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Wirksamkeit und Sicherheit von Paricalcitol bei der Reduktion von sekundärem Hyperparathyreoidismus nach Nierentransplantation. (PARIDOINAL)

18. Mai 2018 aktualisiert von: Fundación Senefro

Wirksamkeit und Sicherheit von Paricalcitol bei der Reduktion des sekundären Hyperparathyreoidismus nach Nierentransplantation.

Nachweis der Überlegenheit der Behandlung mit Paricalcitol zu Beginn der Nierentransplantation (M6) bei der Kontrolle von iPTH (intaktes Parathormon) im Vergleich zur Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Vitamin D (Calcifediol) bei Patienten mit Nierentransplantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlegenheit der Behandlung mit Paricalcitol in der frühen Nierenposttransplantation (M6) bei der Kontrolle von iPTH (intaktes Parathormon) im Vergleich zur Verwendung von Vitamin-D-Nahrungsergänzungsmitteln (Calcifediol) bei Patienten mit Nierentransplantation aufzuzeigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundació Puigvert-Iuna
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 38320
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereitwillig das ICD (Informed Consent Document) unterzeichnet und datiert haben, das von der EC (Ethics Committee) vor jedem Studienverfahren genehmigt wurde, und nachdem ihnen die Studie erklärt wurde, sie haben das ICD gelesen und hatten die Möglichkeit, Fragen dazu zu stellen .
  • Patienten beider Geschlechter und älter als 18 Jahre, die für eine sofortige Nierentransplantation von einem lebenden oder verstorbenen Spender infrage kommen.
  • 24 Stunden vor der Transplantation muss der Patient einen signifikanten Grad an sekundärem Hyperparathyreoidismus haben, definiert als iPTH-Spiegel (intaktes Parathormon) zwischen 110 und 600 pg/ml gemäß Zentrallaborergebnissen.
  • Patienten mit einem vorgeformten Antikörper-Panel <20 % 24 Stunden vor der Transplantation oder die vom Prüfarzt als geringes immunologisches Risiko eingestuft werden (PRA-Bestimmung wird im lokalen Labor durchgeführt, nicht zentral).
  • Serumkalzium (korrigiert durch Albumin) < 10 mg/dL 24 Stunden vor der Transplantation laut Zentrallaborergebnissen.
  • Patienten, die mit einer Immunsuppression auf Basis von Tacrolimus, Mofetilmycofenolat oder Mycophenolsäure und mit Steroiden behandelt werden sollen und die nicht mit mTOR-Inhibitoren (mammalian target of rapamycin) behandelt werden. Tacrolimus und Steroide dürfen 6 Monate nach der Transplantation nicht entfernt werden.
  • Patienten, die in der ersten Woche nach der Transplantation orale Kapseln einnehmen können.

Ausschlusskriterien:

  • Dritte oder nachfolgende Nierentransplantation.
  • Positiver Cross-Match-Assay oder ABO (A-B-0)-Inkompatibilität
  • Patienten, die Empfänger anderer Organe als der Niere oder einer doppelten Nierentransplantation waren oder werden.
  • Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte oder Empfindlichkeit gegenüber Paricalcitol, Calcifediol oder ähnlichen Studienmedikamenten (im Zusammenhang mit Vitamin D).
  • Patienten mit chronischer Magen-Darm-Erkrankung, die, basierend auf den Kriterien der Prüfärzte, eine signifikante gastrointestinale Malabsorption verursachen können.
  • Patient mit Hypo- oder Hyperthyreose, die basierend auf den Prüfkriterien nicht kontrolliert wurde.
  • Patient mit unkontrollierter Hypertonie, basierend auf den Kriterien des Prüfarztes.
  • Patienten, die 48 Stunden vor der Transplantation Calcimimetika erhalten haben.
  • Patienten mit VIH (Human Immunodeficiency Virus)-Infektion mit positiver Serologie für HBV (Hepatitis B-Virus) und/oder HCV (Hepatitis C-Virus)
  • Patienten unter Behandlung mit Arzneimitteln, die mit Paricalcitol und Calcifediol kontraindiziert sind (basierend auf SMPC)
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten teilnehmen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen, deren letzte Menstruation <2 Jahre zurückliegt und die nicht chirurgisch sterilisiert wurden), die nicht bereit sind, während der Studienbehandlung eine korrekte Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Patient mit anderen Krankheiten oder Zuständen, die nach den Kriterien der Prüfärzte nicht für die Studie geeignet sind.
  • Die Behandlung wird nicht begonnen, wenn das Calcium-Phosphor-Produkt (CAxP) > 55 mg2/dl2 beträgt oder wenn eine Hyperphosphatämie gemäß den Kriterien des Prüfarztes als signifikant erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Paricalcitol
Paricalcitol-Kapseln zum Einnehmen.
Arzneimittel: Paricalcitol
1 Kapsel/Tag für 6 Monate. In Monat 1 und Monat 3 kann sie auf bis zu 2 Kapseln/Tag erhöht oder auf 1 Kapsel/48 Stunden verringert werden.
Andere Namen:
  • Zemplar
ACTIVE_COMPARATOR: Calcifediol
Calcifediol Tropfen zum Einnehmen.
Arzneimittel: Calcifediol
5 Tropfen/Tag während 6 Monaten. Im 1. Monat kann die Dosis auf bis zu 7 Tropfen/Tag erhöht werden. Wenn dies dann auftritt, kann die Dosis im 3. Monat auf 5 Tropfen/Tag reduziert oder mit 7 Tropfen/Tag bis zum Ende der Behandlung fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Hydroferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer iPTH-Serumkonzentration >110 pg/ml.
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einer iPTH-Serumkonzentration >110 pg/ml 6 Monate nach der Transplantation.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der iPTH-Serumkonzentration. Intention-to-Treat-Analyse.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der iPTH-Serumkonzentration bei jeder Behandlungsgruppe 6 Monate nach der Transplantation.
6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Studie eine iPTH-Reduktion von mindestens 30 % erreichen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit iPTH-Werten zwischen 70–110 pg/ml am Ende der Studie. ITT.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Vorhandensein von Verkalkungen bei protokollierten Nierenbiopsien 6 Monate nach der Behandlung in jeder Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Patienten, bei denen die folgenden Ereignisse auftraten: Akute Abstoßung, Akute Abstoßung bestätigt durch Biopsie und/oder subklinische Abstoßung und/oder chronische Schädigung.
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten mit mindestens einem der folgenden Ereignisse: akute Abstoßung, durch Biopsie bestätigte akute Abstoßung und/oder subklinische Abstoßung und/oder chronische Schädigung.
6 Monate
Veränderung der Konzentration von Knochenmarkern (Osteocalcin) 6 Monate nach der Transplantation bei jeder Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit akuter Abstoßung 6 Monate nach Transplantation und Behandlung in jeder Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Mikroalbuminurie in den Monaten 1, 3 und 6 nach der Transplantation.
Zeitfenster: Monat 1, 3 und 6
Monat 1, 3 und 6
Prozentsatz der Patienten in jedem Stadium der Nierenfunktion in den Monaten 1, 3 und 6 nach der Transplantation.
Zeitfenster: Monat 1, 3 und 6
Monat 1, 3 und 6
Entwicklung der Pulswellengeschwindigkeit von Monat 1 bis Monat 6 nach der Transplantation.
Zeitfenster: 6 Monate.
Die Grundliniengeschwindigkeit der Pulswelle wurde zwischen 1 Woche und 1 Monat nach der Transplantation durchgeführt; nächste Messung der Pulswellengeschwindigkeit 6 Monate nach der Transplantation.
6 Monate.
Prozentsatz der Patienten mit Hyperkalzämie in jeder Behandlungsgruppe 6 Monate nach der Transplantation.
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Hyperkalzämie (definiert als Serumkalziumspiegel > 10,3 mg/dl) in jeder Behandlungsgruppe 6 Monate nach der Transplantation.
6 Monate
Entwicklung von Anti-HLA-Antikörpern (PRA) von basal bis Monat 6 nach der Transplantation.
Zeitfenster: 6 Monate
HLAs, die dem MHC (Major Histocompatibility Complex) der Klasse I (A, B und C) entsprechen, präsentieren Peptide aus dem Inneren der Zelle. HLAs, die der MHC-Klasse II (DP, DM, DO, DQ und DR) entsprechen, präsentieren den T-Lymphozyten Antigene von außerhalb der Zelle.
6 Monate
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die während der Studie in jeder Behandlungsgruppe auftreten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Konzentration von Knochenmarkern (alkalische Phosphatase) 6 Monate nach der Transplantation bei jeder Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Konzentration von Knochenmarkern (FGF-23) 6 Monate nach der Transplantation bei jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Senefro

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AbbVie
Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Josep M Cruzado, Dr, Fundación SENEFRO - Hospital Universitario de Bellvitge - Barcelona.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACA-SPAI-11-24
  • 2013-001326-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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