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Studio della miopia refrattiva WaveLight®

2 ottobre 2015 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio prospettico, globale e multicentrico per la valutazione dei risultati su soggetti sottoposti a trattamenti miopi utilizzando la WaveLight® Refractive Suite

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati di soggetti sottoposti a chirurgia miopica utilizzando la WaveLight® Refractive Suite (laser Excimer EX500 e Femtosecond FS200).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
  • Avere un errore di rifrazione (in entrambi gli occhi) che richiede un intervento di chirurgia refrattiva.
  • Disposti a sottoporsi a chirurgia LASIK utilizzando la Wavelight® Refractive Suite.
  • Miopia tra 0,00 e -12,0 diottrie prima dell'intervento.
  • Astigmatismo tra 0,00 e +6,00 diottrie prima dell'intervento.
  • Disponibilità e capacità di partecipare agli esami postoperatori secondo il programma del protocollo.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  • Storia di precedente intervento chirurgico alla cornea in entrambi gli occhi.
  • Ablazioni multifocali in entrambi gli occhi.
  • Chirurgia PRK o PTK in entrambi gli occhi.
  • Soffre di malattie oculari acute o ricorrenti in entrambi gli occhi, come ulcere corneali, cataratta, ecc.
  • Qualsiasi malattia e/o condizione oculare che, a giudizio clinico dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, compromettere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Impossibile interrompere l'uso delle lenti a contatto come specificato nel protocollo.
  • Storia di Herpes simplex o cheratite da Herpes zoster.
  • Rosacea oculare attiva.
  • Malattia di Lyme.
  • Storia di secchezza oculare che non risponde al trattamento.
  • Gravi allergie oculari.
  • Altre condizioni mediche e uso di farmaci come specificato nel protocollo.
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Suite rifrattiva WaveLight
Chirurgia LASIK (laser in situ keratomileusis) per standard di cura
Dispositivo: Suite rifrattiva Wavelight®
Laser Excimer EX500 e Femtosecond FS200 (Wavelight® Refractive Suite) utilizzati durante la chirurgia LASIK per la creazione del lembo corneale e l'ablazione corneale
Procedura: Chirurgia LASIK
Procedura chirurgica per il trattamento dell'errore refrattivo basato sul rimodellamento corneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media dei minimi quadrati nella UCVA binoculare a 1 mese post-trattamento e pre-trattamento BCVA binoculare
Lasso di tempo: Mese 1
L'acuità visiva (VA) con dispositivi correttivi (BCVA) è stata valutata binocularmente (entrambi gli occhi insieme) prima del trattamento e sottratta da VA senza occhiali o altri dispositivi correttivi visivi (UCVA) valutata binocularmente a 1 mese dopo il trattamento. VA è stato misurato a una distanza di 4 metri e riportato in logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione), con 0.00 logMAR corrispondenti a 20/20 Snellen. Un valore negativo indica un miglioramento di VA dal pretrattamento al mese 1.
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media tra lo spessore del lembo corneale raggiunto e l'obiettivo valutato dall'OCT
Lasso di tempo: Operazione/chirurgia (giorno 1), mese 1 postoperatorio, mese 6 postoperatorio
Lo spessore del lembo previsto, determinato prima dell'intervento, è stato sottratto dallo spessore del lembo ottenuto, valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) (ovvero, un metodo di imaging che utilizza la luce per acquisire immagini tridimensionali). Un numero positivo rappresenta uno spessore del lembo postoperatorio maggiore dello spessore del lembo previsto e viceversa per un numero negativo.
Operazione/chirurgia (giorno 1), mese 1 postoperatorio, mese 6 postoperatorio
Rifrazione media manifesta (sfera)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), operazione/chirurgia (giorno 1), mese 1 postoperatorio, mese 3 postoperatorio, mese 6 postoperatorio
La rifrazione manifesta è stata eseguita in condizioni di illuminazione fotopica utilizzando un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a 4 metri. Il soggetto è stato rifratto manualmente alla sua migliore correzione utilizzando un forottero. Ogni occhio ha contribuito individualmente alla media.
Basale (giorno 0), operazione/chirurgia (giorno 1), mese 1 postoperatorio, mese 3 postoperatorio, mese 6 postoperatorio
Rifrazione media manifesta (cilindro)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mese 1 postoperatorio, mese 3 postoperatorio, mese 6 postoperatorio
La rifrazione manifesta è stata eseguita in condizioni di illuminazione fotopica utilizzando un grafico ETDRS a 4 metri. Il soggetto è stato rifratto manualmente alla sua migliore correzione utilizzando un forottero. Ogni occhio ha contribuito individualmente alla media.
Basale (giorno 0), mese 1 postoperatorio, mese 3 postoperatorio, mese 6 postoperatorio
Tempo medio di trattamento laser
Lasso di tempo: Giorno 0 (chirurgia)
Tempo di trattamento con i laser Excimer EX500 e Femtosecond FS200, misurato in secondi.
Giorno 0 (chirurgia)
Tempo medio totale di trattamento laser
Lasso di tempo: Giorno 0 (chirurgia)
Tempo totale di trattamento con i laser Excimer EX500 e Femtosecond FS200, misurato in secondi. La durata totale per entrambi gli occhi è stata calcolata come somma della durata dell'occhio destro e dell'occhio sinistro.
Giorno 0 (chirurgia)
Risposta media: "Valuta la tua visione, nelle ultime 4 settimane, SENZA occhiali o lenti a contatto"
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mese 1 postoperatorio, mese 6 postoperatorio
Come registrato dal soggetto sul Refractive Status and Vision Profile (RSVP), un questionario auto-riportato utilizzato per misurare lo stato di salute correlato alla vista nelle persone con errore di rifrazione, su una scala da 0 (completamente cieco) a 10 (visione perfetta ).
Basale (giorno 0), mese 1 postoperatorio, mese 6 postoperatorio
Percentuale di risposta per categoria: "Nelle ultime 4 settimane, per vedere lontano, ho indossato..."
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mese 1 postoperatorio, mese 6 postoperatorio
Come registrato dal soggetto nel questionario RSVP, dove n/a significa nessun uso di occhiali o lenti a contatto.
Basale (giorno 0), mese 1 postoperatorio, mese 6 postoperatorio
Risposta percentuale per categoria: "Mi preoccupo per la mia vista"
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mese 1 postoperatorio, mese 6 postoperatorio
Come registrato dal soggetto nel questionario RSVP
Basale (giorno 0), mese 1 postoperatorio, mese 6 postoperatorio
Percentuale di risposta per categoria: "La mia visione è una preoccupazione nella mia vita quotidiana"
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mese 1 postoperatorio, mese 6 postoperatorio
Come registrato dal soggetto nel questionario RSVP
Basale (giorno 0), mese 1 postoperatorio, mese 6 postoperatorio
Risposta percentuale per categoria: "Guida notturna"
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mese 1 postoperatorio, mese 6 postoperatorio
Come registrato dal soggetto nel questionario RSVP, dove 0 è "Non applicabile", 1 è "Nessuna difficoltà", 2 è "Un po' di difficoltà", 3 è "Difficoltà moderata", 4 è "Difficoltà grave" e 5 è "Così tanta difficoltà che non ho fatto l'attività con questa alternativa".
Basale (giorno 0), mese 1 postoperatorio, mese 6 postoperatorio
Sensibilità media al contrasto (CS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 1 postoperatorio, mese 1 postoperatorio, mese 3 postoperatorio, mese 6 postoperatorio
La sensibilità al contrasto (cioè la capacità di rilevare lievi variazioni di luminanza prima che diventino indistinguibili) è stata valutata binocularmente con la correzione manifesta della distanza in atto e non corretta. La sensibilità al contrasto è stata valutata a frequenze spaziali di 3, 6, 12 e 18 cicli per grado (cpd), dove 3,0 cpd = A, 6,0 cpd = B, 12,0 cpd = C e 18,0 cpd = D. I punteggi grezzi sono stati trasformati in log . Un valore numerico più alto rappresenta una migliore sensibilità al contrasto.
Basale (giorno 0), giorno 1 postoperatorio, mese 1 postoperatorio, mese 3 postoperatorio, mese 6 postoperatorio
Aberrometria del fronte d'onda
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mese 6 postoperatorio
Le aberrazioni del fronte d'onda (imperfezioni ottiche dell'occhio che impediscono alla luce di concentrarsi perfettamente sulla retina, con conseguenti difetti nell'immagine visiva) sono state misurate utilizzando un sistema disponibile in commercio. Le aberrazioni di ordine superiore (cioè aberrazioni sferiche, coma e trifoglio) sono definite come imperfezioni ottiche che non possono essere corrette con alcun mezzo affidabile della tecnologia attuale.
Basale (giorno 0), mese 6 postoperatorio
Curvatura corneale misurata mediante cheratometria
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mese 1 postoperatorio, mese 3 postoperatorio, mese 6 postoperatorio
La curvatura corneale è stata valutata da un sistema disponibile in commercio e misurata in diottrie.
Basale (giorno 0), mese 1 postoperatorio, mese 3 postoperatorio, mese 6 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Manager, GMA, Surgical, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A01353

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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