Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti stentu Orsiro uvolňujícího sirolimus (BIOFLOW-IV)

23. června 2017 aktualizováno: Biotronik AG

BIOTRONIK-A Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti sirolimusového elučního stentu Orsiro při léčbě pacientů s až dvěma lézemi koronárních tepen de Novo - IV

BIOFLOW-IV je prospektivní, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. Účelem této studie je porovnat lékový stentový systém Biotronik Orsiro se systémem lékových stentů Xience Prime / Xience Xpedition (Xience) u de novo koronárních lézí. Studie je zaměřena na non-inferioritu s ohledem na Target Vessel Failure (TVF) po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
585

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Murdoch, Austrálie, 6961
        • Fiona Stanley Hospital
      • Sydney, Austrálie, NSW 2031
        • Prince of Wales Hospital Sydney
  • Belgie
      • Leuven,, Belgie, 3000
        • Gasthuisberg Leuven
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta, H. Hart Roeselare
  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Roskilde Sygehus Nord
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Blaricum, Holandsko, 1262 AN
        • Tergooi Blaricum
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Corporation, Rambam Medical Center, Batgalim
      • Jerusalem,, Izrael, 91120
        • Hedasit Medical Research Services and Development Ltd. Hadassah Ein-Kerem Medical Center Kiryat Hadassah
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Clalit Health Services, Rabin Medical Center, Cardiology
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Tenjinkai Shinkoga Hospital
      • Hiroshima, Japonsko
        • Akanekai Tsuchiya General Hospital
      • Hokkaido, Japonsko
        • Hospital Hakodate
      • Hyogo, Japonsko
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kanto Rosai Hos-pital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Kumamoto, Japonsko
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
      • Kumamoto, Japonsko
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kumamoto Rosai Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokai University Hachioji Hospital
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 4710
        • Cardiology Department, Christchurch Hospital
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Kardiologische Klinik
      • Bad Segeberg, Německo, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Campus Mitte - Med. klinik für Kardiologie
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitätsklinik Bonn
      • Dachau, Německo, 85221
        • Amper Kliniken AG
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Nürnberg, Německo, 90471
        • Medizinische Klinik 8-Kardiologie -Klinikum Nürnberg Sued
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • University Hospital Krakow
      • Lubin, Polsko, 59-300
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Clinical Hospital Medical University Poznan
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • General Cardiology & Haemodynamics Dept., Institute of Cardiology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Hospital Virgen de la Macarena
  • Švédsko
      • Oerebrö, Švédsko, 70185
        • Universitetssjukhuset Orebro
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • University Hospital Lausanne
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Průměr cílové referenční cévy (RVD) je ≥ 2,50 mm a ≤ 3,75 mm stanovený buď vizuálně, nebo online QCA.
  • Cílová délka léze je ≤ 26 mm (hodnoceno buď vizuálním odhadem nebo online QCA) a může být pokryta jedním studijním stentem
  • Jedna de novo léze s ≥ 50 % a < 100 % stenózou až ve 2 koronárních tepnách

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známky infarktu myokardu během 72 hodin před indexační procedurou
  • Plánovaný zásah necílových plavidel (plavidel) do 30 dnů po indexačním postupu
  • Plánovaný zásah cílového plavidla (plavidel) po indexačním postupu
  • Cílová léze se nachází v levé hlavní
  • Cílová léze je lokalizována v arteriálním nebo venózním bypassu nebo jím zásobována
  • Cílová léze zahrnuje postranní větev o průměru > 2,0 mm vizuálním odhadem nebo online QCA
  • Proximálně nebo distálně od cílové léze lokalizovaná stenóza, která může vyžadovat budoucí revaskularizaci nebo bránit odtoku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Abbott Laboratories Xience
Subjekty přiřazené k Abbott Laboratories Xience mohou být léčeny buď Xience Prime nebo Xience Xpedition stentem uvolňujícím léky (DES).
Přístroj: Abbott Laboratories Xience
Experimentální: Biotronik Orsiro
Subjekty přiřazené k Biotronik Orsiro budou léčeny Biotronikem Orsiro
Přístroj: Biotronik Orsiro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 12 měsíců po indexování
12 měsíců po indexování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Míra klinicky podmíněné revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Míra selhání cílové léze (TLF), definovaná jako složená ze srdeční smrti, infarktu myokardu s Q-vlnou v cílové cévě nebo bez Q-vlny (MI), emergentního bypassu koronární artérie (CABG), jakékoli klinicky podmíněné TLR
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shigeru Saito, MD, Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ton Slagboom, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C1204 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení