Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Madri e altri: prevenzione dell'obesità basata sulla famiglia per neonati e bambini piccoli

18 aprile 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato tra 468 madri nere non ispaniche e le loro famiglie per testare l'efficacia di MOTHERS AND OTHERS, un programma di visite domiciliari multicomponente, rispetto a un controllo dell'attenzione (sicurezza del bambino) nel promuovere adeguato aumento di peso durante l'infanzia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mothers and Others: Family-based Obesity Prevention for Infants and Toddlers sarà uno dei primi a soddisfare le esigenze uniche delle singole famiglie fornendo una guida preventiva sulla cura, l'alimentazione e la crescita dei bambini attraverso più canali e a più caregiver. Le principali modalità di consegna per il gruppo di prevenzione dell'obesità (braccio sperimentale) includeranno la consulenza faccia a faccia attraverso 8 visite domiciliari (1 da parte di un consulente per l'allattamento certificato), 5 newsletter sulla salute e circa 160 messaggi di testo basati su suggerimenti. Il gruppo per la prevenzione degli infortuni (comparatore attivo) riceverà messaggi sulla sicurezza dei bambini trasmessi attraverso canali simili. Il nostro risultato principale è la crescita del neonato/bambino, catturata dai punteggi z medi del peso per lunghezza (WLZ) a 15 mesi, variazione media del WLZ tra 0-15 mesi e probabilità di sovrappeso (WLZ ≥ 95° percentile) a 15 mesi . Le differenze tra i gruppi dovrebbero essere raggiunte attraverso l'adozione di comportamenti salutari mirati, tra cui una maggiore probabilità di inizio, esclusività e durata dell'allattamento al seno; dopo 6 mesi, maggiore assunzione dietetica di frutta e verdura intera e minore assunzione di snack ad alto contenuto energetico; durate adeguate all'età del sonno del neonato e del bambino; e, livelli più bassi di esposizione alla televisione e ai media elettronici. Ipotizziamo inoltre che questi comportamenti mirati alla salute saranno raggiunti attraverso fattori di rischio modificabili alla base dell'intervento, vale a dire atteggiamenti di allattamento al seno più positivi; livelli più elevati di autoefficacia genitoriale e di allattamento al seno; livelli più elevati di supporto sociale percepito; punteggi di stile di alimentazione più reattivi; migliore accuratezza nella percezione dello stato del peso del neonato/bambino; e, diminuita percezione dei genitori della pignoleria infantile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
430

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Center for Women's Health Research, University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si identifica come non ispanico, afroamericano
  • Gravidanza inferiore a 28 settimane al momento dello screening e del reclutamento
  • In attesa di un parto singleton
  • L'età materna al momento della nascita sarà di 18-39 anni
  • Vive entro una distanza specificata dal sito di studio
  • Non intendo lasciare l'area di studio prima del 15° mese di vita del bambino in attesa
  • Accettabile di invitare un altro membro della famiglia/caregiver a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Parto pretermine (<= 36 settimane di gestazione)
  • Meno di 18 anni al momento della consegna
  • Partorisce un bambino con un'anomalia congenita o una condizione medica che influisce in modo significativo sull'alimentazione (ad esempio, labbro leporino e/o palatoschisi, malattia metabolica)
  • Fornisce multipli
  • Nursery neonatale, unità di terapia intensiva neonatale (NICU) o maternità per 7 o più giorni dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di prevenzione dell'obesità
Le madri e le famiglie ricevono un intervento educativo adeguato allo sviluppo progettato per promuovere comportamenti di stile di vita sani per la prevenzione dell'eccessivo aumento di peso tra la nascita e i 15 mesi di vita. I contenuti educativi vengono forniti attraverso otto visite a domicilio, cinque newsletter e messaggi di testo bisettimanali. In diversi momenti la madre identifica un altro membro della famiglia/caregiver per partecipare attivamente al programma con lei.
Comportamentale: Gruppo di prevenzione dell'obesità
Comparatore attivo: Gruppo Prevenzione Infortuni
Le madri e le famiglie ricevono un intervento educativo adeguato allo sviluppo progettato per promuovere comportamenti di sicurezza automobilistica e domestica per la prevenzione delle lesioni infantili. I contenuti educativi vengono forniti attraverso otto visite a domicilio, cinque newsletter e messaggi di testo bisettimanali. In diversi momenti la madre identifica un altro membro della famiglia/caregiver, a cui viene chiesto solo di completare sondaggi/valutazioni.
Comportamentale: Gruppo Prevenzione Infortuni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio z medio peso per lunghezza a 15 mesi di età
Lasso di tempo: 15 mesi di età
Antropometrici misurati direttamente in casa da personale di studio formato
15 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini mai allattati al seno e allattati esclusivamente al seno a 3 e 6 mesi di età
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi di età
Misurato utilizzando un questionario sulla storia della dieta infantile adattato dopo lo studio II sulle pratiche di alimentazione infantile
3 e 6 mesi di età
Percentuale di neonati alimentati con alimenti complementari prima dei 4 o 6 mesi di età
Lasso di tempo: 4 e 6 mesi di età
Misurato utilizzando un questionario sulla storia della dieta infantile adattato dopo lo studio II sulle pratiche di alimentazione infantile
4 e 6 mesi di età
Assunzione dietetica infantile di frutta e verdura, cereali integrali, dolci e snack salati a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di età
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 e 15 mesi di età
Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi utilizzando un questionario sulla storia della dieta infantile adattato dopo lo studio II sulle pratiche di alimentazione infantile. Misurato a 15 mesi utilizzando il Nutrition Data System for Research (NDSR)
3, 6, 9, 12 e 15 mesi di età
Durata del sonno infantile (ore di sonno giornaliero totale, ore di sonno notturno e numero di risvegli notturni) a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di età
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 e 15 mesi di età
Misurato utilizzando il Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
3, 6, 9, 12 e 15 mesi di età
Esposizione dei bambini alla televisione e ai media elettronici (numero di ore al giorno davanti allo schermo, proporzione di bambini con una TV o un altro schermo multimediale in camera da letto) a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di età
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 e 15 mesi di età
3, 6, 9, 12 e 15 mesi di età

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'attitudine all'allattamento al seno a 28 e 37 settimane di gestazione e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di età
Lasso di tempo: 28 e 37 settimane di gestazione e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di età
Misurato usando la Iowa Infant Feeding Attitude Scale
28 e 37 settimane di gestazione e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di età
Punteggio di autoefficacia dell'allattamento al seno a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di età
Misurato utilizzando la scala breve di autoefficacia dell'allattamento al seno (BSES-SF)
1, 3, 6, 9 e 12 mesi di età
Punteggio di sostegno sociale da parte della famiglia a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di età
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di età
Misurato utilizzando il supporto sociale percepito dalla scala familiare
1, 3, 6, 9 e 12 mesi di età
Punteggio dello stile di alimentazione responsivo a 28 e 37 settimane di gestazione e a 1, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi di età
Lasso di tempo: 28 e 37 settimane di gestazione e a 1, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi di età
Misurato utilizzando l'Infant Feeding Styles Questionnaire (IFSQ) (elementi di credenza solo a 28 e 37 settimane di gestazione, scala completa in tutti gli altri punti temporali) e la Responsiveness to Child Feeding Cues Scale (RCFCS) a 3, 9 e 15 mesi.
28 e 37 settimane di gestazione e a 1, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi di età
Percezione della pignoleria infantile (cioè punteggio IBQ-R "Distress to Limitations" e punteggio "Activity") a 3, 6, 9 e 12 mesi di età
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi di età
Misurato utilizzando l'Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R)
3, 6, 9 e 12 mesi di età
Variazione del punteggio z peso per lunghezza tra la nascita e i 15 mesi
Lasso di tempo: Nascita a 15 mesi
Antropometrici misurati direttamente in casa da personale di studio formato
Nascita a 15 mesi
Percentuale di bambini in sovrappeso, definita come punteggio z peso per lunghezza ≥ 95° percentile, a 15 mesi
Lasso di tempo: 15 mesi di età
Antropometrici misurati direttamente in casa da personale di studio formato
15 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margaret E Bentley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Direttore dello studio: Heather Wasser, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-0510
  • 1R01HD073237-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni