Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti stentu Orsiro uvolňujícího sirolimus (BIOFLOW-IV)

23. června 2017 aktualizováno: Biotronik AG

BIOTRONIK-A Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti sirolimusového elučního stentu Orsiro při léčbě pacientů s až dvěma lézemi koronárních tepen de Novo - IV

BIOFLOW-IV je prospektivní, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. Účelem této studie je porovnat lékový stentový systém Biotronik Orsiro se systémem lékových stentů Xience Prime / Xience Xpedition (Xience) u de novo koronárních lézí. Studie je zaměřena na non-inferioritu s ohledem na Target Vessel Failure (TVF) po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

585

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Murdoch, Austrálie, 6961
        • Fiona Stanley Hospital
      • Sydney, Austrálie, NSW 2031
        • Prince of Wales Hospital Sydney
  • Belgie
      • Leuven,, Belgie, 3000
        • Gasthuisberg Leuven
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta, H. Hart Roeselare
  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Roskilde Sygehus Nord
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Blaricum, Holandsko, 1262 AN
        • Tergooi Blaricum
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Corporation, Rambam Medical Center, Batgalim
      • Jerusalem,, Izrael, 91120
        • Hedasit Medical Research Services and Development Ltd. Hadassah Ein-Kerem Medical Center Kiryat Hadassah
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Clalit Health Services, Rabin Medical Center, Cardiology
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Tenjinkai Shinkoga Hospital
      • Hiroshima, Japonsko
        • Akanekai Tsuchiya General Hospital
      • Hokkaido, Japonsko
        • Hospital Hakodate
      • Hyogo, Japonsko
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kanto Rosai Hos-pital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Kumamoto, Japonsko
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
      • Kumamoto, Japonsko
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kumamoto Rosai Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokai University Hachioji Hospital
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 4710
        • Cardiology Department, Christchurch Hospital
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Kardiologische Klinik
      • Bad Segeberg, Německo, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Campus Mitte - Med. klinik für Kardiologie
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitätsklinik Bonn
      • Dachau, Německo, 85221
        • Amper Kliniken AG
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Nürnberg, Německo, 90471
        • Medizinische Klinik 8-Kardiologie -Klinikum Nürnberg Sued
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • University Hospital Krakow
      • Lubin, Polsko, 59-300
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Clinical Hospital Medical University Poznan
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • General Cardiology & Haemodynamics Dept., Institute of Cardiology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Hospital Virgen de la Macarena
  • Švédsko
      • Oerebrö, Švédsko, 70185
        • Universitetssjukhuset Örebro
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Akademiska sjukhuset
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • University Hospital Lausanne
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Průměr cílové referenční cévy (RVD) je ≥ 2,50 mm a ≤ 3,75 mm stanovený buď vizuálně, nebo online QCA.
  • Cílová délka léze je ≤ 26 mm (hodnoceno buď vizuálním odhadem nebo online QCA) a může být pokryta jedním studijním stentem
  • Jedna de novo léze s ≥ 50 % a < 100 % stenózou až ve 2 koronárních tepnách

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známky infarktu myokardu během 72 hodin před indexační procedurou
  • Plánovaný zásah necílových plavidel (plavidel) do 30 dnů po indexačním postupu
  • Plánovaný zásah cílového plavidla (plavidel) po indexačním postupu
  • Cílová léze se nachází v levé hlavní
  • Cílová léze je lokalizována v arteriálním nebo venózním bypassu nebo jím zásobována
  • Cílová léze zahrnuje postranní větev o průměru > 2,0 mm vizuálním odhadem nebo online QCA
  • Proximálně nebo distálně od cílové léze lokalizovaná stenóza, která může vyžadovat budoucí revaskularizaci nebo bránit odtoku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Abbott Laboratories Xience
Subjekty přiřazené k Abbott Laboratories Xience mohou být léčeny buď Xience Prime nebo Xience Xpedition stentem uvolňujícím léky (DES).
Přístroj: Abbott Laboratories Xience
Experimentální: Biotronik Orsiro
Subjekty přiřazené k Biotronik Orsiro budou léčeny Biotronikem Orsiro
Přístroj: Biotronik Orsiro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 12 měsíců po indexování
12 měsíců po indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Míra klinicky podmíněné revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Míra selhání cílové léze (TLF), definovaná jako složená ze srdeční smrti, infarktu myokardu s Q-vlnou v cílové cévě nebo bez Q-vlny (MI), emergentního bypassu koronární artérie (CABG), jakékoli klinicky podmíněné TLR
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shigeru Saito, MD, Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ton Slagboom, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1204 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abbott Laboratories Xience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit