Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stentu uwalniającego syrolimus Orsiro (BIOFLOW-IV)

23 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Biotronik AG

BIOTRONIK-Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stentu uwalniającego syrolimus Orsiro w leczeniu pacjentów z maksymalnie dwoma de novo zmianami w tętnicy wieńcowej - IV

BIOFLOW-IV jest prospektywnym, międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Celem tego badania jest porównanie systemu stentów uwalniających lek Biotronik Orsiro z systemem stentów uwalniających lek Xience Prime / Xience Xpedition (Xience) w zmianach wieńcowych de novo. Badanie jest zasilane pod kątem równoważności w odniesieniu do uszkodzenia naczynia docelowego (TVF) po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
585

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6961
        • Fiona Stanley Hospital
      • Sydney, Australia, NSW 2031
        • Prince of Wales Hospital Sydney
  • Belgia
      • Leuven,, Belgia, 3000
        • Gasthuisberg Leuven
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta, H. Hart Roeselare
  • Dania
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Roskilde Sygehus Nord
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Hospital Virgen de la Macarena
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Blaricum, Holandia, 1262 AN
        • Tergooi Blaricum
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Corporation, Rambam Medical Center, Batgalim
      • Jerusalem,, Izrael, 91120
        • Hedasit Medical Research Services and Development Ltd. Hadassah Ein-Kerem Medical Center Kiryat Hadassah
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Clalit Health Services, Rabin Medical Center, Cardiology
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Tenjinkai Shinkoga Hospital
      • Hiroshima, Japonia
        • Akanekai Tsuchiya General Hospital
      • Hokkaido, Japonia
        • Hospital Hakodate
      • Hyogo, Japonia
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Kanagawa, Japonia
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kanto Rosai Hos-pital
      • Kanagawa, Japonia
        • Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanagawa, Japonia
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Kumamoto, Japonia
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
      • Kumamoto, Japonia
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kumamoto Rosai Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japonia
        • Tokai University Hachioji Hospital
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Kardiologische Klinik
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Campus Mitte - Med. klinik für Kardiologie
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitätsklinik Bonn
      • Dachau, Niemcy, 85221
        • Amper Kliniken AG
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Nürnberg, Niemcy, 90471
        • Medizinische Klinik 8-Kardiologie -Klinikum Nürnberg Sued
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 4710
        • Cardiology Department, Christchurch Hospital
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-501
        • University Hospital Krakow
      • Lubin, Polska, 59-300
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Clinical Hospital Medical University Poznan
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • General Cardiology & Haemodynamics Dept., Institute of Cardiology
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • University Hospital Lausanne
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Szwecja
      • Oerebrö, Szwecja, 70185
        • Universitetssjukhuset Orebro
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Docelowa średnica naczynia referencyjnego (RVD) wynosi ≥ 2,50 mm i ≤ 3,75 mm, oceniana wizualnie lub za pomocą QCA online.
  • Docelowa długość zmiany wynosi ≤ 26 mm (oceniana wizualnie lub za pomocą QCA online) i może być pokryta jednym stentem badawczym
  • Pojedyncza zmiana de novo ze zwężeniem ≥ 50% i < 100% w maksymalnie 2 tętnicach wieńcowych

Główne kryteria wykluczenia:

  • Tester ma objawy zawału mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed procedurą indeksowania
  • Planowana interwencja statku (statków) niebędącego przedmiotem zwalczania w ciągu 30 dni po procedurze indeksacji
  • Planowana interwencja statku(-ów) docelowego(-ych) po procedurze indeksowania
  • Docelowa zmiana zlokalizowana jest w lewym głównym
  • Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zasilana przez pomostowanie tętnicze lub żylne
  • Docelowa zmiana obejmuje gałąź boczną o średnicy > 2,0 mm według oceny wizualnej lub przez QCA online
  • Zwężenie umiejscowione proksymalnie lub dystalnie od zmiany docelowej, które może wymagać przyszłej rewaskularyzacji lub utrudniać odpływ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Abbott Laboratories Xience
Osoby przydzielone do Abbott Laboratories Xience mogą być leczone stentem uwalniającym lek (DES) Xience Prime lub Xience Xpedition.
Urządzenie: Abbott Laboratories Xience
Eksperymentalny: Biotronik Orsiro
Pacjenci przypisani do Biotronik Orsiro będą leczeni Biotronikiem Orsiro
Urządzenie: Biotronik Orsiro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksowania
12 miesięcy po procedurze indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) na podstawie badań klinicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Częstość klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Wskaźnik niewydolności docelowej zmiany chorobowej (TLF), definiowany jako zgon z przyczyn sercowych, zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q w naczyniu docelowym, pomostowanie aortalno-wieńcowe w trybie nagłym (CABG), dowolna TLR sterowana klinicznie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biotronik AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shigeru Saito, MD, Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
  • Główny śledczy: Ton Slagboom, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C1204 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami