bentley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studieleder: Heather Wasser, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-0510
  • 1R01HD073237-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger