Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo parykalcytolu w zmniejszaniu wtórnej nadczynności przytarczyc po przeszczepieniu nerki. (PARIDOINAL)

18 maja 2018 zaktualizowane przez: Fundación Senefro
Wykazanie wyższości leczenia parykalcytolem we wczesnym okresie po transplantacji nerki (M6) w kontroli iPTH (nienaruszonego hormonu przytarczyc) w porównaniu ze stosowaniem suplementów diety zawierających witaminę D (kalcyfediol) u pacjentów po przeszczepieniu nerki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie wyższości leczenia parykalcytolem we wczesnym okresie po przeszczepieniu nerki (M6) w kontroli iPTH (nienaruszony hormon przytarczyc) w porównaniu ze stosowaniem suplementów diety witaminy D (kalcyfediolu) u pacjentów po przeszczepieniu nerki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
148

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Fundació Puigvert-Iuna
      • Cádiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • La Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 38320
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą ICD (Dokument świadomej zgody) zatwierdzony przez KE (Komitet ds. Etyki) przed jakąkolwiek procedurą badania i po wyjaśnieniu badania, przeczytali ICD i mieli możliwość zadawania pytań na jego temat .
  • Pacjenci obojga płci i starsi niż 18 lat kandydaci do natychmiastowego przeszczepienia nerki od żywego lub zmarłego dawcy.
  • 24 godziny przed przeszczepem pacjent musi mieć znaczny stopień wtórnej nadczynności przytarczyc, definiowany jako poziom iPTH (nienaruszony hormon przytarczyc) między 110 a 600 pg/ml zgodnie z wynikami laboratorium centralnego.
  • Pacjenci z preformowanym panelem przeciwciał <20% na 24 godziny przed przeszczepem lub uznani przez badacza za pacjentów o niskim ryzyku immunologicznym (oznaczenie PRA odbywa się w lokalnym laboratorium, a nie w ośrodku centralnym).
  • Stężenie wapnia w surowicy (skorygowane albuminą) < 10 mg/dl 24 godziny przed przeszczepem zgodnie z wynikami laboratorium centralnego.
  • Pacjenci, którzy mają być leczeni immunosupresją na bazie takrolimusu, mykofenolanu mofetylu lub kwasu mykofenolowego oraz steroidami i którzy nie będą leczeni inhibitorami mTOR (ssaczy cel rapamycyny). Takrolimusu i steroidów nie wolno usuwać w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie.
  • Pacjenci, którzy mogą przyjmować kapsułki doustne w pierwszym tygodniu po przeszczepie.

Kryteria wyłączenia:

  • Trzeci lub kolejny przeszczep nerki.
  • Pozytywny test krzyżowy lub niezgodność ABO (A-B-0).
  • Pacjenci, którzy byli lub będą biorcami innych narządów niż nerka lub podwójny przeszczep nerki.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na parykalcitol, kalcyfediol lub podobne badane leki (związane z witaminą D).
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą przewodu pokarmowego, która według kryteriów badaczy może powodować znaczne zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego.
  • Pacjent z niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy niekontrolowaną na podstawie kryteriów badaczy.
  • Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem na podstawie kryteriów badaczy.
  • Pacjenci, którzy 48 godzin przed przeszczepem otrzymywali kalcymimetyki.
  • Pacjenci z zakażeniem VIH (ludzkim wirusem upośledzenia odporności) z dodatnim wynikiem serologicznym w kierunku HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) i/lub HCV (wirus zapalenia wątroby typu C)
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwwskazanymi parykalcytolem i kalcyfediolem (na podstawie SMPC)
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym z lekami eksperymentalnymi.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako te, których ostatnia miesiączka miała miejsce <2 lata temu i które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie), które nie chcą stosować prawidłowej antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci z innymi chorobami lub stanami, które w oparciu o kryteria badaczy nie kwalifikują się do badania.
  • Leczenie nie zostanie rozpoczęte, jeśli produkt wapniowo-fosforanowy (CAxP) wynosi >55 mg2/dL2 lub w przypadku hiperfosfatemii uznanej za istotną według kryteriów badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Parykalcitol
Kapsułki doustne Paricalcitol.
Lek: Parykalcitol
1 kapsułka dziennie przez 6 miesięcy. W miesiącu 1 i miesiącu 3 można zwiększyć do 2 kapsułek dziennie lub zmniejszyć do 1 kapsułki na 48 godzin.
Inne nazwy:
  • Zemplar
ACTIVE_COMPARATOR: Kalcyfediol
Krople doustne kalcyfediolu.
Lek: Kalcyfediol
5 kropli dziennie przez 6 miesięcy. W miesiącu 1 dawkę można zwiększyć do 7 kropli dziennie. Jeśli tak się stanie, w 3. miesiącu dawkę można zmniejszyć do 5 kropli dziennie lub kontynuować 7 kropli dziennie do końca leczenia.
Inne nazwy:
  • Hidroferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stężeniem iPTH w surowicy >110 pg/ml.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów ze stężeniem iPTH w surowicy >110 pg/ml 6 miesięcy po przeszczepie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia iPTH w surowicy. Analiza zamiaru leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stężenia iPTH w surowicy w każdej leczonej grupie 6 miesięcy po przeszczepie.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto co najmniej 30% redukcję iPTH na koniec badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów ze stężeniem iPTH w przedziale 70-110 pg/ml na koniec badania. ITT.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Odsetek pacjentów z obecnością zwapnień w protokole biopsji nerki po 6 miesiącach od leczenia w każdej grupie terapeutycznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pacjenci, u których wystąpiły następujące zdarzenia: ostre odrzucenie, ostre odrzucenie potwierdzone biopsją i/lub odrzucenie subkliniczne i/lub przewlekłe uszkodzenie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci z co najmniej jednym z następujących zdarzeń: ostre odrzucenie, ostre odrzucenie potwierdzone biopsją i/lub subkliniczne odrzucenie i/lub przewlekłe uszkodzenie.
6 miesięcy
Zmiana stężenia markerów kostnych (osteokalcyny) po 6 miesiącach od przeszczepu w każdej leczonej grupie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z ostrym odrzuceniem przeszczepu po 6 miesiącach od przeszczepu i leczenia w każdej grupie terapeutycznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z mikroalbuminurią w miesiącach 1, 3 i 6 po przeszczepie.
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3 i 6
Miesiące 1, 3 i 6
Odsetek pacjentów na każdym etapie czynności nerek w miesiącach 1, 3 i 6 po przeszczepie.
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3 i 6
Miesiące 1, 3 i 6
Ewolucja prędkości fali tętna od miesiąca 1 do miesiąca 6 po przeszczepie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Wyjściową prędkość fali tętna wykonano między 1 tygodniem a 1 miesiącem po przeszczepie; kolejny pomiar prędkości fali tętna wykonany w 6 miesiącu po przeszczepie.
6 miesięcy.
Odsetek pacjentów z hiperkalcemią w każdej grupie terapeutycznej po 6 miesiącach od przeszczepu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z hiperkalcemią (zdefiniowaną jako poziom wapnia w surowicy > 10,3 mg/dl) w każdej leczonej grupie 6 miesięcy po przeszczepie.
6 miesięcy
Ewolucja przeciwciał anty-HLA (PRA) od poziomu podstawowego do miesiąca 6 po przeszczepie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HLA odpowiadające MHC (główny kompleks zgodności tkankowej) klasy I (A, B i C) prezentują peptydy z wnętrza komórki. HLA odpowiadające MHC klasy II (DP, DM, DO, DQ i DR) prezentują antygeny z zewnątrz komórki limfocytom T.
6 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych występujących podczas badania w każdej grupie terapeutycznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana stężenia markerów kostnych (fosfatazy alkalicznej) po 6 miesiącach od przeszczepu w każdej leczonej grupie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana stężenia markerów kostnych (FGF-23) po 6 miesiącach od przeszczepu w każdej leczonej grupie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación Senefro

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AbbVie
Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Josep M Cruzado, Dr, Fundación SENEFRO - Hospital Universitario de Bellvitge - Barcelona.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACA-SPAI-11-24
  • 2013-001326-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami