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WaveLight® Brechungskurzsichtigkeitsstudie

2. Oktober 2015 aktualisiert von: Alcon Research

Eine prospektive, globale, multizentrische Studie zur Bewertung der Ergebnisse bei Patienten, die sich Myopie-Behandlungen unter Verwendung der WaveLight® Refractive Suite unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Ergebnisse von Probanden, die sich einer kurzsichtigen Operation unter Verwendung der WaveLight® Refractive Suite (Excimer EX500 und Femtosekunden-FS200-Laser) unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Haben Sie einen Brechungsfehler (in beiden Augen), der eine refraktive Operation erfordert.
  • Bereit, sich einer LASIK-Operation mit der Wavelight® Refractive Suite zu unterziehen.
  • Kurzsichtigkeit zwischen 0,00 und -12,0 Dioptrien präoperativ.
  • Astigmatismus zwischen 0,00 und +6,00 Dioptrien präoperativ.
  • Bereit und in der Lage, an postoperativen Untersuchungen gemäß Protokollplan teilzunehmen.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Vorgeschichte früherer Hornhautoperationen an beiden Augen.
  • Multifokale Ablationen in beiden Augen.
  • PRK- oder PTK-Operation an einem Auge.
  • Leiden an akuten oder wiederkehrenden Augenerkrankungen in einem der Augen, wie Hornhautgeschwüre, Katarakt usw.
  • Alle Augenerkrankungen und/oder -zustände, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen können.
  • Das Tragen von Kontaktlinsen kann nicht wie im Protokoll angegeben eingestellt werden.
  • Vorgeschichte von Herpes simplex oder Herpes zoster-Keratitis.
  • Aktive okulare Rosazea.
  • Lyme-Borreliose.
  • Vorgeschichte von trockenem Auge, das nicht auf die Behandlung anspricht.
  • Schwere Augenallergien.
  • Andere Erkrankungen und die Verwendung von Medikamenten wie im Protokoll angegeben.
  • Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WaveLight Brechungssuite
LASIK-Operation (Laser-in-situ-Keratomileusis) gemäß Behandlungsstandard
Gerät: Wavelight® Refractive Suite
Excimer EX500- und Femtosekunden-FS200-Laser (Wavelight® Refractive Suite), die während der LASIK-Operation zur Bildung von Hornhautlappen und Hornhautablation verwendet werden
Verfahren: LASIK-Operation
Chirurgisches Verfahren zur Behandlung von Refraktionsfehlern basierend auf Hornhautverformung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwertdifferenz der kleinsten Quadrate der binokularen UCVA 1 Monat nach der Behandlung und der binokularen BCVA vor der Behandlung
Zeitfenster: Monat 1
Die Sehschärfe (VA) mit Korrekturvorrichtungen (BCVA) wurde vor der Behandlung binokular (beide Augen zusammen) beurteilt und 1 Monat nach der Behandlung von der Sehschärfe ohne Brille oder andere Sehkorrekturvorrichtungen (UCVA) subtrahiert, die binokular beurteilt wurde. VA wurde in einer Entfernung von 4 Metern gemessen und in logMAR (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) angegeben, wobei 0,00 logMAR 20/20 Snellen entspricht. Ein negativer Wert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe von der Vorbehandlung bis Monat 1 hin.
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied zwischen erreichter und angestrebter Dicke des Hornhautlappens, bewertet durch OCT
Zeitfenster: Operation/Operation (Tag 1), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Die erwartete Lappendicke, wie sie präoperativ bestimmt wurde, wurde von der erreichten Lappendicke subtrahiert, wie sie durch optische Kohärenztomographie (OCT) (dh ein bildgebendes Verfahren, das Licht verwendet, um dreidimensionale Bilder aufzunehmen) bewertet wurde. Eine positive Zahl stellt eine postoperative Lappendicke dar, die dicker ist als die erwartete Lappendicke und umgekehrt für eine negative Zahl.
Operation/Operation (Tag 1), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Mittlere manifeste Brechung (Sphäre)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Operation/Operation (Tag 1), Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Die manifeste Refraktion wurde unter photopischen Lichtbedingungen unter Verwendung einer ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei 4 Metern durchgeführt. Die Testperson wurde mit einem Phoropter manuell auf ihre beste Korrektur gebrochen. Jedes Auge trug individuell zum Mittelwert bei.
Baseline (Tag 0), Operation/Operation (Tag 1), Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Mittlere manifeste Refraktion (Zylinder)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Die offensichtliche Refraktion wurde unter photopischen Lichtbedingungen unter Verwendung eines ETDRS-Diagramms bei 4 Metern durchgeführt. Die Testperson wurde mit einem Phoropter manuell auf ihre beste Korrektur gebrochen. Jedes Auge trug individuell zum Mittelwert bei.
Baseline (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Mittlere Laserbehandlungszeit
Zeitfenster: Tag 0 (Operation)
Behandlungszeit mit Excimer EX500- und Femtosekunden-FS200-Lasern, gemessen in Sekunden.
Tag 0 (Operation)
Mittlere Gesamtdauer der Laserbehandlung
Zeitfenster: Tag 0 (Operation)
Gesamtbehandlungszeit mit Excimer EX500- und Femtosekunden-FS200-Lasern, gemessen in Sekunden. Die Gesamtdauer für beide Augen wurde als Summe der Dauer für das rechte Auge und das linke Auge berechnet.
Tag 0 (Operation)
Mittlere Antwort: „Bewerten Sie Ihr Sehvermögen in den letzten 4 Wochen, ohne Brille oder Kontaktlinsen“
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Wie vom Probanden im Refractive Status and Vision Profile (RSVP) aufgezeichnet, einem selbstberichteten Fragebogen zur Messung des sehbezogenen Gesundheitszustands bei Personen mit Refraktionsfehlern, auf einer Skala von 0 (vollständig blind) bis 10 (perfekte Sehkraft). ).
Baseline (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Prozent der Antworten nach Kategorie: „In den letzten 4 Wochen trug ich, um weit weg zu sehen, …“
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Wie vom Probanden im RSVP-Fragebogen angegeben, wobei „n/a“ bedeutet, dass keine Brille oder Kontaktlinsen verwendet werden.
Baseline (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Prozent der Antworten nach Kategorie: „Ich mache mir Sorgen um meine Sehkraft“
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Wie vom Subjekt auf dem RSVP-Fragebogen aufgezeichnet
Baseline (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Prozentuale Antwort nach Kategorie: „Mein Sehvermögen ist ein Problem in meinem täglichen Leben“
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Wie vom Subjekt auf dem RSVP-Fragebogen aufgezeichnet
Baseline (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Prozentuale Antwort nach Kategorie: „Fahren bei Nacht“
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Wie vom Probanden im RSVP-Fragebogen angegeben, wobei 0 „nicht zutreffend“, 1 „überhaupt keine Schwierigkeit“, 2 „ein wenig Schwierigkeit“, 3 „mäßige Schwierigkeit“, 4 „erhebliche Schwierigkeit“ und 5 ist ist „So viele Schwierigkeiten, dass ich die Aktivität nicht mit dieser Alternative gemacht habe“.
Baseline (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Mittlere Kontrastempfindlichkeit (CS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Die Kontrastempfindlichkeit (dh die Fähigkeit, geringfügige Änderungen der Leuchtdichte zu erkennen, bevor sie ununterscheidbar werden) wurde binokular mit vorhandener und unkorrigierter Entfernungskorrektur bewertet. Die Kontrastempfindlichkeit wurde bei räumlichen Frequenzen von 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad (cpd) bewertet, wobei 3,0 cpd = A, 6,0 cpd = B, 12,0 cpd = C und 18,0 cpd = D. Die Rohwerte wurden logarithmisch transformiert . Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Kontrastempfindlichkeit.
Baseline (Tag 0), Tag 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Wellenfront-Aberrometrie
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Monat 6 postoperativ
Wellenfrontaberrationen (optische Mängel des Auges, die verhindern, dass Licht perfekt auf der Netzhaut fokussiert wird, was zu Defekten im visuellen Bild führt) wurden mit einem kommerziell erhältlichen System gemessen. Aberrationen höherer Ordnung (d. h. sphärische Aberrationen, Koma und Trifoil) sind als optische Unvollkommenheiten definiert, die durch keine zuverlässigen Mittel der gegenwärtigen Technologie korrigiert werden können.
Baseline (Tag 0), Monat 6 postoperativ
Hornhautkrümmung, gemessen durch Keratometrie
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ
Die Hornhautkrümmung wurde durch ein im Handel erhältliches System bewertet und in Dioptrien gemessen.
Baseline (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Manager, GMA, Surgical, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A01353

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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