Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost parikalcitolu při redukci sekundární hyperparatyreózy po transplantaci ledviny. (PARIDOINAL)

18. května 2018 aktualizováno: Fundación Senefro

Účinnost a bezpečnost parikalcitolu při redukci sekundární hyperparatyreózy po transplantaci ledvin.

Prokázat nadřazenost léčby parikalcitolem při časné renální posttransplantaci (M6) v kontrole iPTH (Intact parathormon) ve srovnání s užíváním doplňků stravy s vitamínem D (kalcifediol) u pacientů s transplantací ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je prokázat nadřazenost léčby parikalcitolem při časné renální posttransplantaci (M6) v kontrole iPTH (Intact parathormon) ve srovnání s užíváním doplňků stravy s vitamínem D (kalcifediol) u pacientů s transplantací ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Fundació Puigvert-Iuna
      • Cádiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • La Coruna, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 38320
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dobrovolně podepsali a uvedli datem MKN (dokument informovaného souhlasu) schválený EK (Etickou komisí) před jakýmkoli postupem studie a poté, co jim byla studie vysvětlena, přečetli si MKN a měli možnost se k němu ptát .
  • Pacienti obou pohlaví a starší 18 let kandidáti na okamžitou transplantaci ledviny od žijícího nebo zemřelého dárce.
  • 24 hodin před transplantací musí mít pacient významný stupeň sekundární hyperparatyreózy, definovaný jako hladiny iPTH (intaktní parathormon) mezi 110 a 600 pg/ml podle centrálních laboratorních výsledků.
  • Pacienti s předem vytvořeným panelem protilátek <20 % 24 hodin před transplantací nebo pacienti, u kterých zkoušející považuje nízké imunologické riziko (stanovení PRA se provádí v místní laboratoři, nikoli v centrální).
  • Sérový vápník (korigovaný albuminem) < 10 mg/dl 24 hodin před transplantací podle výsledků centrální laboratoře.
  • Pacienti, kteří mají být léčeni imunosupresí na bázi takrolimu, mofetilmykofenolátu nebo kyseliny mykofenolové a steroidy a kteří nebudou léčeni inhibitory mTOR (savčí cíl rapamycinu). Takrolimus a steroidy nesmí být odstraněny 6 měsíců po transplantaci.
  • Pacienti, kteří jsou schopni užívat perorální tobolky v prvním týdnu po transplantaci.

Kritéria vyloučení:

  • Třetí nebo následná transplantace ledvin.
  • Pozitivní křížový test nebo nekompatibilita ABO (A-B-0).
  • Pacienti, kteří byli nebo budou příjemci jiných orgánů než ledviny nebo dvojité transplantace ledviny.
  • Pacienti s anamnézou alergické reakce nebo citlivosti na parikalcitol, kalcifediol nebo podobná studovaná léčiva (související s vitaminem D).
  • Pacienti s chronickým gastrointestinálním onemocněním, které na základě kritérií vyšetřovatelů může způsobit významnou gastrointestinální malabsorpci.
  • Pacient s hypo nebo hypertyreózou nekontrolovaný na základě kritérií zkoušejících.
  • Pacient s nekontrolovanou hypertenzí na základě kritérií zkoušejících.
  • Pacienti, kteří 48 hodin před transplantací dostávali kalcimimetika.
  • Pacienti s VIH (virus lidské imunodeficience) s pozitivní sérologií na HBV (virus hepatitidy B) a/nebo HCV (virus hepatitidy C)
  • Pacienti léčení léky kontraindikovanými parikalcitolem a kalcifediolem (na základě SMPC)
  • Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie s hodnocenými léky.
  • Ženy ve fertilním věku (definované jako ženy, jejichž poslední menstruace byla před < 2 roky a které nejsou chirurgicky sterilizovány), které nejsou ochotny během studijní léčby používat správnou antikoncepci.
  • Pacient s jinými nemocemi nebo stavy, které na základě kritérií zkoušejících nejsou vhodné pro studii.
  • Léčba nebude zahájena, pokud je produkt vápník-fosfor (CAxP) >55 mg2/dl2 nebo v případě hyperfosfatémie považované za významnou podle kritérií zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Parikalcitol
Parikalcitol perorální kapsle.
Lék: Parikalcitol
1 kapsle/den po dobu 6 měsíců. V 1. a 3. měsíci lze dávku zvýšit až na 2 kapsle/den nebo snížit na 1 kapsli/48 hodin.
Ostatní jména:
  • Zemplár
ACTIVE_COMPARATOR: Kalcifediol
Calcifediol perorální kapky.
Lék: Kalcifediol
5 kapek/den po dobu 6 měsíců. V 1. měsíci může být zvýšena až na 7 kapek/den. Pokud k tomu dojde, může se 3. měsíc snížit na 5 kapek/den nebo pokračovat v dávce 7 kapek/den až do konce léčby.
Ostatní jména:
  • Hydroferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se sérovou koncentrací iPTH >110 pg/ml.
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů se sérovou koncentrací iPTH >110 pg/ml 6 měsíců po transplantaci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte koncentraci iPTH v séru. Analýza záměru léčit.
Časové okno: 6 měsíců
Změna koncentrace iPTH v séru u každé léčebné skupiny 6 měsíců po transplantaci.
6 měsíců
Procento pacientů, kteří na konci studie dosáhnou alespoň 30% snížení iPTH.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento pacientů s hladinami iPTH mezi 70-110 pg/ml na konci studie. ITT.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento pacientů s přítomností kalcifikací na protokolárních renálních biopsiích 6 měsíců po léčbě v každé léčebné skupině.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pacienti, kteří trpěli následujícími příhodami: akutní odmítnutí, akutní odmítnutí potvrzené biopsií a/nebo subklinické odmítnutí a/nebo chronické poškození.
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti s alespoň jednou z následujících příhod: akutní rejekce, akutní rejekce potvrzená biopsií a/nebo subklinická rejekce a/nebo chronické poškození.
6 měsíců
Změna koncentrace kostních markerů (osteokalcin) 6 měsíců po transplantaci u každé léčebné skupiny.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento pacientů s akutním odmítnutím 6 měsíců po transplantaci a léčbě v každé léčebné skupině.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento pacientů s mikroalbuminurií v 1., 3. a 6. měsíci po transplantaci.
Časové okno: Měsíce 1, 3 a 6
Měsíce 1, 3 a 6
Procento pacientů v každé fázi funkce ledvin v 1., 3. a 6. měsíci po transplantaci.
Časové okno: Měsíce 1, 3 a 6
Měsíce 1, 3 a 6
Vývoj rychlosti pulzní vlny od 1. do 6. měsíce po transplantaci.
Časové okno: 6 měsíců.
Základní rychlost pulzní vlny byla provedena mezi 1 týdnem a 1 měsícem po transplantaci; další měření rychlosti pulzní vlny provedené v měsíci 6 po transplantaci.
6 měsíců.
Procento pacientů s hyperkalcémií v každé léčebné skupině 6 měsíců po transplantaci.
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů s hyperkalcémií (definovanou jako hladiny vápníku v séru > 10,3 mg/dl) v každé léčebné skupině 6 měsíců po transplantaci.
6 měsíců
Vývoj anti-HLA protilátek (PRA) od bazální do 6. měsíce po transplantaci.
Časové okno: 6 měsíců
HLA odpovídající MHC (hlavní histokompatibilní komplex) třídy I (A, B a C) prezentují peptidy zevnitř buňky. HLA odpovídající MHC třídy II (DP, DM, DO, DQ a DR) prezentují T-lymfocytům antigeny z vnějšku buňky.
6 měsíců
Frekvence nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod, které se vyskytnou během studie u každé léčebné skupiny.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna koncentrace kostních markerů (alkalická fosfatáza) 6 měsíců po transplantaci u každé léčebné skupiny.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna koncentrace kostních markerů (FGF-23) 6 měsíců po transplantaci u každé léčebné skupiny
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Senefro

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AbbVie
Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Josep M Cruzado, Dr, Fundación SENEFRO - Hospital Universitario de Bellvitge - Barcelona.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACA-SPAI-11-24
  • 2013-001326-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení