Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WaveLight® refraktiv nærsynet undersøgelse

2. oktober 2015 opdateret af: Alcon Research

En prospektiv, global, multi-center undersøgelse til evaluering af resultater på emner, der gennemgår nærsynet behandling ved hjælp af WaveLight® Refractive Suite

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne af forsøgspersoner, der gennemgår myopisk kirurgi ved hjælp af WaveLight® Refractive Suite (Excimer EX500 og Femtosecond FS200 lasere).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Har brydningsfejl (i begge øjne), der kræver refraktiv operation.
  • Villig til at gennemgå LASIK-operation ved hjælp af Wavelight® Refractive Suite.
  • Myopi mellem 0,00 og -12,0 dioptrier præoperativt.
  • Astigmatisme mellem 0,00 til +6,00 dioptrier præoperativt.
  • Villig og i stand til at deltage i postoperative undersøgelser efter protokolskema.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk studie inden for de sidste 30 dage.
  • Historie om tidligere hornhindeoperationer i begge øjne.
  • Multifokale ablationer i begge øjne.
  • PRK- eller PTK-operation i begge øjne.
  • Lider af akutte eller tilbagevendende øjensygdomme i begge øjne, såsom hornhindesår, grå stær osv.
  • Enhver okulær sygdom og/eller tilstand, som efter investigatorens kliniske vurdering kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kompromittere undersøgelsesresultater eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Kan ikke ophøre med at bruge kontaktlinse som angivet i protokollen.
  • Anamnese med Herpes simplex eller Herpes zoster keratitis.
  • Aktiv okulær rosacea.
  • Lyme sygdom.
  • Anamnese med tørre øjne, der ikke reagerer på behandling.
  • Alvorlig øjenallergi.
  • Andre medicinske tilstande og brug af medicin som specificeret i protokollen.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: WaveLight Refractive Suite
LASIK-kirurgi (laser in situ keratomileusis) efter standardbehandling
Enhed: Wavelight® Refractive Suite
Excimer EX500 og Femtosecond FS200 lasere (Wavelight® Refractive Suite) brugt under LASIK kirurgi til hornhindeflapper og hornhindeablation
Procedure: LASIK operation
Kirurgisk procedure til behandling af brydningsfejl baseret på omformning af hornhinden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters betyde forskel i kikkert UCVA 1 måned efter behandling og før behandling kikkert BCVA
Tidsramme: Måned 1
Synsstyrke (VA) med korrigerende anordninger (BCVA) blev vurderet binokulært (begge øjne sammen) forbehandling og trukket fra VA uden briller eller andre visuelle korrigerende anordninger (UCVA) vurderet kikkert 1 måned efter behandling. VA blev målt i en afstand af 4 meter og rapporteret i logMAR (logaritme af minimum opløsningsvinkel), med 0,00 logMAR svarende til 20/20 Snellen. En negativ værdi indikerer en forbedring i VA fra forbehandling til måned 1.
Måned 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel mellem opnået og mål hornhindeflaptykkelse som vurderet af OCT
Tidsramme: Operation/kirurgi (Dag 1), Måned 1 Postoperativ, Måned 6 Postoperativ
Den forventede flaptykkelse som bestemt præoperativt blev trukket fra den opnåede flaptykkelse som vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT) (dvs. en billeddannelsesmetode, der bruger lys til at optage tredimensionelle billeder). Et positivt tal repræsenterer en postoperativ klaptykkelse, der er tykkere end den forventede klaptykkelse og omvendt for et negativt tal.
Operation/kirurgi (Dag 1), Måned 1 Postoperativ, Måned 6 Postoperativ
Gennemsnitlig manifest refraktion (sfære)
Tidsramme: Baseline (dag 0), operation/kirurgi (dag 1), måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ
Manifest refraktion blev udført under fotopiske lysforhold under anvendelse af et Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram ved 4 meter. Emnet blev manuelt brudt til hans/hendes bedste korrektion ved hjælp af en phoropter. Hvert øje bidrog individuelt til middelværdien.
Baseline (dag 0), operation/kirurgi (dag 1), måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ
Gennemsnitlig manifest refraktion (cylinder)
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt
Manifest refraktion blev udført under fotopiske lysforhold ved hjælp af et ETDRS-kort ved 4 meter. Emnet blev manuelt brudt til hans/hendes bedste korrektion ved hjælp af en phoropter. Hvert øje bidrog individuelt til middelværdien.
Baseline (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt
Gennemsnitlig laserbehandlingstid
Tidsramme: Dag 0 (kirurgi)
Behandlingstid med Excimer EX500 og Femtosecond FS200 lasere, målt i sekunder.
Dag 0 (kirurgi)
Gennemsnitlig total laserbehandlingstid
Tidsramme: Dag 0 (kirurgi)
Samlet behandlingstid med Excimer EX500 og Femtosecond FS200 lasere, målt i sekunder. Samlet varighed for begge øjne blev beregnet som summen af ​​varigheden for højre øje og venstre øje.
Dag 0 (kirurgi)
Gennemsnitlig svar: "Vurder dit syn i løbet af de sidste 4 uger, uden briller eller kontaktlinser"
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 1 postoperativ, måned 6 postoperativ
Som registreret af forsøgspersonen på Refractive Status and Vision Profile (RSVP), et selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at måle synsrelateret helbredsstatus hos personer med brydningsfejl på en skala fra 0 (helt blind) til 10 (perfekt syn) ).
Baseline (dag 0), måned 1 postoperativ, måned 6 postoperativ
Procent svar efter kategori: "I de sidste 4 uger, for at se langt væk, havde jeg..."
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 1 postoperativ, måned 6 postoperativ
Som registreret af forsøgspersonen på RSVP-spørgeskemaet, hvor n/a betyder ingen brug af briller eller kontaktlinser.
Baseline (dag 0), måned 1 postoperativ, måned 6 postoperativ
Procent svar efter kategori: "Jeg bekymrer mig om min vision"
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 1 postoperativ, måned 6 postoperativ
Som registreret af emnet på RSVP-spørgeskemaet
Baseline (dag 0), måned 1 postoperativ, måned 6 postoperativ
Procent svar efter kategori: "Min vision er en bekymring i mit daglige liv"
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 1 postoperativ, måned 6 postoperativ
Som registreret af emnet på RSVP-spørgeskemaet
Baseline (dag 0), måned 1 postoperativ, måned 6 postoperativ
Procent svar efter kategori: "Kørsel om natten"
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 1 postoperativ, måned 6 postoperativ
Som registreret af forsøgspersonen på RSVP-spørgeskemaet, hvor 0 er "Ikke relevant", 1 er "Ingen vanskeligheder overhovedet", 2 er "Lidt besvær", 3 er "Moderat besvær", 4 er "Svær besvær" og 5 er "Så meget besvær, at jeg ikke lavede aktiviteten med dette alternativ".
Baseline (dag 0), måned 1 postoperativ, måned 6 postoperativ
Gennemsnitlig kontrastfølsomhed (CS)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt
Kontrastfølsomhed (dvs. evnen til at detektere små ændringer i luminans, før de ikke kan skelnes) blev vurderet binokulært med afstandsmanifesteret korrektion på plads og ukorrigeret. Kontrastfølsomhed blev vurderet ved rumlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad (cpd), hvor 3,0 cpd = A, 6,0 cpd = B, 12,0 cpd = C og 18,0 cpd = D. Rå score blev logtransformeret . En højere numerisk værdi repræsenterer bedre kontrastfølsomhed.
Baseline (dag 0), dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt
Wavefront Aberrometri
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 6 Postoperativ
Bølgefrontaberrationer (optiske ufuldkommenheder i øjet, der forhindrer lys i at fokusere perfekt på nethinden, hvilket resulterer i defekter i det visuelle billede) blev målt ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt system. Højere ordens aberrationer (dvs. sfæriske aberrationer, koma og trifoil) er defineret som optiske ufuldkommenheder, der ikke kan korrigeres med nogen pålidelige midler i den nuværende teknologi.
Baseline (dag 0), måned 6 Postoperativ
Hornhindekrumning målt ved keratometri
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt
Hornhindens krumning blev vurderet af et kommercielt tilgængeligt system og målt i dioptrier.
Baseline (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Manager, GMA, Surgical, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A01353

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger