Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Paricalcitol til reduktion af sekundær hyperparathyroidisme efter nyretransplantation. (PARIDOINAL)

18. maj 2018 opdateret af: Fundación Senefro
At demonstrere overlegenheden af ​​paricalcitolbehandling ved tidlig nyre-posttransplantation (M6) i kontrollen af ​​iPTH (Intakt parathyroidhormon) sammenlignet med brugen af ​​vitamin D-ernæringstilskud (calcifediol) hos patienter med nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af ​​paricalcitolbehandling ved tidlig nyre-posttransplantation (M6) i kontrollen af ​​iPTH (Intakt parathyroidhormon) sammenlignet med brugen af ​​vitamin D-ernæringstilskud (calcifediol) hos patienter med nyretransplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundació Puigvert-Iuna
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 38320
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der villigt har underskrevet og dateret ICD (Informed Consent Document) godkendt af EC (Ethics Committee) før enhver undersøgelsesprocedure, og efter at de har fået forklaret undersøgelsen, har de læst ICD'en og har haft mulighed for at stille spørgsmål om det .
  • Patienter af begge køn og ældre end 18 år kandidater til en omgående nyretransplantation fra levende eller afdød donor.
  • 24 timer før transplantationen skal patienten have en signifikant grad af sekundær hyperparathyroidisme, defineret som iPTH-niveauer (Intakt parathyreoideahormon) mellem 110 og 600 pg/mL ifølge centrale laboratorieresultater.
  • Patienter med et prædannet antistofpanel <20 % 24 timer før transplantationen, eller som af investigator vurderes at have lav immunologisk risiko (PRA-bestemmelse foretages på lokalt laboratorium, ikke centralt).
  • Serumcalcium (korrigeret med albumin) < 10 mg/dL 24 timer før transplantationen ifølge centrale laboratorieresultater.
  • Patienter, der skal behandles med immunsuppression baseret på tacrolimus, mofetil mycofenolat eller mycophenolsyre og med steroider, og som ikke skal behandles med mTOR (pattedyr target of rapamycin) hæmmere. Tacrolimus og steroider må ikke fjernes 6 måneder efter transplantationen.
  • Patienter, der er i stand til at tage orale kapsler den første uge efter transplantationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tredje eller efterfølgende nyretransplantation.
  • Positiv krydsmatch-assay eller ABO (A-B-0) inkompatibilitet
  • Patienter, der har været eller vil blive modtagere af andre organer end nyren eller en dobbelt nyretransplantation.
  • Patienter med allergisk reaktion eller følsomhed over for paricalcitol, calcifediol eller lignende lægemidler (relateret med D-vitamin).
  • Patienter med kronisk gastrointestinal sygdom, der baseret på efterforskernes kriterier kan forårsage betydelig mave-tarm-malabsorption.
  • Patient med hypo eller hyperthyroidisme ikke kontrolleret baseret på efterforskernes kriterier.
  • Patient med ukontrolleret hypertension baseret på efterforskernes kriterier.
  • Patienter, der 48 timer før transplantationen har fået calcimimetika.
  • Patienter med VIH-infektion (humant immundefektvirus) af positiv serologi for HBV (hepatitis B-virus) og/eller HCV (hepatitis C-virus)
  • Patienter i behandling med lægemidler kontraindiceret med paricalcitol og calcifediol (baseret på SMPC)
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg med forsøgsmedicin.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som dem, hvis sidste menstruation var <2 år siden, og som ikke er kirurgisk steriliseret), som ikke er villige til at bruge korrekt prævention under undersøgelsesbehandlingen.
  • Patient med andre sygdomme eller tilstande, der baseret på efterforskernes kriterier ikke er egnede til undersøgelsen.
  • Behandling vil ikke påbegyndes, hvis calcium-fosfor-produktet (CAxP) er >55 mg2/dL2 eller i tilfælde af hyperfosfatæmi, der anses for at være signifikant i henhold til investigator-kriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Paricalcitol
Paricalcitol orale kapsler.
Medicin: Paricalcitol
1 kapsel/dag i 6 måneder. På måned 1 og måned 3 kan den øges op til 2 kapsler/dag eller reduceres ned til 1 kapsel/48 timer.
Andre navne:
  • Zemplar
ACTIVE_COMPARATOR: Calcifediol
Calcifediol orale dråber.
Medicin: Calcifediol
5 dråber/dag i 6 måneder. På 1. måned kan den øges op til 7 dråber/dag. Hvis dette sker, kan det på 3. måned falde til 5 dråber/dag eller fortsætte med 7 dråber/dag indtil afslutningen af ​​behandlingen.
Andre navne:
  • Hidroferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med iPTH-serumkoncentration >110 pg/ml.
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter med iPTH-serumkoncentration >110 pg/ml 6 måneder efter transplantation.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af iPTH-serumkoncentration. Intention to Treat Analyse.
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af iPTH-serumkoncentration på hver behandlingsgruppe 6 måneder efter transplantation.
6 måneder
Procentdel af patienter, der når mindst 30 % iPTH-reduktion ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af patienter med iPTH-niveauer mellem 70-110 pg/ml ved slutningen af ​​undersøgelsen. ITT.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af patienter med tilstedeværelse af forkalkninger på protokol nyrebiopsier 6 måneder efter behandling i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Patienter, der har lidt af følgende hændelser: Akut afstødning, akut afvisning bekræftet med biopsi og/eller subklinisk afvisning og/eller kronisk skade.
Tidsramme: 6 måneder
Patienter med mindst én af følgende hændelser: akut afstødning, akut afstødning bekræftet med biopsi og/eller subklinisk afstødning og/eller kronisk skade.
6 måneder
Ændring af koncentrationen af ​​knoglemarkører (Osteocalcin) 6 måneder efter transplantation på hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af patienter med akut afstødning 6 måneder efter transplantation og behandling på hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af patienter med mikroalbuminuri på måned 1, 3 og 6 efter transplantation.
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
Måned 1, 3 og 6
Procentdel af patienter på hvert stadie af nyrefunktion på måned 1, 3 og 6 efter transplantation.
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
Måned 1, 3 og 6
Udvikling af hastighed af pulsbølge fra måned 1 til måned 6 efter transplantation.
Tidsramme: 6 måneder.
Baselinehastigheden af ​​pulsbølgen blev udført mellem 1 uge og 1 måned efter transplantation; næste mål for pulsbølgens hastighed udført 6. måned efter transplantationen.
6 måneder.
Procentdel af patienter med hypercalcæmi i hver behandlingsgruppe 6 måneder efter transplantation.
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter med hypercalcæmi (defineret som serumcalciumniveauer > 10,3 mg/dl) i hver behandlingsgruppe 6 måneder efter transplantation.
6 måneder
Udvikling af anti-HLA-antistoffer (PRA) fra basal til måned 6 efter transplantation.
Tidsramme: 6 måneder
HLA'er svarende til MHC (major histocompatibility complex) klasse I (A, B og C) præsenterer peptider inde fra cellen. HLA'er svarende til MHC klasse II (DP, DM, DO, DQ og DR) præsenterer antigener fra ydersiden af ​​cellen til T-lymfocytter.
6 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger, der opstår under undersøgelsen af ​​hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring af koncentration af knoglemarkører (alkalisk fosfatase) 6 måneder efter transplantation på hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring af koncentration af knoglemarkører (FGF-23) 6 måneder efter transplantation på hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Senefro

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AbbVie
Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Josep M Cruzado, Dr, Fundación SENEFRO - Hospital Universitario de Bellvitge - Barcelona.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACA-SPAI-11-24
  • 2013-001326-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger