Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek BI 207127 + Faldaprevir na hladiny perorálních kontraceptiv obsahujících ethinylestradiol a levonorgestrel v krvi

16. března 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená dvoudobá studie fáze I s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku více dávek BI 207127 + Faldaprevir na farmakokinetiku více dávek kombinace ethinylestradiolu a levonorgestrelu u zdravých premenopauzálních ženských subjektů

Zkoumejte účinek opakovaných perorálních dávek BI 207127 + faldapreviru (FDV) na farmakokinetiku opakovaných dávek ethinylestradiolu a levonorgestrelu (Microgynon®) u zdravých premenopauzálních dobrovolnic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo
        • 1241.31.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženské subjekty
  • Věk 18 až 35 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti 20-29,9 kg/m2
  • Užívání hormonální antikoncepce (tj. perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční vaginální kroužek, ale ne nitroděložní tělíska obsahující hormony, depotní injekce nebo antikoncepční implantáty)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
  • Pozitivní těhotenský test, těhotenství nebo plánování těhotenství do 1 měsíce od ukončení studie nebo laktace
  • Případný relevantní nález gynekologického vyšetření
  • Trombotická predispozice podle trombofilního vyšetření
  • Existující nebo anamnéza arteriálních trombotických nebo embolických procesů, stavy, které k nim predisponují, např. poruchy srážecích procesů, onemocnění srdečních chlopní a fibrilace síní
  • Stávající nebo v anamnéze potvrzený žilní tromboembolismus, rodinná anamnéza žilního tromboembolismu a další známé rizikové faktory pro žilní tromboembolismus.
  • Příslušná varikóza
  • Žádné použití další antikoncepční metody od screeningového vyšetření do 1 měsíce po posledním podání studovaného léku (za přijatelné metody jsou považovány bariérové ​​metody, sexuální abstinence, nitroděložní tělísko neobsahující hormony nebo vazektomie u mužského partnera).

Použití nitroděložního tělíska obsahujícího hormony, depotní injekce nebo antikoncepčních implantátů

  • Jakákoli anamnéza relevantních onemocnění jater (např. poruchy jaterních funkcí, žloutenka nebo přetrvávající svědění během předchozího těhotenství, Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom nebo předchozí nebo existující nádory jater)
  • AST (aspartát transamináza) a/nebo ALT (alanin transamináza) > 1,5 ULN (horní hranice normálu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 207127 + faldaprevir + Microgynon
Období A: Microgynon®; Období B: Microgynon® + FDV + BI 207127
Lék: faldaprevir
perorální dávky po dobu 10 dnů (období B)
Lék: Microgynon®
perorální dávky po dobu 23 dnů (období A+B)
Lék: BI 207127
perorální dávky po dobu 10 dnů (období B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCtau,ss ethinylestradiolu
Časové okno: Návštěva (V)3: 2 hodiny (h) před dávkou, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 hodin po dávce; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 222, 2820, dávka pro dávkování
Plocha pod křivkou koncentrace-čas ethinylestradiolu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu t (AUCtau,ss).
Návštěva (V)3: 2 hodiny (h) před dávkou, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 hodin po dávce; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 222, 2820, dávka pro dávkování
Cmax,ss ethinylestradiolu
Časové okno: Návštěva (V)3: 2 hodiny (h) před dávkou, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 hodin po dávce; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 222, 2820, dávka pro dávkování
Maximální naměřená koncentrace ethinylestradiolu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu t
Návštěva (V)3: 2 hodiny (h) před dávkou, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 hodin po dávce; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 222, 2820, dávka pro dávkování
C24,ss ethinylestradiolu
Časové okno: Návštěva (V)3: 2 hodiny (h) před dávkou, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 hodin po dávce; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 222, 2820, dávka pro dávkování
Naměřená koncentrace ethinylestradiolu v plazmě v ustáleném stavu 24 hodin po podání léku.
Návštěva (V)3: 2 hodiny (h) před dávkou, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 hodin po dávce; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 222, 2820, dávka pro dávkování
AUCtau,ss Levonogestrelu
Časové okno: Návštěva (V)3: 2 hodiny (h) před dávkou, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 hodin po dávce; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 222, 2820, dávka pro dávkování
Plocha pod křivkou koncentrace levonogestrelu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu t.
Návštěva (V)3: 2 hodiny (h) před dávkou, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 hodin po dávce; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 222, 2820, dávka pro dávkování
Cmax,ss levonogestrelu
Časové okno: Návštěva (V)3: 2 hodiny (h) před dávkou, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 hodin po dávce; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 222, 2820, dávka pro dávkování
Maximální naměřená koncentrace levonogestrelu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu t.
Návštěva (V)3: 2 hodiny (h) před dávkou, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 hodin po dávce; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 222, 2820, dávka pro dávkování
C24,ss levonogestrelu
Časové okno: Návštěva (V)3: 2 hodiny (h) před dávkou, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 hodin po dávce; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 222, 2820, dávka pro dávkování
Naměřená koncentrace levonogestrelu v plazmě v ustáleném stavu 24 hodin po podání léku.
Návštěva (V)3: 2 hodiny (h) před dávkou, 240, 264, 288, 288,5, 289, 289,5, 290, 291, 292, 294, 296, 298, 300 hodin po dávce; V4: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 216,5, 217, 217,5, 218, 219, 220, 222, 224, 222, 2820, dávka pro dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1241.31
  • 2013-000298-62 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení