Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Refrakční myopická studie WaveLight®

2. října 2015 aktualizováno: Alcon Research

Prospektivní, globální, multicentrická studie pro hodnocení výsledků u subjektů podstupujících myopickou léčbu pomocí WaveLight® Refractive Suite

Účelem této studie je zhodnotit výsledky subjektů podstupujících myopickou operaci pomocí WaveLight® Refractive Suite (lasery Excimer EX500 a Femtosecond FS200).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  • Mít refrakční vadu (v obou očích), která vyžaduje refrakční operaci.
  • Ochota podstoupit operaci LASIK pomocí Wavelight® Refractive Suite.
  • Myopie mezi 0,00 až -12,0 dioptriemi před operací.
  • Astigmatismus mezi 0,00 až +6,00 dioptrií před operací.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se pooperačních vyšetření podle protokolu.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinické studii během posledních 30 dnů.
  • Předchozí operace rohovky v obou ocích v anamnéze.
  • Multifokální ablace v obou ocích.
  • Operace PRK nebo PTK na obou ocích.
  • Trpí akutními nebo opakujícími se očními chorobami v obou ocích, jako jsou vředy na rohovce, šedý zákal atd.
  • Jakékoli oční onemocnění a/nebo stav, který podle klinického úsudku zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, ohrozit výsledky studie nebo významně narušit účast subjektu ve studii.
  • Nelze přerušit nošení kontaktních čoček, jak je uvedeno v protokolu.
  • Herpes simplex nebo Herpes zoster keratitida v anamnéze.
  • Aktivní oční růžovka.
  • Lymeská nemoc.
  • Historie suchého oka, které nereaguje na léčbu.
  • Těžké oční alergie.
  • Jiné zdravotní stavy a užívání léků, jak je uvedeno v protokolu.
  • Těhotná nebo plánující těhotenství během studie.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: WaveLight Refractive Suite
Operace LASIK (laserová in situ keratomileusis) podle standardní péče
Přístroj: Wavelight® Refractive Suite
Lasery Excimer EX500 a Femtosecond FS200 (Wavelight® Refractive Suite) používané během operace LASIK pro vytvoření rohovkového laloku a ablaci rohovky
Postup: Operace LASIK
Chirurgický postup pro léčbu refrakční vady založený na přetvarování rohovky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce znamenají rozdíl v binokulární UCVA 1 měsíc po léčbě a před léčbou binokulární BCVA
Časové okno: Měsíc 1
Zraková ostrost (VA) s korekčními zařízeními (BCVA) byla hodnocena binokulárně (obě oči společně) před léčbou a odečtena od ZO bez brýlí nebo jiných zrakových korekčních zařízení (UCVA) hodnocené binokulárně 1 měsíc po léčbě. VA byla měřena ve vzdálenosti 4 metrů a hlášena v logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení), přičemž 0,00 logMAR odpovídá 20/20 Snellen. Záporná hodnota znamená zlepšení VA od předléčby do 1. měsíce.
Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl mezi dosaženou a cílovou tloušťkou rohovkového laloku podle OCT
Časové okno: Operace/operace (1. den), 1. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Očekávaná tloušťka chlopně, jak byla stanovena před operací, byla odečtena od dosažené tloušťky chlopně hodnocené pomocí optické koherentní tomografie (OCT) (tj. zobrazovací metoda využívající světlo k zachycení trojrozměrných snímků). Kladné číslo představuje pooperační tloušťku chlopně, která je silnější než očekávaná tloušťka chlopně a naopak pro záporné číslo.
Operace/operace (1. den), 1. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Střední manifestní lom (koule)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), operace/operace (1. den), 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Manifestní refrakce byla provedena za fotopických světelných podmínek za použití diagramu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ve 4 metrech. Subjekt byl ručně lámán na svou nejlepší korekci pomocí phoropteru. Každé oko individuálně přispělo k průměru.
Výchozí stav (den 0), operace/operace (1. den), 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Střední manifestní lom (válec)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Manifestní refrakce byla provedena za fotopických světelných podmínek s použitím ETDRS diagramu na 4 metry. Subjekt byl ručně lámán na svou nejlepší korekci pomocí phoropteru. Každé oko individuálně přispělo k průměru.
Výchozí stav (den 0), 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Průměrná doba laserového ošetření
Časové okno: Den 0 (operace)
Doba ošetření lasery Excimer EX500 a Femtosecond FS200, měřená v sekundách.
Den 0 (operace)
Průměrná celková doba laserového ošetření
Časové okno: Den 0 (operace)
Celková doba ošetření lasery Excimer EX500 a Femtosecond FS200, měřená v sekundách. Celková doba trvání pro obě oči byla vypočtena jako součet doby trvání pro pravé oko a levé oko.
Den 0 (operace)
Průměrná odpověď: „Ohodnoťte svůj zrak, za poslední 4 týdny, bez brýlí nebo kontaktních čoček“
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 1. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Jak bylo zaznamenáno subjektem na Refractive Status and Vision Profile (RSVP), dotazníku, který sám uvedl k měření zdravotního stavu souvisejícího se zrakem u osob s refrakční vadou, na stupnici od 0 (zcela slepý) do 10 (dokonalé vidění). ).
Výchozí stav (den 0), 1. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Procento odpovědí podle kategorie: "V posledních 4 týdnech, abych viděl daleko, jsem nosil..."
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 1. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Jak zaznamenal subjekt v dotazníku RSVP, kde n/a znamená nepoužívat brýle nebo kontaktní čočky.
Výchozí stav (den 0), 1. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Procento odpovědí podle kategorie: „Bojím se o svou vizi“
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 1. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Jak zaznamenal subjekt v dotazníku RSVP
Výchozí stav (den 0), 1. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Procento odpovědí podle kategorie: „Moje vize je problémem v mém každodenním životě“
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 1. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Jak zaznamenal subjekt v dotazníku RSVP
Výchozí stav (den 0), 1. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Procento odezvy podle kategorie: "Jízda v noci"
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 1. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Jak zaznamenal subjekt v dotazníku RSVP, kde 0 je „Nepoužije se“, 1 je „Vůbec žádná obtížnost“, 2 je „Malá obtížnost“, 3 je „Střední obtížnost“, 4 je „Velká obtížnost“ a 5 je "Tolik obtížnosti, že jsem aktivitu s touto alternativou neudělal".
Výchozí stav (den 0), 1. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Střední kontrastní citlivost (CS)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 1 po operaci, měsíc 1 po operaci, měsíc 3 po operaci, měsíc 6 po operaci
Kontrastní citlivost (tj. schopnost detekovat nepatrné změny jasu dříve, než se stanou nerozeznatelnými) byla hodnocena binokulárně s korekcí zjevnou na vzdálenost na místě a nekorigovanou. Kontrastní citlivost byla hodnocena při prostorových frekvencích 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň (cpd), kde 3,0 cpd = A, 6,0 cpd = B, 12,0 cpd = C a 18,0 cpd = D. Nezpracované skóre bylo log transformováno . Vyšší číselná hodnota představuje lepší kontrastní citlivost.
Výchozí stav (den 0), den 1 po operaci, měsíc 1 po operaci, měsíc 3 po operaci, měsíc 6 po operaci
Wavefront Aberrometrie
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 6. měsíc po operaci
Vlnové aberace (optické nedokonalosti oka, které brání světlu v dokonalém zaostření na sítnici, což má za následek defekty ve vizuálním obrazu) byly měřeny pomocí komerčně dostupného systému. Aberace vyššího řádu (tj. sférické aberace, koma a trojlístek) jsou definovány jako optické nedokonalosti, které nelze korigovat žádnými spolehlivými prostředky současné technologie.
Výchozí stav (den 0), 6. měsíc po operaci
Zakřivení rohovky měřené keratometrií
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
Zakřivení rohovky bylo hodnoceno komerčně dostupným systémem a měřeno v dioptriích.
Výchozí stav (den 0), 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Manager, GMA, Surgical, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A01353

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení