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Studio prospettico, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent a rilascio di Orsiro Sirolimus (BIOFLOW-IV)

23 giugno 2017 aggiornato da: Biotronik AG

BIOTRONIK-Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent a rilascio di Orsiro Sirolimus nel trattamento di soggetti con un massimo di due lesioni dell'arteria coronaria de novo - IV

BIOFLOW-IV è uno studio prospettico, internazionale, multicentrico, randomizzato controllato. Lo scopo di questo studio è confrontare il sistema di stent a rilascio di farmaco Biotronik Orsiro con il sistema di stent a rilascio di farmaco Xience Prime / Xience Xpedition (Xience) nelle lesioni coronariche de novo. Lo studio è potenziato per la non inferiorità rispetto a Target Vessel Failure (TVF) a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
585

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6961
        • Fiona Stanley Hospital
      • Sydney, Australia, NSW 2031
        • Prince of Wales Hospital Sydney
  • Belgio
      • Leuven,, Belgio, 3000
        • Gasthuisberg Leuven
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta, H. Hart Roeselare
  • Danimarca
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Roskilde Sygehus Nord
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Kardiologische Klinik
      • Bad Segeberg, Germania, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Campus Mitte - Med. klinik für Kardiologie
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitätsklinik Bonn
      • Dachau, Germania, 85221
        • Amper Kliniken AG
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Nürnberg, Germania, 90471
        • Medizinische Klinik 8-Kardiologie -Klinikum Nürnberg Sued
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Tenjinkai Shinkoga Hospital
      • Hiroshima, Giappone
        • Akanekai Tsuchiya General Hospital
      • Hokkaido, Giappone
        • Hospital Hakodate
      • Hyogo, Giappone
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kanto Rosai Hos-pital
      • Kanagawa, Giappone
        • Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Kumamoto, Giappone
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
      • Kumamoto, Giappone
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kumamoto Rosai Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Giappone
        • Tokai University Hachioji Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Corporation, Rambam Medical Center, Batgalim
      • Jerusalem,, Israele, 91120
        • Hedasit Medical Research Services and Development Ltd. Hadassah Ein-Kerem Medical Center Kiryat Hadassah
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Clalit Health Services, Rabin Medical Center, Cardiology
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 4710
        • Cardiology Department, Christchurch Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Blaricum, Olanda, 1262 AN
        • Tergooi Blaricum
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • University Hospital Krakow
      • Lubin, Polonia, 59-300
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Clinical Hospital Medical University Poznan
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • General Cardiology & Haemodynamics Dept., Institute of Cardiology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Hospital Virgen de la Macarena
  • Svezia
      • Oerebrö, Svezia, 70185
        • Universitetssjukhuset Orebro
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • University Hospital Lausanne
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto
  • Il diametro del vaso di riferimento target (RVD) è ≥ 2,50 mm e ≤ 3,75 mm valutato visivamente o tramite QCA online.
  • La lunghezza della lesione target è ≤ 26 mm (valutata tramite stima visiva o tramite QCA online) e può essere coperta da uno stent dello studio
  • Singola lesione de novo con stenosi ≥ 50% e < 100% fino a 2 arterie coronarie

Principali criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha evidenza di infarto del miocardio entro 72 ore prima della procedura di indicizzazione
  • Intervento pianificato di navi non bersaglio entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
  • Intervento pianificato della o delle navi bersaglio dopo la procedura di indice
  • La lesione target si trova nella parte principale sinistra
  • La lesione bersaglio è localizzata o fornita da un innesto di bypass arterioso o venoso
  • La lesione bersaglio coinvolge un ramo laterale > 2,0 mm di diametro mediante stima visiva o QCA online
  • Stenosi localizzata prossimale o distale alla lesione target che potrebbe richiedere una futura rivascolarizzazione o impedire il deflusso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Abbott Laboratories Xience
I soggetti assegnati ad Abbott Laboratories Xience possono essere trattati con lo stent a rilascio di farmaco (DES) Xience Prime o Xience Xpedition.
Dispositivo: Abbott Laboratories Xience
Sperimentale: Biotronic Orsiro
I soggetti assegnati a Biotronik Orsiro saranno trattati con Biotronik Orsiro
Dispositivo: Biotronic Orsiro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (TLR)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Tasso di rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidato (TVR)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Tasso di insufficienza della lesione bersaglio (TLF), definito come composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) con onda Q o senza onda Q del vaso bersaglio, innesto di bypass coronarico emergente (CABG), qualsiasi TLR clinicamente guidato
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotronik AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shigeru Saito, MD, Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
  • Investigatore principale: Ton Slagboom, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C1204 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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