Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​den Orsiro Sirolimus-eluerende stent (BIOFLOW-IV)

23. juni 2017 opdateret af: Biotronik AG

BIOTRONIK-A prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Orsiro Sirolimus-eluerende stent ved behandling af forsøgspersoner med op til to de Novo koronararterielæsioner - IV

BIOFLOW-IV er et prospektivt, internationalt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med dette forsøg er at sammenligne Biotronik Orsiro lægemiddeleluerende stentsystem med Xience Prime / Xience Xpedition (Xience) lægemiddeleluerende stentsystem i de novo koronare læsioner. Undersøgelsen er drevet for non-inferiority med hensyn til Target Vessel Failure (TVF) efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
585

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Murdoch, Australien, 6961
        • Fiona Stanley Hospital
      • Sydney, Australien, NSW 2031
        • Prince of Wales Hospital Sydney
  • Belgien
      • Leuven,, Belgien, 3000
        • Gasthuisberg Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta, H. Hart Roeselare
  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde Sygehus Nord
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Blaricum, Holland, 1262 AN
        • Tergooi Blaricum
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Corporation, Rambam Medical Center, Batgalim
      • Jerusalem,, Israel, 91120
        • Hedasit Medical Research Services and Development Ltd. Hadassah Ein-Kerem Medical Center Kiryat Hadassah
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Clalit Health Services, Rabin Medical Center, Cardiology
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Tenjinkai Shinkoga Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Akanekai Tsuchiya General Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Hospital Hakodate
      • Hyogo, Japan
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kanto Rosai Hos-pital
      • Kanagawa, Japan
        • Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kumamoto Rosai Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Tokai University Hachioji Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 4710
        • Cardiology Department, Christchurch Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • University Hospital Krakow
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Clinical Hospital Medical University Poznan
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • General Cardiology & Haemodynamics Dept., Institute of Cardiology
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University Hospital Lausanne
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Virgen de la Macarena
  • Sverige
      • Oerebrö, Sverige, 70185
        • Universitetssjukhuset Orebro
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Kardiologische Klinik
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Campus Mitte - Med. klinik für Kardiologie
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinik Bonn
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • Amper Kliniken AG
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Nürnberg, Tyskland, 90471
        • Medizinische Klinik 8-Kardiologie -Klinikum Nürnberg Sued

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Forsøgsperson skal give skriftligt informeret samtykke
  • Målreferencekardiameteren (RVD) er ≥ 2,50 mm og ≤ 3,75 mm vurderet enten visuelt eller ved online QCA.
  • Mållæsionslængden er ≤ 26 mm (vurderet enten visuelt estimat eller ved online QCA) og kan dækkes af én undersøgelsesstent
  • Enkelt de novo læsion med ≥ 50 % og < 100 % stenose i op til 2 kranspulsårer

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tegn på myokardieinfarkt inden for 72 timer før indeksproceduren
  • Planlagt intervention af ikke-målfartøj(er) inden for 30 dage efter indeksproceduren
  • Planlagt indgreb af målfartøj(er) efter indeksproceduren
  • Mållæsionen er placeret i venstre hovedlinje
  • Mållæsion er lokaliseret i eller forsynet af en arteriel eller venøs bypassgraft
  • Mållæsion involverer en sidegren > 2,0 mm i diameter ved visuel vurdering eller ved online QCA
  • Proksimalt eller distalt i forhold til mållæsionen lokaliseret stenose, som kan kræve fremtidig revaskularisering eller hindre afløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Abbott Laboratories Xience
Forsøgspersoner, der er tildelt Abbott Laboratories Xience, kan behandles med enten Xience Prime eller Xience Xpedition lægemiddeleluerende stent (DES).
Enhed: Abbott Laboratories Xience
Eksperimentel: Biotronik Orsiro
Emner tildelt Biotronik Orsiro vil blive behandlet med Biotronik Orsiro
Enhed: Biotronik Orsiro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 12 måneder efter indeksprocedure
12 måneder efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Rate af klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Rate af klinisk drevet revaskularisering af målkar (TVR)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Rate of target læsions failure (TLF), defineret som sammensat af hjertedød, målkar Q-bølge eller non-Q wave myokardieinfarkt (MI), emergent coronary artery bypass graft (CABG), enhver klinisk drevet TLR
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotronik AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shigeru Saito, MD, Okinawa Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
  • Ledende efterforsker: Ton Slagboom, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C1204 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger