Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost parikalcitolu při redukci sekundární hyperparatyreózy po transplantaci ledviny. (PARIDOINAL)

18. května 2018 aktualizováno: Fundación Senefro

Účinnost a bezpečnost parikalcitolu při redukci sekundární hyperparatyreózy po transplantaci ledvin.

Prokázat nadřazenost léčby parikalcitolem při časné renální posttransplantaci (M6) v kontrole iPTH (Intact parathormon) ve srovnání s užíváním doplňků stravy s vitamínem D (kalcifediol) u pacientů s transplantací ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prokázat nadřazenost léčby parikalcitolem při časné renální posttransplantaci (M6) v kontrole iPTH (Intact parathormon) ve srovnání s užíváním doplňků stravy s vitamínem D (kalcifediol) u pacientů s transplantací ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Fundació Puigvert-Iuna
      • Cádiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • La Coruna, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 38320
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dobrovolně podepsali a uvedli datem MKN (dokument informovaného souhlasu) schválený EK (Etickou komisí) před jakýmkoli postupem studie a poté, co jim byla studie vysvětlena, přečetli si MKN a měli možnost se k němu ptát .
  • Pacienti obou pohlaví a starší 18 let kandidáti na okamžitou transplantaci ledviny od žijícího nebo zemřelého dárce.
  • 24 hodin před transplantací musí mít pacient významný stupeň sekundární hyperparatyreózy, definovaný jako hladiny iPTH (intaktní parathormon) mezi 110 a 600 pg/ml podle centrálních laboratorních výsledků.
  • Pacienti s předem vytvořeným panelem protilátek <20 % 24 hodin před transplantací nebo pacienti, u kterých zkoušející považuje nízké imunologické riziko (stanovení PRA se provádí v místní laboratoři, nikoli v centrální).
  • Sérový vápník (korigovaný albuminem) < 10 mg/dl 24 hodin před transplantací podle výsledků centrální laboratoře.
  • Pacienti, kteří mají být léčeni imunosupresí na bázi takrolimu, mofetilmykofenolátu nebo kyseliny mykofenolové a steroidy a kteří nebudou léčeni inhibitory mTOR (savčí cíl rapamycinu). Takrolimus a steroidy nesmí být odstraněny 6 měsíců po transplantaci.
  • Pacienti, kteří jsou schopni užívat perorální tobolky v prvním týdnu po transplantaci.

Kritéria vyloučení:

  • Třetí nebo následná transplantace ledvin.
  • Pozitivní křížový test nebo nekompatibilita ABO (A-B-0).
  • Pacienti, kteří byli nebo budou příjemci jiných orgánů než ledviny nebo dvojité transplantace ledviny.
  • Pacienti s anamnézou alergické reakce nebo citlivosti na parikalcitol, kalcifediol nebo podobná studovaná léčiva (související s vitaminem D).
  • Pacienti s chronickým gastrointestinálním onemocněním, které na základě kritérií vyšetřovatelů může způsobit významnou gastrointestinální malabsorpci.
  • Pacient s hypo nebo hypertyreózou nekontrolovaný na základě kritérií zkoušejících.
  • Pacient s nekontrolovanou hypertenzí na základě kritérií zkoušejících.
  • Pacienti, kteří 48 hodin před transplantací dostávali kalcimimetika.
  • Pacienti s VIH (virus lidské imunodeficience) s pozitivní sérologií na HBV (virus hepatitidy B) a/nebo HCV (virus hepatitidy C)
  • Pacienti léčení léky kontraindikovanými parikalcitolem a kalcifediolem (na základě SMPC)
  • Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie s hodnocenými léky.
  • Ženy ve fertilním věku (definované jako ženy, jejichž poslední menstruace byla před < 2 roky a které nejsou chirurgicky sterilizovány), které nejsou ochotny během studijní léčby používat správnou antikoncepci.
  • Pacient s jinými nemocemi nebo stavy, které na základě kritérií zkoušejících nejsou vhodné pro studii.
  • Léčba nebude zahájena, pokud je produkt vápník-fosfor (CAxP) >55 mg2/dl2 nebo v případě hyperfosfatémie považované za významnou podle kritérií zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Parikalcitol
Parikalcitol perorální kapsle.
Lék: Parikalcitol
1 kapsle/den po dobu 6 měsíců. V 1. a 3. měsíci lze dávku zvýšit až na 2 kapsle/den nebo snížit na 1 kapsli/48 hodin.
Ostatní jména:
  • Zemplár
ACTIVE_COMPARATOR: Kalcifediol
Calcifediol perorální kapky.
Lék: Kalcifediol
5 kapek/den po dobu 6 měsíců. V 1. měsíci může být zvýšena až na 7 kapek/den. Pokud k tomu dojde, může se 3. měsíc snížit na 5 kapek/den nebo pokračovat v dávce 7 kapek/den až do konce léčby.
Ostatní jména:
  • Hydroferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se sérovou koncentrací iPTH >110 pg/ml.
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů se sérovou koncentrací iPTH >110 pg/ml 6 měsíců po transplantaci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte koncentraci iPTH v séru. Analýza záměru léčit.
Časové okno: 6 měsíců
Změna koncentrace iPTH v séru u každé léčebné skupiny 6 měsíců po transplantaci.
6 měsíců
Procento pacientů, kteří na konci studie dosáhnou alespoň 30% snížení iPTH.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento pacientů s hladinami iPTH mezi 70-110 pg/ml na konci studie. ITT.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento pacientů s přítomností kalcifikací na protokolárních renálních biopsiích 6 měsíců po léčbě v každé léčebné skupině.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pacienti, kteří trpěli následujícími příhodami: akutní odmítnutí, akutní odmítnutí potvrzené biopsií a/nebo subklinické odmítnutí a/nebo chronické poškození.
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti s alespoň jednou z následujících příhod: akutní rejekce, akutní rejekce potvrzená biopsií a/nebo subklinická rejekce a/nebo chronické poškození.
6 měsíců
Změna koncentrace kostních markerů (osteokalcin) 6 měsíců po transplantaci u každé léčebné skupiny.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento pacientů s akutním odmítnutím 6 měsíců po transplantaci a léčbě v každé léčebné skupině.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento pacientů s mikroalbuminurií v 1., 3. a 6. měsíci po transplantaci.
Časové okno: Měsíce 1, 3 a 6
Měsíce 1, 3 a 6
Procento pacientů v každé fázi funkce ledvin v 1., 3. a 6. měsíci po transplantaci.
Časové okno: Měsíce 1, 3 a 6
Měsíce 1, 3 a 6
Vývoj rychlosti pulzní vlny od 1. do 6. měsíce po transplantaci.
Časové okno: 6 měsíců.
Základní rychlost pulzní vlny byla provedena mezi 1 týdnem a 1 měsícem po transplantaci; další měření rychlosti pulzní vlny provedené v měsíci 6 po transplantaci.
6 měsíců.
Procento pacientů s hyperkalcémií v každé léčebné skupině 6 měsíců po transplantaci.
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů s hyperkalcémií (definovanou jako hladiny vápníku v séru > 10,3 mg/dl) v každé léčebné skupině 6 měsíců po transplantaci.
6 měsíců
Vývoj anti-HLA protilátek (PRA) od bazální do 6. měsíce po transplantaci.
Časové okno: 6 měsíců
HLA odpovídající MHC (hlavní histokompatibilní komplex) třídy I (A, B a C) prezentují peptidy zevnitř buňky. HLA odpovídající MHC třídy II (DP, DM, DO, DQ a DR) prezentují T-lymfocytům antigeny z vnějšku buňky.
6 měsíců
Frekvence nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod, které se vyskytnou během studie u každé léčebné skupiny.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna koncentrace kostních markerů (alkalická fosfatáza) 6 měsíců po transplantaci u každé léčebné skupiny.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna koncentrace kostních markerů (FGF-23) 6 měsíců po transplantaci u každé léčebné skupiny
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Senefro

Spolupracovníci

AbbVie
Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josep M Cruzado, Dr, Fundación SENEFRO - Hospital Universitario de Bellvitge - Barcelona.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACA-SPAI-11-24
  • 2013-001326-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parikalcitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit